プレガバリンは挿管に対する心血管反応を安定化します
2018年3月8日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
プレガバリンの研究は全身麻酔下の患者の喉頭鏡検査および気管挿管に対する心血管反応を安定化します
この研究の目的は、プレガバリンが安全であり、全身麻酔下の患者の喉頭鏡検査および気管挿管に対する心血管反応の安定化に有効であるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会(ASA)のグレード I および II が待機手術を予定
除外基準:
- 患者の拒否。
- 重篤な慢性腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、または心血管疾患を患っている患者。
- 研究薬のいずれかに対するアレルギー。
- 鎮静薬または降圧薬を服用している患者。
- 挿管が困難であるか、挿管時間が 22 秒を超える疑いがある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- BMI>30。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
患者はプレガバリンを服用せずに定期的な術前準備を受ける
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実験的：プレガバリン150mg群
患者は手術の60分前に150mgのプレガバリンを投与される
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患者は手術の60分前に150mgまたは300mgのプレガバリンを投与される
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実験的：プレガバリン300mg群
患者は手術の60分前にプレガバリン300mgを投与される
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患者は手術の60分前に150mgまたは300mgのプレガバリンを投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：挿管後3分間の心拍数
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喉頭鏡検査および気管挿管による心拍数に対する、プレガバリン 300mg、プレガバリン 150mg の前投薬と対照群の比較の影響
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挿管後3分間の心拍数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧
時間枠：薬物投与前のベースライン平均動脈血圧、挿管前の心拍数、挿管後0分、1分、3分、5分、7分、10分後および皮膚切開前の心拍数
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喉頭鏡検査および気管挿管による平均動脈血圧に対する、プレガバリン 300 mg、プレガバリン 150 mg の前投薬と対照群の効果
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薬物投与前のベースライン平均動脈血圧、挿管前の心拍数、挿管後0分、1分、3分、5分、7分、10分後および皮膚切開前の心拍数
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収縮期血圧
時間枠：薬物投与前のベースライン最高血圧、挿管前の心拍数、挿管後0分、1分、3分、5分、7分、10分後および皮膚切開前の心拍数
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喉頭鏡検査および気管挿管による収縮期血圧に対する、プレガバリン 300mg、プレガバリン 150mg の前投薬対対照群の影響
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薬物投与前のベースライン最高血圧、挿管前の心拍数、挿管後0分、1分、3分、5分、7分、10分後および皮膚切開前の心拍数
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拡張期血圧
時間枠：薬物投与前のベースライン拡張期血圧、挿管前の心拍数、挿管後0分、1分、3分、5分、7分、10分後および皮膚切開前の心拍数
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喉頭鏡検査および気管挿管による拡張期血圧に対する、プレガバリン 300mg、プレガバリン 150mg の前投薬対対照群の影響
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薬物投与前のベースライン拡張期血圧、挿管前の心拍数、挿管後0分、1分、3分、5分、7分、10分後および皮膚切開前の心拍数
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ラムゼイのスコア
時間枠：薬物投与前のベースラインラムゼースコアと挿管前のラムゼースコア
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300mg プレガバリン、150mg プレガバリン前投薬のラムゼイ スコアとプレガバリン前投薬のラムゼー スコア
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薬物投与前のベースラインラムゼースコアと挿管前のラムゼースコア
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すべての臨床有害事象の発生率
時間枠：手術から1時間後
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めまい、吐き気、嘔吐、アレルギーの発生
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手術から1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Chen、Zhongshan Hospital Qinpu Branch, Fudan University, Shanghai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CWW-PRBL-2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。