Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin stabiliserer kardiovaskulær respons på intubasjon

8. mars 2018 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Forskning på pregabalin stabiliserer kardiovaskulær respons på laryngoskopi og trakeal intubasjon av pasienter under generell anestesi

Formålet med studien er å evaluere om Pregabalin er trygt og effektivt for å stabilisere kardiovaskulær respons på laryngoskopi og trakeal intubasjon av pasienter under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I og II planlagt for elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag.
  • pasienter med alvorlige kroniske nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære sykdommer.
  • allergi mot noen av studiemedisinene.
  • pasienter som tar sedasjon eller antihypertensive medisiner.
  • mistenkt vanskelig intubasjon eller intubasjonstid mer enn 22s.
  • gravide eller ammende kvinner.
  • BMI>30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
pasientene får rutinemessig preoperativ forberedelse uten å ha pregabalin
Eksperimentell: Pregabalin 150 mg gruppe
pasientene får 150 mg pregabalin 60 minutter før operasjonen
Legemiddel: Pregabalin
pasientene får 150 mg eller 300 mg pregabalin 60 minutter før operasjonen
Eksperimentell: Pregabalin 300 mg gruppe
pasientene får 300 mg pregabalin 60 minutter før operasjonen
Legemiddel: Pregabalin
pasientene får 150 mg eller 300 mg pregabalin 60 minutter før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: hjertefrekvens 3 minutter etter intubasjon
effekt av 300 mg pregabalin, 150 mg pregabalin premedisinering versus kontrollgruppe på hjertefrekvensen på grunn av laryngoskopi og trakeal intubasjon
hjertefrekvens 3 minutter etter intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: baseline gjennomsnittlig arterielt blodtrykk før legemiddeladministrasjon, hjertefrekvens før intubasjon, hjertefrekvens etter 0 minutt, 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter etter intubasjon og før hudsnitt
effekt av 300 mg pregabalin, 150 mg pregabalin premedisinering versus kontrollgruppen på gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på grunn av laryngoskopi og trakeal intubasjon
baseline gjennomsnittlig arterielt blodtrykk før legemiddeladministrasjon, hjertefrekvens før intubasjon, hjertefrekvens etter 0 minutt, 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter etter intubasjon og før hudsnitt
systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline systolisk blodtrykk før legemiddeladministrasjon, hjertefrekvens før intubasjon, hjertefrekvens etter 0 minutt, 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter etter intubasjon og før hudsnitt
effekt av 300 mg pregabalin, 150 mg pregabalin premedisinering versus kontrollgruppe på det systoliske blodtrykket på grunn av laryngoskopi og trakeal intubasjon
baseline systolisk blodtrykk før legemiddeladministrasjon, hjertefrekvens før intubasjon, hjertefrekvens etter 0 minutt, 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter etter intubasjon og før hudsnitt
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline diastolisk blodtrykk før legemiddeladministrasjon, hjertefrekvens før intubasjon, hjertefrekvens etter 0 minutt, 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter etter intubasjon og før hudsnitt
effekt av 300 mg pregabalin, 150 mg pregabalin premedisinering versus kontrollgruppe på det diastoliske blodtrykket på grunn av laryngoskopi og trakeal intubasjon
baseline diastolisk blodtrykk før legemiddeladministrasjon, hjertefrekvens før intubasjon, hjertefrekvens etter 0 minutt, 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter etter intubasjon og før hudsnitt
Ramsay score
Tidsramme: baseline Ramsay-score før legemiddeladministrering og Ramsay-score før intubasjon
Ramsay score på 300 mg pregabalin, 150 mg pregabalin premedisinering versus
baseline Ramsay-score før legemiddeladministrering og Ramsay-score før intubasjon
Forekomst av alle kliniske bivirkninger
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Forekomsten av svimmelhet, kvalme, oppkast og allergi
1 time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Chen, Zhongshan Hospital Qinpu Branch, Fudan University, Shanghai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWW-PRBL-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere