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Pregabalin stabilisiert die kardiovaskuläre Reaktion auf die Intubation

8. März 2018 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Forschung zu Pregabalin stabilisiert die kardiovaskuläre Reaktion auf Laryngoskopie und Trachealintubation von Patienten unter Vollnarkose

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob Pregabalin sicher und wirksam bei der Stabilisierung der kardiovaskulären Reaktion auf Laryngoskopie und Trachealintubation von Patienten unter Vollnarkose ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) sind für eine elektive Operation vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patienten mit schweren chronischen Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • Patienten, die Sedierungsmittel oder blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  • Verdacht auf schwierige Intubation oder Intubationszeit von mehr als 22 Sekunden.
  • schwangere oder stillende Frauen.
  • BMI>30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine routinemäßige präoperative Vorbereitung ohne Pregabalin
Experimental: Gruppe Pregabalin 150 mg
Die Patienten erhalten 60 Minuten vor der Operation 150 mg Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Die Patienten erhalten 60 Minuten vor der Operation 150 mg oder 300 mg Pregabalin
Experimental: Gruppe Pregabalin 300 mg
Die Patienten erhalten 60 Minuten vor der Operation 300 mg Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Die Patienten erhalten 60 Minuten vor der Operation 150 mg oder 300 mg Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Herzfrequenz 3 Minuten nach der Intubation
Wirkung von 300 mg Pregabalin, 150 mg Pregabalin als Prämedikation im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Herzfrequenz aufgrund von Laryngoskopie und Trachealintubation
Herzfrequenz 3 Minuten nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: mittlerer arterieller Ausgangsblutdruck vor der Arzneimittelverabreichung, Herzfrequenz vor der Intubation, Herzfrequenz nach 0 Minute, 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 10 Minuten nach der Intubation und vor der Hautinzision
Wirkung von 300 mg Pregabalin, 150 mg Pregabalin als Prämedikation im Vergleich zur Kontrollgruppe auf den mittleren arteriellen Blutdruck aufgrund von Laryngoskopie und Trachealintubation
mittlerer arterieller Ausgangsblutdruck vor der Arzneimittelverabreichung, Herzfrequenz vor der Intubation, Herzfrequenz nach 0 Minute, 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 10 Minuten nach der Intubation und vor der Hautinzision
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: systolischer Ausgangsblutdruck vor der Arzneimittelverabreichung, Herzfrequenz vor der Intubation, Herzfrequenz nach 0 Minute, 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 10 Minuten nach der Intubation und vor dem Hautschnitt
Wirkung von 300 mg Pregabalin, 150 mg Pregabalin als Prämedikation im Vergleich zur Kontrollgruppe auf den systolischen Blutdruck aufgrund von Laryngoskopie und Trachealintubation
systolischer Ausgangsblutdruck vor der Arzneimittelverabreichung, Herzfrequenz vor der Intubation, Herzfrequenz nach 0 Minute, 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 10 Minuten nach der Intubation und vor dem Hautschnitt
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: diastolischer Ausgangsblutdruck vor der Arzneimittelverabreichung, Herzfrequenz vor der Intubation, Herzfrequenz nach 0 Minute, 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 10 Minuten nach der Intubation und vor dem Hautschnitt
Wirkung von 300 mg Pregabalin, 150 mg Pregabalin als Prämedikation im Vergleich zur Kontrollgruppe auf den diastolischen Blutdruck aufgrund von Laryngoskopie und Trachealintubation
diastolischer Ausgangsblutdruck vor der Arzneimittelverabreichung, Herzfrequenz vor der Intubation, Herzfrequenz nach 0 Minute, 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 10 Minuten nach der Intubation und vor dem Hautschnitt
Ramsay-Score
Zeitfenster: Basis-Ramsay-Score vor der Arzneimittelverabreichung und Ramsay-Score vor der Intubation
Ramsay-Score von 300 mg Pregabalin, 150 mg Pregabalin als Prämedikation versus
Basis-Ramsay-Score vor der Arzneimittelverabreichung und Ramsay-Score vor der Intubation
Inzidenz aller klinischen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Das Auftreten von Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Allergien
1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Chen, Zhongshan Hospital Qinpu Branch, Fudan University, Shanghai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWW-PRBL-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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