Прегабалин стабилизирует сердечно-сосудистый ответ на интубацию
8 марта 2018 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Исследование прегабалина, стабилизирующего сердечно-сосудистый ответ на ларингоскопию и интубацию трахеи у пациентов под общей анестезией
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность прегабалина в стабилизации ответа сердечно-сосудистой системы на ларингоскопию и интубацию трахеи у пациентов под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класса I и II запланировано на плановую операцию
Критерий исключения:
- отказ пациента.
- пациенты с серьезными хроническими заболеваниями почек, печени, легких или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- аллергия на любой из исследуемых препаратов.
- пациенты, принимающие седативные или антигипертензивные препараты.
- подозрение на трудную интубацию или время интубации более 22 с.
- беременных или кормящих женщин.
- ИМТ>30.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты получают рутинную предоперационную подготовку без прегабалина
|
|
|
Экспериментальный: Прегабалин 150мг группа
пациенты получают 150 мг прегабалина за 60 минут до операции
|
пациенты получают 150 мг или 300 мг прегабалина за 60 минут до операции
|
|
Экспериментальный: Прегабалин 300мг группа
пациенты получают 300 мг прегабалина за 60 минут до операции
|
пациенты получают 150 мг или 300 мг прегабалина за 60 минут до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: частота сердечных сокращений через 3 минуты после интубации
|
влияние премедикации 300 мг прегабалина и 150 мг прегабалина по сравнению с контрольной группой на частоту сердечных сокращений после ларингоскопии и интубации трахеи
|
частота сердечных сокращений через 3 минуты после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: исходное среднее артериальное давление до введения препарата, частота сердечных сокращений до интубации, частота сердечных сокращений через 0 минут, 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 10 минут после интубации и до разреза кожи
|
влияние премедикации 300 мг прегабалина, 150 мг прегабалина по сравнению с контрольной группой на среднее артериальное давление после ларингоскопии и интубации трахеи
|
исходное среднее артериальное давление до введения препарата, частота сердечных сокращений до интубации, частота сердечных сокращений через 0 минут, 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 10 минут после интубации и до разреза кожи
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходное систолическое артериальное давление до введения препарата, частота сердечных сокращений до интубации, частота сердечных сокращений через 0 минут, 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 10 минут после интубации и до разреза кожи
|
влияние премедикации 300 мг прегабалина и 150 мг прегабалина по сравнению с контрольной группой на систолическое артериальное давление после ларингоскопии и интубации трахеи
|
исходное систолическое артериальное давление до введения препарата, частота сердечных сокращений до интубации, частота сердечных сокращений через 0 минут, 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 10 минут после интубации и до разреза кожи
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходное диастолическое артериальное давление до введения препарата, частота сердечных сокращений до интубации, частота сердечных сокращений через 0 минут, 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 10 минут после интубации и до разреза кожи
|
влияние премедикации 300 мг прегабалина, 150 мг прегабалина по сравнению с контрольной группой на диастолическое артериальное давление после ларингоскопии и интубации трахеи
|
исходное диастолическое артериальное давление до введения препарата, частота сердечных сокращений до интубации, частота сердечных сокращений через 0 минут, 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 10 минут после интубации и до разреза кожи
|
|
Счет Рамзи
Временное ограничение: исходный показатель по шкале Рамзи до введения препарата и по шкале Рамзи перед интубацией
|
Оценка по шкале Рамзи для прегабалина 300 мг, премедикация 150 мг прегабалина по сравнению с
|
исходный показатель по шкале Рамзи до введения препарата и по шкале Рамзи перед интубацией
|
|
Частота всех клинических нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Возникновение головокружения, тошноты, рвоты и аллергии
|
Через 1 час после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Chen, Zhongshan Hospital Qinpu Branch, Fudan University, Shanghai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- CWW-PRBL-2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .