Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline stabiliseert de cardiovasculaire respons op intubatie

8 maart 2018 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoek naar pregabaline stabiliseert de cardiovasculaire respons op laryngoscopie en tracheale intubatie van patiënten onder algemene anesthesie

Het doel van de studie is om te evalueren of Pregabaline veilig en effectief is bij het stabiliseren van de cardiovasculaire respons op laryngoscopie en tracheale intubatie van patiënten onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I en II gepland voor electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt.
  • patiënten met ernstige chronische nier-, lever-, long- of hart- en vaatziekten.
  • allergie voor een van de studiemedicatie.
  • patiënten die sedatie of antihypertensiva gebruiken.
  • vermoedelijke moeilijke intubatie of intubatietijd langer dan 22 seconden.
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • BMI>30.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
de patiënten krijgen routinematige preoperatieve voorbereiding zonder Pregabaline
Experimenteel: Pregabaline 150 mg groep
de patiënten krijgen 60 minuten voor de operatie 150 mg pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline
de patiënten krijgen 60 minuten voor de operatie 150 mg of 300 mg pregabaline
Experimenteel: Pregabaline300 mg groep
de patiënten krijgen 60 minuten voor de operatie 300 mg pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline
de patiënten krijgen 60 minuten voor de operatie 150 mg of 300 mg pregabaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: hartslag 3 minuten na intubatie
effect van 300mg pregabaline, 150mg pregabaline premedicatie versus controlegroep op de hartslag door laryngoscopie en tracheale intubatie
hartslag 3 minuten na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: baseline gemiddelde arteriële bloeddruk vóór toediening van het geneesmiddel, hartslag vóór intubatie, hartslag na 0 minuut, 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 10 minuten na intubatie en vóór huidincisie
effect van premedicatie 300 mg pregabaline, premedicatie 150 mg pregabaline versus controlegroep op de gemiddelde arteriële bloeddruk door laryngoscopie en tracheale intubatie
baseline gemiddelde arteriële bloeddruk vóór toediening van het geneesmiddel, hartslag vóór intubatie, hartslag na 0 minuut, 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 10 minuten na intubatie en vóór huidincisie
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline systolische bloeddruk vóór toediening van het geneesmiddel, hartslag vóór intubatie, hartslag na 0 minuut, 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 10 minuten na intubatie en vóór huidincisie
effect van 300mg pregabaline, 150mg pregabaline premedicatie versus controlegroep op de systolische bloeddruk door laryngoscopie en tracheale intubatie
baseline systolische bloeddruk vóór toediening van het geneesmiddel, hartslag vóór intubatie, hartslag na 0 minuut, 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 10 minuten na intubatie en vóór huidincisie
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn diastolische bloeddruk vóór toediening van het geneesmiddel, hartslag vóór intubatie, hartslag na 0 minuut, 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 10 minuten na intubatie en vóór huidincisie
effect premedicatie 300mg pregabaline, premedicatie 150mg pregabaline versus controlegroep op de diastolische bloeddruk door laryngoscopie en tracheale intubatie
basislijn diastolische bloeddruk vóór toediening van het geneesmiddel, hartslag vóór intubatie, hartslag na 0 minuut, 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 10 minuten na intubatie en vóór huidincisie
Ramsay-score
Tijdsspanne: baseline Ramsay-score vóór toediening van het geneesmiddel en Ramsay-score vóór intubatie
Ramsay-score van 300 mg pregabaline, premedicatie 150 mg premedicatie versus
baseline Ramsay-score vóór toediening van het geneesmiddel en Ramsay-score vóór intubatie
Incidentie van alle klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Het optreden van duizeligheid, misselijkheid, braken en allergie
1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Chen, Zhongshan Hospital Qinpu Branch, Fudan University, Shanghai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWW-PRBL-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pregabaline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren