A pregabalin stabilizálja az intubációra adott szív- és érrendszeri választ
2018. március 8. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A pregabalin stabilizálja a szív- és érrendszeri választ a laringoszkópiára és az általános érzéstelenítés alatt lévő betegek légcsőintubációjára
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Pregabalin biztonságos-e és hatékony-e az általános érzéstelenítésben szenvedő betegek laringoszkópiára és légcsőintubációjára adott kardiovaszkuláris válasz stabilizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fokozatú elektív műtétet tervez
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása.
- súlyos krónikus vese-, máj-, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
- allergia bármely vizsgálati gyógyszerre.
- szedációt vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek.
- gyaníthatóan nehéz intubáció vagy intubációs idő több mint 22 másodperc.
- terhes vagy szoptató nők.
- BMI >30.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a betegek rutinszerű preoperatív előkészítést kapnak pregabalin nélkül
|
|
|
Kísérleti: Pregabalin 150 mg csoport
a betegek 150 mg pregabalint kapnak 60 perccel a műtét előtt
|
a betegek 150 mg vagy 300 mg pregabalint kapnak 60 perccel a műtét előtt
|
|
Kísérleti: Pregabalin 300 mg csoport
a betegek 300 mg pregabalint kapnak 60 perccel a műtét előtt
|
a betegek 150 mg vagy 300 mg pregabalint kapnak 60 perccel a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzus
Időkeret: pulzusszám 3 perccel az intubálás után
|
300 mg pregabalin, 150 mg pregabalin premedikáció hatása a kontrollcsoporthoz képest a pulzusszámra a gégetükrözés és a légcső intubáció következtében
|
pulzusszám 3 perccel az intubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: kiindulási átlagos artériás vérnyomás a gyógyszer beadása előtt, pulzusszám intubálás előtt, pulzusszám 0 perc, 1 perc, 3 perc, 5 perc, 7 perc, 10 perccel az intubálás után és a bőrmetszés előtt
|
300 mg pregabalin, 150 mg pregabalin premedikáció hatása a kontrollcsoporthoz képest az átlagos artériás vérnyomásra a laringoszkópia és a légcső intubáció következtében
|
kiindulási átlagos artériás vérnyomás a gyógyszer beadása előtt, pulzusszám intubálás előtt, pulzusszám 0 perc, 1 perc, 3 perc, 5 perc, 7 perc, 10 perccel az intubálás után és a bőrmetszés előtt
|
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: kiindulási szisztolés vérnyomás a gyógyszer beadása előtt, pulzusszám intubálás előtt, pulzusszám 0 perc, 1 perc, 3 perc, 5 perc, 7 perc, 10 perccel az intubálás után és a bőrmetszés előtt
|
300 mg pregabalin, 150 mg pregabalin premedikáció hatása a kontrollcsoporthoz képest a szisztolés vérnyomásra a gégetükrözés és a légcső intubáció következtében
|
kiindulási szisztolés vérnyomás a gyógyszer beadása előtt, pulzusszám intubálás előtt, pulzusszám 0 perc, 1 perc, 3 perc, 5 perc, 7 perc, 10 perccel az intubálás után és a bőrmetszés előtt
|
|
diasztolés vérnyomás
Időkeret: kiindulási diasztolés vérnyomás a gyógyszer beadása előtt, pulzusszám intubáció előtt, pulzusszám 0 perc, 1 perc, 3 perc, 5 perc, 7 perc, 10 perccel az intubálás után és a bőrmetszés előtt
|
300 mg pregabalin, 150 mg pregabalin premedikáció hatása a kontrollcsoporthoz képest a diasztolés vérnyomásra laringoszkópia és légcső intubáció következtében
|
kiindulási diasztolés vérnyomás a gyógyszer beadása előtt, pulzusszám intubáció előtt, pulzusszám 0 perc, 1 perc, 3 perc, 5 perc, 7 perc, 10 perccel az intubálás után és a bőrmetszés előtt
|
|
Ramsay pontszáma
Időkeret: kiindulási Ramsay pontszám a gyógyszer beadása előtt és Ramsay pontszám az intubáció előtt
|
Ramsay pontszám 300 mg pregabalin, 150 mg pregabalin premedikáció versus
|
kiindulási Ramsay pontszám a gyógyszer beadása előtt és Ramsay pontszám az intubáció előtt
|
|
Az összes klinikai nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
Szédülés, hányinger, hányás és allergia előfordulása
|
1 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Chen, Zhongshan Hospital Qinpu Branch, Fudan University, Shanghai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CWW-PRBL-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .