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Une étude de recherche examinant le fonctionnement du sémaglutide chez les personnes atteintes de diabète de type 2 au Canada, dans le cadre de la pratique clinique locale (SURE CANADA)

31 août 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

SURE CANADA : Une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle portant sur l'efficacité du sémaglutide sous-cutané une fois par semaine dans une population adulte réelle atteinte de diabète de type 2

Le but de l'étude est de collecter des informations sur le fonctionnement du sémaglutide chez des patients du monde réel. Les participants recevront du sémaglutide prescrit par le médecin de l'étude. L'étude durera environ 6 à 8 mois. Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur la santé et le traitement du diabète. Les participants les compléteront lors des visites normalement prévues avec le médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

462

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de diabète de type 2

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toutes les procédures liées à l'enregistrement des données conformément au protocole)
  • La décision d'initier un traitement avec du sémaglutide disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2 au moins 12 semaines avant l'inclusion
  • Valeur d'HbA1c disponible et documentée inférieure ou égale à 12 semaines avant le début du traitement par sémaglutide

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Hypersensibilité au sémaglutide ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique habituelle. La prescription et l'utilisation du sémaglutide sont totalement indépendantes de cette étude. La durée totale de l'étude pour chaque patient sera d'environ 30 semaines
Médicament: Sémaglutide
Les patients seront traités avec du sémaglutide disponible dans le commerce dans un stylo injecteur prérempli (variante FlexTouch®) conformément à la pratique clinique locale de routine, à la discrétion du médecin traitant. D'autres traitements anti-hyperglycémiants seront prescrits à la discrétion du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Mesuré en points de pourcentage
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Modification de l'HbA1c
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Mesuré en mmol/mol
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Mesuré en kg
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Changement de poids corporel
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Mesuré en %
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Changement de tour de taille
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Mesuré en cm
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Taux d'HbA1c à la fin de l'étude : < 8,0 % (64 mmol/mol) (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28-38)
Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint le taux d'HbA1c à la fin de l'étude : <8,0 %
À la fin de l'étude (semaine 28-38)
Taux d'HbA1c à la fin de l'étude : < 7,5 % (59 mmol/mol) (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28-38)
Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint le taux d'HbA1c à la fin de l'étude : < 7,5 %
À la fin de l'étude (semaine 28-38)
Taux d'HbA1c à la fin de l'étude : < 7,0 % (53 mmol/mol) (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28-38)
Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint le taux d'HbA1c à la fin de l'étude : < 7,0 %
À la fin de l'étude (semaine 28-38)
Réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Réduction de poids de 3,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une perte de poids de 3,0 % ou plus
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Réduction de poids de 5,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une perte de poids de 5,0 % ou plus
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus et réduction de poids de 3,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus et une réduction de poids de 3,0 % ou plus
Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
Le patient a signalé une hypoglycémie grave ou documentée (oui/non)
Délai: Entre le départ (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 28-38)
Nombre de participants ayant signalé/non signalé une hypoglycémie grave ou documentée
Entre le départ (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 28-38)
Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) (satisfaction absolue vis-à-vis du traitement) : Satisfaction totale vis-à-vis du traitement
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28-38)
La version d'état (DTSQ) fournit une mesure de la satisfaction des patients vis-à-vis de leur traitement actuel du diabète. Il se compose de 8 questions auxquelles il faut répondre sur une échelle de Likert de 0 à 6 (0 = très insatisfait à 6 = très satisfait). Six questions sont additionnées pour produire un score total de satisfaction du traitement. Les deux questions restantes concernent respectivement la fréquence perçue de l'hyperglycémie et la fréquence perçue de l'hypoglycémie.
Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28-38)
Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change (DTSQc) (satisfaction relative au traitement) : Satisfaction totale au traitement
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28-38)
La version de changement (DTSQc) a les mêmes 8 éléments que la version de statut, mais est reformulée pour demander aux patients de comparer l'expérience du traitement actuel avec l'expérience du traitement précédent. Chaque question est notée sur une échelle de -3 à +3 (-3 = beaucoup moins satisfait maintenant à +3 = beaucoup plus satisfait maintenant), avec 0 (point médian), représentant aucun changement.
Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28-38)
Modification du formulaire court (SF)-36 v2 : composant de résumé physique
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28-38)
Le questionnaire SF-36®v2 comporte 36 questions regroupées en huit domaines appelés : fonctionnement physique, douleur corporelle, rôle physique, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, qui peuvent à nouveau être combinés pour donner deux résumés. scores des composants (santé mentale et physique globale).
Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28-38)
Changement dans SF-36 v2 : composant de résumé mental
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28-38)
Le questionnaire SF-36®v2 comporte 36 questions regroupées en huit domaines appelés : fonctionnement physique, douleur corporelle, rôle physique, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, qui peuvent à nouveau être combinés pour donner deux résumés. scores des composants (santé mentale et physique globale).
Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28-38)
Le patient a terminé l'étude sous traitement par sémaglutide (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28-38)
Nombre de patients ayant terminé/non terminé l'étude sous traitement par sémaglutide
À la fin de l'étude (semaine 28-38)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (Autre identifiant: World Health Organisation (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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