Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Semaglutid virker hos mennesker med type 2-diabetes i Canada, som en del af lokal klinisk praksis (SURE CANADA)

31. august 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

SURE CANADA: En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en gang ugentlig subkutan semaglutid i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan semaglutid virker hos patienter i den virkelige verden. Deltagerne vil få semaglutid ordineret af undersøgelsens læge. Undersøgelsen vil vare i omkring 6 til 8 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om sundheden og diabetesbehandlingen. Deltagerne vil udfylde disse under de normalt planlagte besøg hos undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

462

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med type 2-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er alle procedurer relateret til registrering af data i henhold til protokol)
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængeligt semaglutid er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
  • Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mindst 12 uger før inklusion
  • Tilgængelig og dokumenteret HbA1c-værdi mindre end eller lig med 12 uger før påbegyndelse af semaglutidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for semaglutid eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid efter den behandlende læges skøn som en del af den sædvanlige kliniske praksis. Ordination og brug af semaglutid er fuldstændig uafhængig af denne undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for den enkelte patient vil være cirka 30 uger
Medicin: Semaglutid
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt semaglutid i en fyldt peninjektor (FlexTouch®-variant) i henhold til rutinemæssig lokal klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Andre antihyperglykæmiske behandlinger vil blive ordineret efter lægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Målt i % point
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Målt i mmol/mol
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Målt i kg
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Målt i %
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Målt i cm
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
HbA1c-niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen: < 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 28-38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved studiets afslutning: <8,0 %
Ved studiets afslutning (uge 28-38)
HbA1c-niveau ved studiets afslutning: <7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 28-38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved studiets afslutning: <7,5 %
Ved studiets afslutning (uge 28-38)
HbA1c-niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen: <7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 28-38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved studiets afslutning: <7,0 %
Ved studiets afslutning (uge 28-38)
Reduktion i HbA1c på 1,0 % point eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede reduktion i HbA1c på 1,0 % point eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Vægtreduktion på 3,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede vægttab på 3,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Vægtreduktion på 5,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede vægttab på 5,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
HbA1c-reduktion på 1,0 % point eller mere og vægtreduktion på 3,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-reduktion på 1,0 % point eller mere og vægtreduktion på 3,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Patient rapporterede om alvorlig eller dokumenteret hypoglykæmi (ja/nej)
Tidsramme: Mellem baseline (uge 0) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Antal deltagere, der rapporterede/ikke rapporterede om alvorlig eller dokumenteret hypogæmi
Mellem baseline (uge 0) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQ'er) (absolut behandlingstilfredshed): Samlet behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Statusversionen (DTSQ'er) giver et mål for, hvor tilfredse patienter er med deres nuværende diabetesbehandling. Den består af 8 spørgsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = meget utilfreds til 6 = meget tilfreds). Seks spørgsmål summeres for at give en samlet score for behandlingstilfredshed. De resterende to spørgsmål vedrører henholdsvis opfattet hyppighed af hyperglykæmi og opfattet hyppighed af hypoglykæmi.
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Ændring (DTSQc) (relativ behandlingstilfredshed): Total behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændringsversionen (DTSQc) har de samme 8 punkter som statusversionen, men er omformuleret for at henvise patienterne til at sammenligne oplevelsen af ​​den aktuelle behandling med oplevelsen af ​​tidligere behandling. Hvert spørgsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = meget mindre tilfreds nu til +3 = meget mere tilfreds nu), med 0 (midtpunkt), der repræsenterer ingen ændring.
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i Short Form (SF)-36 v2: Fysisk oversigtskomponent
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
SF-36®v2-spørgeskemaet har 36 spørgsmål grupperet i otte domæner benævnt: fysisk funktion, kropslig smerte, rolle-fysisk, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed, som igen kan kombineres for at give to resuméer komponentscore (generelt mentalt og fysisk helbred).
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i SF-36 v2: Mental summary komponent
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
SF-36®v2-spørgeskemaet har 36 spørgsmål grupperet i otte domæner benævnt: fysisk funktion, kropslig smerte, rolle-fysisk, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed, som igen kan kombineres for at give to resuméer komponentscore (generelt mentalt og fysisk helbred).
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Patienten afsluttede undersøgelsen under behandling med semaglutid (ja/nej)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 28-38)
Antal patienter, der fuldførte/ikke fuldførte undersøgelsen under behandling med semaglutid
Ved studiets afslutning (uge 28-38)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (Anden identifikator: World Health Organisation (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner