Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan Semaglutid virker hos personer med type 2-diabetes i Canada, som en del av lokal klinisk praksis (SURE CANADA)

31. august 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

SURE CANADA: En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie som undersøker effektiviteten av en gang ukentlig subkutan semaglutid i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes

Formålet med studien er å samle informasjon om hvordan semaglutid virker hos pasienter i den virkelige verden. Deltakerne vil få semaglutid foreskrevet av studielegen. Studiet vil vare i omtrent 6 til 8 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om helsen og diabetesbehandlingen. Deltakerne vil fullføre disse under de normalt planlagte besøkene hos studielegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

462

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med diabetes type 2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet før noen studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer knyttet til registrering av data i henhold til protokoll)
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig semaglutid er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med type 2 diabetes minst 12 uker før inkludering
  • Tilgjengelig og dokumentert HbA1c-verdi mindre enn eller lik 12 uker før oppstart av semaglutidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før innmelding til studien
  • Overfølsomhet overfor semaglutid eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutid etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis. Forskrivning og bruk av semaglutid er helt uavhengig av denne studien. Total studievarighet for den enkelte pasient vil være ca. 30 uker
Legemiddel: Semaglutid
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig semaglutid i en ferdigfylt penninjektor (FlexTouch®-variant) i henhold til rutinemessig lokal klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn. Andre antihyperglykemiske behandlinger vil bli foreskrevet etter legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Målt i % poeng
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Målt i mmol/mol
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Målt i kg
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Målt i %
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Målt i cm
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
HbA1c-nivå ved slutten av studien: < 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved studieslutt (uke 28-38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-nivå ved slutten av studien: <8,0 %
Ved studieslutt (uke 28-38)
HbA1c-nivå ved slutten av studien: <7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved studieslutt (uke 28-38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-nivå ved slutten av studien: <7,5 %
Ved studieslutt (uke 28-38)
HbA1c-nivå ved slutten av studien: <7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved studieslutt (uke 28-38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-nivå ved slutten av studien: <7,0 %
Ved studieslutt (uke 28-38)
Reduksjon i HbA1c på 1,0 % poeng eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde reduksjon i HbA1c på 1,0 % poeng eller mer
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Vektreduksjon på 3,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde vektreduksjon på 3,0 % eller mer
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Vektreduksjon på 5,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde vektreduksjon på 5,0 % eller mer
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
HbA1c-reduksjon på 1,0 % poeng eller mer og vektreduksjon på 3,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-reduksjon på 1,0 % poeng eller mer og vektreduksjon på 3,0 % eller mer
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Pasienten rapporterte alvorlig eller dokumentert hypoglykemi (ja/nei)
Tidsramme: Mellom baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 28-38)
Antall deltakere som rapporterte/ikke rapporterte alvorlig eller dokumentert hypogykemi
Mellom baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 28-38)
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) (absolutt behandlingstilfredshet): Total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline (uke 0), studieslutt (uke 28–38)
Statusversjonen (DTSQs) gir et mål på hvor fornøyde pasienter er med sin nåværende diabetesbehandling. Den består av 8 spørsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = veldig misfornøyd til 6 = veldig fornøyd). Seks spørsmål summeres for å gi en total score for behandlingstilfredshet. De resterende to spørsmålene gjelder henholdsvis opplevd frekvens av hyperglykemi og opplevd frekvens av hypoglykemi.
Baseline (uke 0), studieslutt (uke 28–38)
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Endring (DTSQc) (relativ behandlingstilfredshet): Total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline (uke 0), studieslutt (uke 28–38)
Endringsversjonen (DTSQc) har de samme 8 elementene som statusversjonen, men er omformulert for å henvise pasientene til å sammenligne opplevelsen av dagens behandling med erfaringen fra tidligere behandling. Hvert spørsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = mye mindre fornøyd nå til +3 = mye mer fornøyd nå), med 0 (midtpunkt), som ikke representerer noen endring.
Baseline (uke 0), studieslutt (uke 28–38)
Endring i Short Form (SF)-36 v2: Fysisk sammendragskomponent
Tidsramme: Baseline (uke 0), studieslutt (uke 28–38)
Spørreskjemaet SF-36®v2 har 36 spørsmål gruppert i åtte domener kalt: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse, som igjen kan kombineres for å gi to oppsummeringer komponentscore (generell mental og fysisk helse).
Baseline (uke 0), studieslutt (uke 28–38)
Endring i SF-36 v2: Mental oppsummeringskomponent
Tidsramme: Baseline (uke 0), studieslutt (uke 28–38)
Spørreskjemaet SF-36®v2 har 36 spørsmål gruppert i åtte domener kalt: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse, som igjen kan kombineres for å gi to oppsummeringer komponentscore (generell mental og fysisk helse).
Baseline (uke 0), studieslutt (uke 28–38)
Pasienten fullførte studien under behandling med semaglutid (ja/nei)
Tidsramme: Ved studieslutt (uke 28-38)
Antall pasienter som fullførte/ikke fullførte studien under behandling med semaglutid
Ved studieslutt (uke 28-38)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (Annen identifikator: World Health Organisation (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere