La pregabalina estabiliza la respuesta cardiovascular a la intubación
8 de marzo de 2018 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
La investigación de la pregabalina estabiliza la respuesta cardiovascular a la laringoscopia y la intubación traqueal de pacientes bajo anestesia general
El propósito del estudio es evaluar si la pregabalina es segura y eficaz para estabilizar la respuesta cardiovascular a la laringoscopia y la intubación traqueal de pacientes bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grados I y II programados para cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente.
- pacientes con enfermedades renales, hepáticas, pulmonares o cardiovasculares graves y crónicas.
- alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- pacientes que toman medicamentos sedantes o antihipertensivos.
- sospecha de intubación difícil o tiempo de intubación superior a 22 s.
- mujeres embarazadas o lactantes.
- IMC>30.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
los pacientes reciben preparación preoperatoria de rutina sin tener Pregabalina
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Experimental: Grupo de pregabalina 150 mg
los pacientes reciben 150 mg de pregabalina 60 minutos antes de la cirugía
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los pacientes reciben 150 mg o 300 mg de pregabalina 60 minutos antes de la cirugía
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Experimental: Grupo de pregabalina 300 mg
los pacientes reciben 300 mg de pregabalina 60 minutos antes de la cirugía
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los pacientes reciben 150 mg o 300 mg de pregabalina 60 minutos antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: frecuencia cardíaca 3 minutos después de la intubación
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efecto de premedicación de pregabalina 300 mg, premedicación de pregabalina 150 mg versus grupo control sobre la frecuencia cardíaca debido a laringoscopia e intubación traqueal
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frecuencia cardíaca 3 minutos después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: presión arterial media inicial antes de la administración del fármaco, frecuencia cardíaca antes de la intubación, frecuencia cardíaca después de 0 minutos, 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos después de la intubación y antes de la incisión en la piel
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efecto de 300 mg de pregabalina, premedicación de 150 mg de pregabalina versus grupo de control sobre la presión arterial media debido a laringoscopia e intubación traqueal
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presión arterial media inicial antes de la administración del fármaco, frecuencia cardíaca antes de la intubación, frecuencia cardíaca después de 0 minutos, 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos después de la intubación y antes de la incisión en la piel
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: presión arterial sistólica inicial antes de la administración del fármaco, frecuencia cardíaca antes de la intubación, frecuencia cardíaca después de 0 minutos, 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos después de la intubación y antes de la incisión en la piel
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efecto de premedicación de pregabalina 300 mg, premedicación de pregabalina 150 mg versus grupo control sobre la presión arterial sistólica debido a laringoscopia e intubación traqueal
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presión arterial sistólica inicial antes de la administración del fármaco, frecuencia cardíaca antes de la intubación, frecuencia cardíaca después de 0 minutos, 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos después de la intubación y antes de la incisión en la piel
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: presión arterial diastólica inicial antes de la administración del fármaco, frecuencia cardíaca antes de la intubación, frecuencia cardíaca después de 0 minutos, 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos después de la intubación y antes de la incisión en la piel
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efecto de premedicación de pregabalina 300 mg, premedicación de pregabalina 150 mg versus grupo control sobre la presión arterial diastólica debido a laringoscopia e intubación traqueal
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presión arterial diastólica inicial antes de la administración del fármaco, frecuencia cardíaca antes de la intubación, frecuencia cardíaca después de 0 minutos, 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos después de la intubación y antes de la incisión en la piel
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Puntuación de Ramsay
Periodo de tiempo: puntuación de Ramsay inicial antes de la administración del fármaco y puntuación de Ramsay antes de la intubación
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Puntuación de Ramsay de 300 mg de pregabalina, premedicación de 150 mg de pregabalina versus
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puntuación de Ramsay inicial antes de la administración del fármaco y puntuación de Ramsay antes de la intubación
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Incidencia de todos los eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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La aparición de mareos, náuseas, vómitos y alergia.
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1 hora después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Chen, Zhongshan Hospital Qinpu Branch, Fudan University, Shanghai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- CWW-PRBL-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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