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Injection de Shenqi Fuzheng pour le traitement de la fatigue liée au cancer chez les patients chimio atteints du tube digestif.

27 février 2018 mis à jour par: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

L'efficacité et l'innocuité de l'injection de Shenqi Fuzheng pour le traitement de la fatigue liée au cancer chez les patients chimio atteints du tube digestif ont été prospectivement, randomisées en aveugle, des essais cliniques multicentriques

L'efficacité et l'innocuité des patients atteints de cancer chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (chimiothérapie) chez les patients atteints d'une tumeur gastro-intestinale (chimiothérapie) ont fait l'objet d'essais cliniques prospectifs, randomisés en aveugle et multicentriques. Ils ont été divisés au hasard en 2 groupes, le groupe test Shenqifuzheng injection de 500 ml, le groupe témoin injection de chlorure de sodium à 0,9%, 500 ml, goutte à goutte intraveineuse, 1 fois par jour, 7 jours après, le repos est de 14 jours, 21 jours chacun pour un période de traitement, observation de deux procédures. Dans le même temps, selon le guide du NCCN et le ministère de la Santé a publié les directives de diagnostic et de traitement pour le traitement du cancer. Le principal effet curatif de la clinique était d'évaluer le prétraitement du cancer en raison du score de fatigue des patients avant et après le traitement - l'échelle de révision de fatigue de Piper a été utilisée pour évaluer la version chinoise. Évaluer l'efficacité et la sécurité sur la base d'une évaluation clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Facteurs aux fins de cette étude en observant l'injection de Shenqifuzheng avant et après le traitement chez les patients atteints de carcinome en raison des scores de l'échelle de fatigue, la classification des syndromes, les changements de score de qualité de vie et l'indice de laboratoire associé, les facteurs d'évaluation de l'injection de ginseng et d'astragale sur le tube digestif tumeur des voies respiratoires (chimiothérapie) chez les patients souffrant de fatigue liée au cancer et dont la qualité de vie a amélioré l'efficacité et l'innocuité. Le groupe expérimental a été divisé au hasard en 2 groupes, le groupe expérimental Shenqifuzheng injection de 500 ml. Le groupe témoin comprenait une injection de chlorure de sodium à 0,9 %, 500 ml, un goutte-à-goutte intraveineux, 1 fois par jour, 7 jours d'utilisation continue, 14 jours de repos et 1 traitement tous les 21 jours, et 2 cours ont été observés. Dans le même temps, selon le guide du NCCN et le ministère de la Santé a publié les directives de diagnostic et de traitement pour le traitement du cancer.

Principaux indices d'évaluation de l'efficacité avant et après le traitement pour l'évaluation de la fatigue liée au cancer - en adoptant la version chinoise révisée de l'échelle de fatigue de Piper, comparez le groupe expérimental et le groupe témoin avant et après le traitement. La différence d'évaluation de la fatigue liée au cancer présente des différences. Indice d'évaluation secondaire de l'efficacité pour comparer la différence de score ECOG avant et après le traitement, la différence de score de qualité de vie avant et après le traitement, l'effet curatif du syndrome TCM, l'effet curatif d'un seul symptôme de la fonction immunitaire, les tumeurs ont eu un effet curatif (le cas échéant) et fin de la chimiothérapie. L'évaluation de la sécurité comprend l'observation des signes vitaux, la routine sanguine, la routine urinaire, les selles de routine, la fonction hépatique, la fonction rénale, l'examen électrocardiographique et les effets indésirables pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients atteints d'un cancer gastrique, d'un cancer de l'œsophage ou d'un cancer colorectal diagnostiqué par pathologie ou cytologie ;
  • 2.Critères diagnostiques de la fatigue liée au cancer ;
  • 3. La différenciation du syndrome de la médecine chinoise est un syndrome d'humeur pulmonaire;
  • 4. Survie estimée sur 3 mois ;
  • 5. Le score ECOG est inférieur ou égal à 2 ;
  • 6. Âge 18 ~ 75 ans;
  • 7. Indications non chirurgicales ou réticence à opérer le traitement chirurgical ;
  • 8. Avoir des indications chimiothérapeutiques ;
  • 9. Arrêt et chimiothérapie depuis plus de 1 mois ;
  • dix. Le patient est prêt à accepter le traitement du programme et peut suivre les conseils du médecin pour prendre le médicament et se conformer au patient.

Critère d'exclusion:

  • 1. Le régime de chimiothérapie reçu par le sujet ne faisait pas partie du programme prescrit ;

  • 2. Toute situation pouvant empêcher le sujet de terminer l'essai clinique, y compris, mais sans s'y limiter, des lésions ou infections organiques graves et incontrôlables :

    1. les maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, telles que l'insuffisance cardiaque (NYHA III-IV), les maladies coronariennes non contrôlées, la cardiomyopathie, l'arythmie, etc.
    2. hypertension non contrôlée (pression systolique supérieure à 160 mmHg ou pression diastolique supérieure à 100 mmHg, malgré le meilleur traitement médicamenteux) ;
    3. infection clinique grave d'activité (supérieure à 3 degrés NCI-CTCAE 4.03)
    4. anomalie grave de la fonction hépatique et rénale (la créatinine sanguine est supérieure à 1,5 fois la LSN ; l'ALT ou l'AST est supérieure à 2,5 fois la LSN ; la bilirubine est supérieure à 1,5 fois la LSN).
  • 3. Patients présentant des symptômes, des nerfs incontrôlables, une maladie mentale ou des troubles mentaux ;
  • 4. Conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection de shenqifuzheng

Injection de Shenqifuzheng de 500 ml, goutte à goutte intraveineuse, 1 fois par jour, 7 jours après, le repos est de 14 jours, 21 jours chacun pour une période de traitement, observation de deux procédures. Dans le même temps, selon le guide du NCCN et le ministère de la santé a publié les directives de diagnostic et de traitement pour le traitement du cancer,Le programme prévoit des régimes de chimiothérapie :

Cancer colorectal : schéma CapeOX - oxaliplatine + capécitabine Cancer de l'œsophage : programme DP/TP - docétaxel/paclitaxel + cisplatine/carboplatine Cancer gastrique : schéma SOX - oxaliplatine + tigio Tous les médicaments testés doivent être recouverts de sacs sombres avant la perfusion et utiliser une perfusion sombre pour garantir la mise en œuvre de la méthode aveugle.
Médicament: shenqifuzheng
500 ml de shenqifuzheng par jour (du 1er au 7e jour et du 22e au 28e jour) par perfusion intraveineuse.
Comparateur placebo: Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
Injection de chlorure de sodium à 0,9% de 500 ml, goutte à goutte intraveineuse, 1 fois par jour, 7 jours après, le repos est de 14 jours, 21 jours chacun pour une période de traitement, observation de deux procédures. Dans le même temps, selon le guide NCCN et le ministère de la santé a publié les directives de diagnostic et de traitement pour le traitement du cancer,Le programme prévoit des schémas de chimiothérapie : Cancer colorectal : schéma CapeOX - oxaliplatine + capécitabine Cancer de l'œsophage : programme DP/TP - docétaxel/ paclitaxel + cisplatine/carboplatine Cancer gastrique : schéma SOX - oxaliplatine + tigio
Médicament: 0,9% chlorure de sodium
500 ml de chlorure de sodium (0,9 %) par jour (à jours 1 à 7 et jours 22 à 28) par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue Piper (PFS)
Délai: 42 jours
le score de Piper Fatigue Scale avant et après le traitement
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • livzon-sqfz-chemo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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