Pregabalin stabilizuje kardiovaskulární odpověď na intubaci
8. března 2018 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Výzkum pregabalinu stabilizujícího kardiovaskulární odpověď na laryngoskopii a tracheální intubaci pacientů v celkové anestezii
Účelem studie je vyhodnotit, zda je pregabalin bezpečný a účinný při stabilizaci kardiovaskulární odpovědi na laryngoskopii a tracheální intubaci pacientů v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I a II plánována na elektivní operaci
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta.
- pacientů se závažnými chronickými onemocněními ledvin, jater, plic nebo kardiovaskulárního systému.
- alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
- pacientů užívajících sedativní nebo antihypertenzivní léky.
- podezření na obtížnou intubaci nebo dobu intubace delší než 22s.
- těhotné nebo kojící ženy.
- BMI > 30.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti dostávají rutinní předoperační přípravu bez pregabalinu
|
|
|
Experimentální: Skupina pregabalinu 150 mg
pacienti dostávají 150 mg pregabalinu 60 minut před operací
|
pacienti dostávají 150 mg nebo 300 mg pregabalinu 60 minut před operací
|
|
Experimentální: Pregabalin skupina 300 mg
pacienti dostávají 300 mg pregabalinu 60 minut před operací
|
pacienti dostávají 150 mg nebo 300 mg pregabalinu 60 minut před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: srdeční frekvence 3 minuty po intubaci
|
vliv premedikace 300 mg pregabalinu, 150 mg pregabalinu oproti kontrolní skupině na srdeční frekvenci v důsledku laryngoskopie a tracheální intubace
|
srdeční frekvence 3 minuty po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: základní průměrný arteriální krevní tlak před podáním léku, srdeční frekvence před intubací, srdeční frekvence po 0 minutě, 1 minutě, 3 minutách, 5 minutách, 7 minutách, 10 minutách po intubaci a před kožní incizí
|
účinek premedikace 300 mg pregabalinu, 150 mg pregabalinu oproti kontrolní skupině na střední arteriální krevní tlak v důsledku laryngoskopie a tracheální intubace
|
základní průměrný arteriální krevní tlak před podáním léku, srdeční frekvence před intubací, srdeční frekvence po 0 minutě, 1 minutě, 3 minutách, 5 minutách, 7 minutách, 10 minutách po intubaci a před kožní incizí
|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: základní systolický krevní tlak před podáním léku, srdeční frekvence před intubací, srdeční frekvence po 0 minutě, 1 minutě, 3 minutách, 5 minutách, 7 minutách, 10 minutách po intubaci a před kožní incizí
|
vliv premedikace 300 mg pregabalinu, 150 mg pregabalinu oproti kontrolní skupině na systolický krevní tlak v důsledku laryngoskopie a tracheální intubace
|
základní systolický krevní tlak před podáním léku, srdeční frekvence před intubací, srdeční frekvence po 0 minutě, 1 minutě, 3 minutách, 5 minutách, 7 minutách, 10 minutách po intubaci a před kožní incizí
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: výchozí diastolický krevní tlak před podáním léku, srdeční frekvence před intubací, srdeční frekvence po 0 minutě, 1 minutě, 3 minutách, 5 minutách, 7 minutách, 10 minutách po intubaci a před kožní incizí
|
účinek premedikace 300 mg pregabalinu, 150 mg pregabalinu oproti kontrolní skupině na diastolický krevní tlak v důsledku laryngoskopie a tracheální intubace
|
výchozí diastolický krevní tlak před podáním léku, srdeční frekvence před intubací, srdeční frekvence po 0 minutě, 1 minutě, 3 minutách, 5 minutách, 7 minutách, 10 minutách po intubaci a před kožní incizí
|
|
Ramsay skóre
Časové okno: výchozí Ramsayovo skóre před podáním léku a Ramsayovo skóre před intubací
|
Ramsayovo skóre 300 mg pregabalinu, premedikace 150 mg pregabalinu versus
|
výchozí Ramsayovo skóre před podáním léku a Ramsayovo skóre před intubací
|
|
Výskyt všech klinických nežádoucích účinků
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Výskyt závratí, nevolnosti, zvracení a alergie
|
1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Chen, Zhongshan Hospital Qinpu Branch, Fudan University, Shanghai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- CWW-PRBL-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .