Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se tím, jak semaglutid působí u lidí s diabetem 2. typu v Kanadě, jako součást místní klinické praxe (SURE CANADA)

31. srpna 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

SURE CANADA: Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie zkoumající účinnost jednou týdně subkutánního semaglutidu u dospělé populace v reálném světě s diabetem 2.

Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak semaglutid působí u pacientů v reálném světě. Účastníci dostanou semaglutid předepsaný lékařem studie. Studie bude trvat přibližně 6 až 8 měsíců. Účastníci budou požádáni o vyplnění několika dotazníků o zdraví a léčbě cukrovky. Účastníci je absolvují během běžně plánovaných návštěv u lékaře studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

462

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diabetem 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií (aktivity souvisejícími se studií jsou jakékoli postupy související se záznamem dat podle protokolu)
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným semaglutidem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetu 2. typu nejméně 12 týdnů před zařazením
  • Dostupná a zdokumentovaná hodnota HbA1c menší nebo rovna 12 týdnům před zahájením léčby semaglutidem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 90 dnů před zařazením do studie
  • Hypersenzitivita na semaglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Semaglutid
Účastníci obdrží semaglutid podle uvážení ošetřujícího lékaře v rámci obvyklé klinické praxe. Předepisování a užívání semaglutidu je na této studii zcela nezávislé. Celková doba trvání studie pro jednotlivého pacienta bude přibližně 30 týdnů
Lék: Semaglutid
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným semaglutidem v předplněném injekčním peru (varianta FlexTouch®) podle běžné místní klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Další antihyperglykemická léčba bude předepsána podle uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Měřeno v % bodech
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Měřeno v mmol/mol
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Měřeno v kg
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Měřeno v %
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Měřeno v cm
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Hladina HbA1c na konci studie: < 8,0 % (64 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (týden 28-38)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli úrovně HbA1c na konci studie: <8,0 %
Na konci studia (týden 28-38)
Hladina HbA1c na konci studie: <7,5 % (59 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (týden 28-38)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli úrovně HbA1c na konci studie: <7,5 %
Na konci studia (týden 28-38)
Hladina HbA1c na konci studie: <7,0 % (53 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (týden 28-38)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli úrovně HbA1c na konci studie: <7,0 %
Na konci studia (týden 28-38)
Snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení hmotnosti o 3,0 % a více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Snížení hmotnosti o 5,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení hmotnosti o 5,0 % a více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více a snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více a snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28.–38. týden)
Pacient hlásil těžkou nebo zdokumentovanou hypoglykémii (ano/ne)
Časové okno: Mezi výchozím stavem (0. týden) a koncem studie (28.–38. týden)
Počet účastníků, kteří uvedli/neuvedli těžkou nebo zdokumentovanou hypogykémii
Mezi výchozím stavem (0. týden) a koncem studie (28.–38. týden)
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu – stav (DTSQs) (absolutní spokojenost s léčbou): Celková spokojenost s léčbou
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28.–38. týden)
Verze stavu (DTSQs) poskytuje měřítko toho, jak jsou pacienti spokojeni se svou současnou léčbou diabetu. Skládá se z 8 otázek, na které je třeba odpovědět na Likertově škále od 0 do 6 (0 = velmi nespokojen do 6 = velmi spokojen). Sečtením šesti otázek se získá celkové skóre spokojenosti s léčbou. Zbývající dvě otázky se týkají vnímané frekvence hyperglykémie a vnímané frekvence hypoglykémie.
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28.–38. týden)
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu – změna (DTSQc) (relativní spokojenost s léčbou): Celková spokojenost s léčbou
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28.–38. týden)
Verze změny (DTSQc) má stejných 8 položek jako stavová verze, ale je přeformulována tak, aby nasměrovala pacienty k porovnání zkušeností ze současné léčby se zkušenostmi z předchozí léčby. Každá otázka je hodnocena na stupnici -3 až +3 (-3 = nyní mnohem méně spokojeni až +3 = nyní mnohem více spokojeni), přičemž 0 (střední bod) nepředstavuje žádnou změnu.
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28.–38. týden)
Change in Short Form (SF)-36 v2: Fyzická souhrnná komponenta
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28.–38. týden)
Dotazník SF-36®v2 má 36 otázek seskupených do osmi domén nazvaných: fyzické fungování, tělesná bolest, role-fyzické, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví, které lze opět spojit do dvou souhrnů. skóre složek (celkové duševní a fyzické zdraví).
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28.–38. týden)
Změna v SF-36 v2: Souhrnná součást duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28.–38. týden)
Dotazník SF-36®v2 má 36 otázek seskupených do osmi domén nazvaných: fyzické fungování, tělesná bolest, role-fyzické, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví, které lze opět spojit do dvou souhrnů. skóre složek (celkové duševní a fyzické zdraví).
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28.–38. týden)
Pacient dokončil studii s léčbou semaglutidem (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (týden 28-38)
Počet pacientů, kteří dokončili/nedokončili studii při léčbě semaglutidem
Na konci studia (týden 28-38)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (Jiný identifikátor: World Health Organisation (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit