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カナダの現地臨床実践の一環として、セマグルチドが2型糖尿病患者にどのように作用するかを調査した研究 (SURE CANADA)

2021年8月31日 更新者：Novo Nordisk A/S

確かなカナダ：現実世界の2型糖尿病成人集団における週1回のセマグルチド皮下投与の有効性を調査する多施設共同の前向き非介入研究

研究の目的は、セマグルチドが実際の患者にどのように作用するかについての情報を収集することです。 参加者は治験医師からセマグルチドを処方されます。 研究は約6～8か月続きます。 参加者は、健康と糖尿病の治療に関するいくつかのアンケートに回答するよう求められます。 参加者は、通常予定されている治験医師の訪問中にこれらを完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

462

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病の参加者

説明

包含基準:

  • 研究関連活動の前に取得した署名済みのインフォームドコンセント（研究関連活動とは、プロトコールに従ったデータの記録に関連する手順です）
  • 市販のセマグルチドによる治療を開始する決定は、患者/法定代理人 (LAR) および治療医師によって、患者をこの研究に含める決定の前に独立して行われています。
  • インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性
  • 参加の少なくとも12週間前に2型糖尿病と診断されている
  • セマグルチド治療開始前12週間以内の入手可能かつ文書化されたHbA1c値

除外基準:

  • この研究への以前の参加。 参加とは、この研究にインフォームドコンセントを与えたものとして定義されます
  • 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁
  • -治験登録前90日以内の治験薬による治療
  • セマグルチドまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セマグルチド
参加者は、通常の臨床診療の一環として、担当医師の裁量でセマグルチドを受け取ります。 セマグルチドの処方と使用は、この研究とは完全に無関係です。 個々の患者の総研究期間は約30週間です
薬：セマグルチド
患者は、治療する医師の裁量で、日常的な地域の臨床診療に従って、事前に充填されたペン型注射器（FlexTouch®バリアント）で市販のセマグルチドで治療されます。 その他の抗高血糖治療は、医師の裁量で処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
%ポイントで測定
ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
Mmol/molで測定
ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
Kgで測定
ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
%で測定
ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
センチメートルで測定
ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
研究終了時のHbA1cレベル: < 8.0% (64 mmol/mol) (はい/いいえ)
時間枠：研究終了時（28～38週目）
研究終了時にHbA1cレベルを達成した/達成しなかった参加者の数: <8.0%
研究終了時（28～38週目）
研究終了時のHbA1cレベル: <7.5% (59 mmol/mol) (はい/いいえ)
時間枠：研究終了時（28～38週目）
研究終了時にHbA1cレベルを達成した/未達成の参加者の数: <7.5%
研究終了時（28～38週目）
研究終了時のHbA1cレベル: <7.0% (53 mmol/mol) (はい/いいえ)
時間枠：研究終了時（28～38週目）
研究終了時にHbA1cレベルを達成した/未達成の参加者の数: <7.0%
研究終了時（28～38週目）
HbA1cの1.0％ポイント以上の低下（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
HbA1c 1.0%ポイント以上の低下を達成した参加者と未達成の参加者の数
ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
3.0％以上の軽量化（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
3.0％以上の減量を達成した参加者と未達成の参加者の数
ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
5.0％以上の軽量化（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
5.0％以上の減量を達成した参加者と未達成の参加者の数
ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
HbA1c 1.0％ポイント以上の減少および体重の3.0％以上の減少（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
HbA1c 1.0%ポイント以上の減少および体重3.0%以上の減少を達成した参加者数/未達成者数
ベースライン (0 週目で治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
患者は重度の低血糖症または記録された低血糖症を報告した（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週目) と研究終了 (28 ～ 38 週目) の間
重度の低血糖症または記録された低血糖症を報告した/報告しなかった参加者の数
ベースライン (0 週目) と研究終了 (28 ～ 38 週目) の間
糖尿病治療満足度アンケートの変化 - ステータス (DTSQ) (治療満足度の絶対値): 治療満足度の合計
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
ステータス バージョン (DTSQ) は、患者が現在の糖尿病治療にどの程度満足しているかを示す尺度を提供します。 これは 8 つの質問で構成されており、0 ～ 6 のリッカート スケールで回答する必要があります (0 = 非常に不満、6 = 非常に満足)。 6 つの質問を合計して、合計治療満足度スコアが算出されます。 残りの 2 つの質問は、それぞれ高血糖の認識頻度と低血糖の認識頻度に関するものです。
ベースライン (0 週目)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
糖尿病治療満足度アンケートの変化 - 変化 (DTSQc) (相対的治療満足度): 合計治療満足度
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
変更バージョン (DTSQc) にはステータス バージョンと同じ 8 項目がありますが、現在の治療の経験を以前の治療の経験と比較するように患者に指示するように言い換えられています。 各質問は、-3 ～ +3 (-3 = 現在の満足度がかなり低い、+3 = 現在の満足度がはるかに高い) のスケールで採点され、0 (中間点) は変化がないことを表します。
ベースライン (0 週目)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
短縮形式 (SF)-36 v2 の変更: 物理的な概要コンポーネント
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
SF-36®v2 アンケートには、身体機能、体の痛み、役割 - 身体的、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康という 8 つの領域にグループ化された 36 の質問があり、これらを組み合わせると 2 つの要約が得られます。コンポーネントスコア（全体的な精神的および身体的健康）。
ベースライン (0 週目)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
SF-36 v2 の変更点: メンタル サマリー コンポーネント
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
SF-36®v2 アンケートには、身体機能、体の痛み、役割 - 身体的、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康という 8 つの領域にグループ化された 36 の質問があり、これらを組み合わせると 2 つの要約が得られます。コンポーネントスコア（全体的な精神的および身体的健康）。
ベースライン (0 週目)、研究終了 (28 ～ 38 週目)
患者はセマグルチドによる治療下で研究を完了しました（はい/いいえ）
時間枠：研究終了時（28～38週目）
セマグルチドによる治療を受けている研究を完了した/完了しなかった患者の数
研究終了時（28～38週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2019年12月19日

研究の完了 (実際)

2019年12月19日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (その他の識別子：World Health Organisation (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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