Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kutatási tanulmány, amely a Semaglutid hatását vizsgálja 2-es típusú cukorbetegeknél Kanadában, a helyi klinikai gyakorlat részeként (SURE CANADA)

2021. augusztus 31. frissítette: Novo Nordisk A/S

SURE CANADA: Többközpontú, prospektív, nem intervenciós vizsgálat a hetente egyszer adott szubkután szemaglutid hatékonyságának vizsgálatára a való világ 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt lakosságában

A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a szemaglutid hatásáról a valós betegeknél. A résztvevők a vizsgálat orvosa által felírt szemaglutidot kapják. A vizsgálat körülbelül 6-8 hónapig tart. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet az egészségről és a cukorbetegség kezeléséről. A résztvevők ezeket a vizsgálati orvosnál szokásosan tervezett látogatások során végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

462

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt, tájékozott beleegyezés (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenység minden olyan eljárás, amely az adatok jegyzőkönyv szerinti rögzítésével kapcsolatos)
  • A kereskedelemben kapható szemaglutiddal történő kezelés megkezdéséről szóló döntést a beteg/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
  • Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 12 héttel a felvétel előtt
  • Rendelkezésre álló és dokumentált HbA1c érték legfeljebb 12 héttel a szemaglutid-kezelés megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
  • Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
  • Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül
  • Szemaglutiddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szemaglutid
A résztvevők szemaglutidot kapnak a kezelőorvos belátása szerint a szokásos klinikai gyakorlat részeként. A szemaglutid felírása és alkalmazása teljesen független ettől a vizsgálattól. A vizsgálat teljes időtartama az egyes betegeknél körülbelül 30 hét
Drog: Szemaglutid
A betegeket a kereskedelemben kapható szemaglutiddal kezelik előretöltött injekciós tollban (FlexTouch® változat) a rutin helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján. Egyéb antihiperglikémiás kezelést az orvos belátása szerint ír elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
% pontban mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Mmol/mol-ban mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Kg-ban mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
%-ban mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Cm-ben mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
HbA1c szint a vizsgálat végén: < 8,0% (64 mmol/mol) (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c szintet a vizsgálat végén: <8,0%
A tanulás végén (28-38. hét)
HbA1c szint a vizsgálat végén: <7,5% (59 mmol/mol) (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c szintet a vizsgálat végén: <7,5%
A tanulás végén (28-38. hét)
HbA1c szint a vizsgálat végén: <7,0% (53 mmol/mol) (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c szintet a vizsgálat végén: <7,0%
A tanulás végén (28-38. hét)
A HbA1c legalább 1,0%-os csökkenése (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c legalább 1,0%-os csökkenését
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Súlycsökkentés legalább 3,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elértek/nem értek el 3,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Súlycsökkentés legalább 5,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik 5,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést értek el/nem értek el
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
HbA1c csökkenés legalább 1,0%-ponttal és súlycsökkenés legalább 3,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik legalább 1,0%-os HbA1c-csökkenést és 3,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést értek el/nem értek el
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
A beteg súlyos vagy dokumentált hipoglikémiáról számolt be (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapot (0. hét) és a vizsgálat vége (28-38. hét) között
Azon résztvevők száma, akik súlyos vagy dokumentált hipogémiát jelentettek/nem jelentettek
A kiindulási állapot (0. hét) és a vizsgálat vége (28-38. hét) között
Változás a cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívében – állapot (DTSQ) (abszolút elégedettség a kezeléssel): Teljes elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
Az állapotverzió (DTSQ-k) méri, hogy a betegek mennyire elégedettek jelenlegi cukorbetegség-kezelésükkel. 8 kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 6-ig tartó Likert-skálán kell megválaszolni (0 = nagyon elégedetlen 6 = nagyon elégedett). Hat kérdés összegzése a teljes kezeléssel való elégedettségi pontszámot eredményezi. A fennmaradó két kérdés a hiperglikémia észlelt gyakoriságára, illetve a hipoglikémia észlelt gyakoriságára vonatkozik.
Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
Változás a cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívében – Változás (DTSQc) (relatív kezeléssel való elégedettség): Teljes elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
A változtatási verzió (DTSQc) ugyanazt a 8 elemet tartalmazza, mint a státusz verzió, de átfogalmazott, hogy a betegek összehasonlítsák a jelenlegi kezelés tapasztalatait a korábbi kezelés tapasztalataival. Minden kérdést egy -3-tól +3-ig terjedő skálán értékelnek (-3 = sokkal kevésbé elégedett most +3 = sokkal elégedettebb most), a 0 (középpont) pedig nem jelent változást.
Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
Változás a Short Form (SF)-36 v2-ben: Fizikai összefoglaló komponens
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
Az SF-36®v2 kérdőív 36 kérdést tartalmaz nyolc területre csoportosítva: fizikai működés, testi fájdalom, szerep-fizikai, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség, amelyek ismét kombinálhatók, így két összefoglalót kaphatunk. komponens pontszámok (általános mentális és fizikai egészség).
Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
Változás az SF-36 v2-ben: Mentális összefoglaló komponens
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
Az SF-36®v2 kérdőív 36 kérdést tartalmaz nyolc területre csoportosítva: fizikai működés, testi fájdalom, szerep-fizikai, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség, amelyek ismét kombinálhatók, így két összefoglalót kaphatunk. komponens pontszámok (általános mentális és fizikai egészség).
Kiindulási helyzet (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
A beteg szemaglutiddal végzett kezelés alatt fejezte be a vizsgálatot (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
Azon betegek száma, akik befejezték/nem fejezték be a szemaglutid-kezelés alatt álló vizsgálatot
A tanulás végén (28-38. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (Egyéb azonosító: World Health Organisation (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel