Pregabalina stabilizuje odpowiedź sercowo-naczyniową na intubację
8 marca 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Badania pregabaliny stabilizującej odpowiedź sercowo-naczyniową na laryngoskopię i intubację dotchawiczą pacjentów w znieczuleniu ogólnym
Celem pracy jest ocena, czy pregabalina jest bezpieczna i skuteczna w stabilizacji odpowiedzi sercowo-naczyniowej na laryngoskopię i intubację dotchawiczą u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) stopnia I i II zaplanowane do planowej operacji
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta.
- pacjentów z poważnymi przewlekłymi chorobami nerek, wątroby, płuc lub układu krążenia.
- uczulenie na którykolwiek z badanych leków.
- pacjenci przyjmujący leki uspokajające lub przeciwnadciśnieniowe.
- podejrzenie trudnej intubacji lub czas intubacji dłuższy niż 22 s.
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- BMI>30.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymują rutynowe przygotowanie przedoperacyjne bez pregabaliny
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa pregabaliny 150 mg
pacjenci otrzymują 150 mg pregabaliny 60 minut przed zabiegiem
|
pacjenci otrzymują 150mg lub 300mg pregabaliny na 60 minut przed zabiegiem
|
|
Eksperymentalny: Grupa pregabaliny 300 mg
pacjenci otrzymują 300 mg pregabaliny 60 minut przed zabiegiem
|
pacjenci otrzymują 150mg lub 300mg pregabaliny na 60 minut przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: tętno 3 minuty po intubacji
|
wpływ 300 mg pregabaliny, 150 mg pregabaliny w porównaniu z grupą kontrolną na częstość akcji serca po laryngoskopii i intubacji dotchawiczej
|
tętno 3 minuty po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze krwi przed podaniem leku, tętno przed intubacją, tętno po 0 minucie, 1 minucie, 3 minutach, 5 minutach, 7 minutach, 10 minutach po intubacji i przed nacięciem skóry
|
wpływ 300mg pregabaliny, 150mg pregabaliny w porównaniu z grupą kontrolną na średnie ciśnienie tętnicze w wyniku laryngoskopii i intubacji dotchawiczej
|
wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze krwi przed podaniem leku, tętno przed intubacją, tętno po 0 minucie, 1 minucie, 3 minutach, 5 minutach, 7 minutach, 10 minutach po intubacji i przed nacięciem skóry
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: wyjściowe ciśnienie skurczowe przed podaniem leku, tętno przed intubacją, tętno po 0 minucie, 1 minucie, 3 minucie, 5 minucie, 7 minucie, 10 minucie po intubacji i przed nacięciem skóry
|
wpływ 300mg pregabaliny, 150mg pregabaliny w porównaniu z grupą kontrolną na ciśnienie skurczowe po laryngoskopii i intubacji dotchawiczej
|
wyjściowe ciśnienie skurczowe przed podaniem leku, tętno przed intubacją, tętno po 0 minucie, 1 minucie, 3 minucie, 5 minucie, 7 minucie, 10 minucie po intubacji i przed nacięciem skóry
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wyjściowe ciśnienie rozkurczowe przed podaniem leku, tętno przed intubacją, tętno po 0 min, 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 10 min po intubacji i przed nacięciem skóry
|
wpływ pregabaliny 300mg, pregabaliny 150mg vs grupa kontrolna na ciśnienie rozkurczowe po laryngoskopii i intubacji dotchawiczej
|
wyjściowe ciśnienie rozkurczowe przed podaniem leku, tętno przed intubacją, tętno po 0 min, 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 10 min po intubacji i przed nacięciem skóry
|
|
Wynik Ramsaya
Ramy czasowe: wyjściowy wynik Ramsaya przed podaniem leku i wynik Ramsaya przed intubacją
|
Skala Ramsaya 300 mg pregabaliny, 150 mg pregabaliny w porównaniu z
|
wyjściowy wynik Ramsaya przed podaniem leku i wynik Ramsaya przed intubacją
|
|
Występowanie wszystkich klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
|
Występowanie zawrotów głowy, nudności, wymiotów i alergii
|
1h po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Chen, Zhongshan Hospital Qinpu Branch, Fudan University, Shanghai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWW-PRBL-2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .