La prégabaline stabilise la réponse cardiovasculaire à l'intubation
8 mars 2018 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
La recherche sur la prégabaline stabilise la réponse cardiovasculaire à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale des patients sous anesthésie générale
Le but de l'étude est d'évaluer si la prégabaline est sûre et efficace pour stabiliser la réponse cardiovasculaire à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale des patients sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I et II prévus pour une chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- refus du patient.
- les patients atteints de maladies rénales, hépatiques, pulmonaires ou cardiovasculaires chroniques graves.
- allergie à l'un des médicaments à l'étude.
- les patients prenant des sédatifs ou des médicaments antihypertenseurs.
- suspicion d'intubation difficile ou durée d'intubation supérieure à 22s.
- femmes enceintes ou allaitantes.
- IMC>30.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
les patients reçoivent une préparation préopératoire de routine sans avoir de prégabaline
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Expérimental: Groupe Prégabaline150mg
les patients reçoivent 150 mg de prégabaline 60 minutes avant la chirurgie
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les patients reçoivent 150 mg ou 300 mg de prégabaline 60 minutes avant la chirurgie
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Expérimental: Groupe Prégabaline300mg
les patients reçoivent 300 mg de prégabaline 60 minutes avant la chirurgie
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les patients reçoivent 150 mg ou 300 mg de prégabaline 60 minutes avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: fréquence cardiaque 3 minutes après l'intubation
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effet de 300 mg de prégabaline, 150 mg de prémédication de prégabaline par rapport au groupe témoin sur la fréquence cardiaque due à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale
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fréquence cardiaque 3 minutes après l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne
Délai: pression artérielle moyenne initiale avant l'administration du médicament, fréquence cardiaque avant l'intubation, fréquence cardiaque après 0 minute, 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 10 minutes après l'intubation et avant l'incision cutanée
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effet de 300 mg de prégabaline, 150 mg de prémédication de prégabaline par rapport au groupe témoin sur la pression artérielle moyenne due à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale
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pression artérielle moyenne initiale avant l'administration du médicament, fréquence cardiaque avant l'intubation, fréquence cardiaque après 0 minute, 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 10 minutes après l'intubation et avant l'incision cutanée
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tension artérielle systolique
Délai: pression artérielle systolique de base avant l'administration du médicament, fréquence cardiaque avant l'intubation, fréquence cardiaque après 0 minute, 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 10 minutes après l'intubation et avant l'incision cutanée
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effet de 300 mg de prégabaline, 150 mg de prémédication de prégabaline par rapport au groupe témoin sur la pression artérielle systolique due à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale
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pression artérielle systolique de base avant l'administration du médicament, fréquence cardiaque avant l'intubation, fréquence cardiaque après 0 minute, 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 10 minutes après l'intubation et avant l'incision cutanée
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pression sanguine diastolique
Délai: pression artérielle diastolique de base avant l'administration du médicament, fréquence cardiaque avant l'intubation, fréquence cardiaque après 0 minute, 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 10 minutes après l'intubation et avant l'incision cutanée
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effet de 300 mg de prégabaline, prémédication de 150 mg de prégabaline par rapport au groupe témoin sur la pression artérielle diastolique due à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale
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pression artérielle diastolique de base avant l'administration du médicament, fréquence cardiaque avant l'intubation, fréquence cardiaque après 0 minute, 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 10 minutes après l'intubation et avant l'incision cutanée
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Note Ramsay
Délai: score de Ramsay initial avant l'administration du médicament et score de Ramsay avant l'intubation
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Score de Ramsay de 300 mg de prégabaline, prémédication de 150 mg de prégabaline versus
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score de Ramsay initial avant l'administration du médicament et score de Ramsay avant l'intubation
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Incidence de tous les événements indésirables cliniques
Délai: 1h après l'opération
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La survenue de vertiges, de nausées, de vomissements et d'allergies
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1h après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Chen, Zhongshan Hospital Qinpu Branch, Fudan University, Shanghai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Première publication (Réel)
7 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- CWW-PRBL-2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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