Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное тому, как семаглутид действует на людей с диабетом 2 типа в Канаде, в рамках местной клинической практики (SURE CANADA)

31 августа 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

SURE CANADA: многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование эффективности однократного еженедельного подкожного введения семаглутида в реальном мире у взрослого населения с диабетом 2 типа

Цель исследования — собрать информацию о том, как семаглутид действует на реальных пациентов. Участники получат семаглутид, назначенный врачом-исследователем. Исследование продлится от 6 до 8 месяцев. Участникам будет предложено заполнить несколько анкет о здоровье и лечении диабета. Участники заполнят их во время обычных плановых визитов к врачу-исследователю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

462

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диабетом 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, являются любые процедуры, связанные с записью данных в соответствии с протоколом)
  • Решение о начале лечения имеющимся в продаже семаглутидом было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
  • Мужчина или женщина, возраст больше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
  • Диагноз диабета 2 типа не менее чем за 12 недель до включения
  • Доступное и задокументированное значение HbA1c меньше или равно 12 неделям до начала лечения семаглутидом

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 90 дней до включения в исследование
  • Повышенная чувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Семаглутид
Участники будут получать семаглутид по усмотрению лечащего врача в рамках обычной клинической практики. Назначение и применение семаглутида полностью не зависит от данного исследования. Общая продолжительность исследования для отдельного пациента составит примерно 30 недель.
Лекарство: Семаглутид
Пациентов будут лечить коммерчески доступным семаглутидом в предварительно заполненной шприц-ручке (вариант FlexTouch®) в соответствии с обычной местной клинической практикой по усмотрению лечащего врача. Другие антигипергликемические препараты назначаются по усмотрению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Измеряется в % баллов
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Измеряется в ммоль/моль
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Измеряется в кг
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Измеряется в %
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Измеряется в см
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Уровень HbA1c в конце исследования: <8,0% (64 ммоль/моль) (да/нет)
Временное ограничение: В конце обучения (неделя 28-38)
Количество участников, достигших/не достигших уровня HbA1c в конце исследования: <8,0%
В конце обучения (неделя 28-38)
Уровень HbA1c в конце исследования: <7,5% (59 ммоль/моль) (да/нет)
Временное ограничение: В конце обучения (неделя 28-38)
Количество участников, достигших/не достигших уровня HbA1c в конце исследования: <7,5%
В конце обучения (неделя 28-38)
Уровень HbA1c в конце исследования: <7,0% (53 ммоль/моль) (да/нет)
Временное ограничение: В конце обучения (неделя 28-38)
Количество участников, достигших/не достигших уровня HbA1c в конце исследования: <7,0%
В конце обучения (неделя 28-38)
Снижение HbA1c на 1,0% балла или более (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Количество участников, достигших/не достигших снижения уровня HbA1c на 1,0% балла или более
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Снижение веса на 3,0% и более (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Количество участников, достигших/не достигших снижения веса на 3,0% и более
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Снижение веса на 5,0% и более (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Количество участников, достигших/не достигших снижения веса на 5,0% и более
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Снижение HbA1c на 1,0% или более и снижение массы тела на 3,0% или более (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Количество участников, достигших/не достигших снижения уровня HbA1c на 1,0% балла или более и снижения веса на 3,0% или более
Исходный уровень (до 12 недель до начала лечения на 0 неделе), конец исследования (28-38 неделя)
Пациент сообщил о тяжелой или документально подтвержденной гипогликемии (да/нет)
Временное ограничение: Между исходным уровнем (неделя 0) и концом исследования (неделя 28-38)
Количество участников, которые сообщили/не сообщили о тяжелой или документально подтвержденной гипогликемии
Между исходным уровнем (неделя 0) и концом исследования (неделя 28-38)
Изменение опросника удовлетворенности лечением диабета - статус (DTSQs) (абсолютная удовлетворенность лечением): общая удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Версия состояния (DTSQ) позволяет оценить, насколько пациенты удовлетворены своим текущим лечением диабета. Он состоит из 8 вопросов, на которые необходимо ответить по шкале Лайкерта от 0 до 6 (от 0 = очень неудовлетворен до 6 = очень доволен). Шесть вопросов суммируются для получения общей оценки удовлетворенности лечением. Оставшиеся два вопроса касаются воспринимаемой частоты гипергликемии и воспринимаемой частоты гипогликемии соответственно.
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Изменение опросника удовлетворенности лечением диабета - изменение (DTSQc) (относительная удовлетворенность лечением): общая удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Версия изменения (DTSQc) содержит те же 8 элементов, что и версия состояния, но изменена формулировка, чтобы пациенты могли сравнить опыт текущего лечения с опытом предыдущего лечения. Каждый вопрос оценивается по шкале от -3 до +3 (от -3 = гораздо менее удовлетворен в настоящее время до +3 = гораздо более удовлетворен в настоящее время), где 0 (средний балл) означает отсутствие изменений.
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Изменение в краткой форме (SF)-36 v2: Компонент физической сводки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Анкета SF-36®v2 состоит из 36 вопросов, сгруппированных в восемь областей, называемых: физическое функционирование, телесная боль, ролевое физическое функционирование, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, которые снова можно объединить, чтобы дать два резюме. баллы по компонентам (общее психическое и физическое здоровье).
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Изменение в SF-36 v2: Компонент умственного резюме
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Анкета SF-36®v2 состоит из 36 вопросов, сгруппированных в восемь областей, называемых: физическое функционирование, телесная боль, ролевое физическое функционирование, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, которые снова можно объединить, чтобы дать два резюме. баллы по компонентам (общее психическое и физическое здоровье).
Исходный уровень (неделя 0), конец исследования (неделя 28-38)
Пациент завершил исследование на фоне лечения семаглутидом (да/нет)
Временное ограничение: В конце обучения (неделя 28-38)
Количество пациентов, завершивших/не завершивших исследование, при лечении семаглутидом
В конце обучения (неделя 28-38)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (Другой идентификатор: World Health Organisation (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться