Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på hur Semaglutid fungerar hos personer med typ 2-diabetes i Kanada, som en del av lokal klinisk praxis (SURE CANADA)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

SURE CANADA: En multicenter, prospektiv, icke-interventionell studie som undersöker effektiviteten av subkutan semaglutid en gång i veckan i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes

Syftet med studien är att samla in information om hur semaglutid fungerar hos patienter i den verkliga världen. Deltagarna kommer att få semaglutid ordinerat av studieläkaren. Studien kommer att pågå i cirka 6 till 8 månader. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i några frågeformulär om hälsan och diabetesbehandlingen. Deltagarna kommer att slutföra dessa under de normalt schemalagda besöken hos studieläkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

462

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med typ 2-diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är alla procedurer relaterade till registrering av data enligt protokoll)
  • Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
  • Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes minst 12 veckor före inkludering
  • Tillgängligt och dokumenterat HbA1c-värde mindre än eller lika med 12 veckor innan behandling med semaglutid påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 90 dagar före registreringen i studien
  • Överkänslighet mot semaglutid eller mot något hjälpämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutid enligt den behandlande läkarens gottfinnande som en del av den vanliga kliniska praxisen. Förskrivning och användning av semaglutid är helt oberoende av denna studie. Total studielängd för den enskilda patienten kommer att vara cirka 30 veckor
Läkemedel: Semaglutid
Patienter kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig semaglutid i en förfylld injektionspenna (FlexTouch®-variant) i enlighet med lokal klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande. Andra antihyperglykemiska behandlingar kommer att ordineras efter läkarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Mätt i %-poäng
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Mätt i mmol/mol
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Mätt i kg
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Mätt i %
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Mätt i cm
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
HbA1c-nivå i slutet av studien: < 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsram: Vid studieslut (vecka 28-38)
Antal deltagare som uppnådde/inte uppnådde HbA1c-nivå i slutet av studien: <8,0 %
Vid studieslut (vecka 28-38)
HbA1c-nivå i slutet av studien: <7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsram: Vid studieslut (vecka 28-38)
Antal deltagare som uppnådde/inte uppnådde HbA1c-nivå i slutet av studien: <7,5 %
Vid studieslut (vecka 28-38)
HbA1c-nivå i slutet av studien: <7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsram: Vid studieslut (vecka 28-38)
Antal deltagare som uppnådde/inte uppnådde HbA1c-nivå i slutet av studien: <7,0 %
Vid studieslut (vecka 28-38)
Minskning av HbA1c med 1,0 % poäng eller mer (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Antal deltagare som uppnått/inte uppnått minskning av HbA1c med 1,0 %-poäng eller mer
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Viktminskning med 3,0 % eller mer (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Antal deltagare som uppnått/inte uppnått viktminskning på 3,0 % eller mer
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Viktminskning med 5,0 % eller mer (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Antal deltagare som uppnått/inte uppnått viktminskning på 5,0 % eller mer
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
HbA1c-reduktion med 1,0 % poäng eller mer och viktminskning med 3,0 % eller mer (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Antal deltagare som uppnått/inte uppnått HbA1c-reduktion på 1,0 % poäng eller mer och viktminskning på 3,0 % eller mer
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Patienten rapporterade allvarlig eller dokumenterad hypoglykemi (ja/nej)
Tidsram: Mellan baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 28-38)
Antal deltagare som rapporterade/inte rapporterade allvarlig eller dokumenterad hypogykemi
Mellan baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 28-38)
Förändring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) (absolut behandlingstillfredsställelse): Total behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Statusversionen (DTSQ) ger ett mått på hur nöjda patienter är med sin nuvarande diabetesbehandling. Den består av 8 frågor, som ska besvaras på en Likert-skala från 0 till 6 (0 = mycket missnöjd till 6 = mycket nöjd). Sex frågor summeras för att ge ett totalt resultat för behandlingstillfredsställelse. De återstående två frågorna gäller upplevd frekvens av hyperglykemi respektive upplevd frekvens av hypoglykemi.
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Förändring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Förändring (DTSQc) (relativ behandlingstillfredsställelse): Total behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Ändringsversionen (DTSQc) har samma 8 punkter som statusversionen, men är omformulerad för att styra patienterna att jämföra upplevelsen av den aktuella behandlingen med upplevelsen av tidigare behandling. Varje fråga poängsätts på en skala från -3 till +3 (-3 = mycket mindre nöjd nu till +3 = mycket mer nöjd nu), med 0 (mittpunkt), vilket representerar ingen förändring.
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Ändring i kortform (SF)-36 v2: Fysisk sammanfattningskomponent
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Frågeformuläret SF-36®v2 har 36 frågor grupperade i åtta domäner benämnda: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollfysisk, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa, som återigen kan kombineras för att ge två sammanfattningar komponentpoäng (övergripande mental och fysisk hälsa).
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Förändring i SF-36 v2: Mental sammanfattningskomponent
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
SF-36®v2-enkätet har 36 frågor grupperade i åtta domäner benämnda: fysisk funktion, kroppslig smärta, roll-fysisk, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa, som återigen kan kombineras för att ge två sammanfattningar komponentpoäng (övergripande mental och fysisk hälsa).
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
Patienten avslutade studien under behandling med semaglutid (ja/nej)
Tidsram: Vid studieslut (vecka 28-38)
Antal patienter som fullföljde/inte fullföljde studien under behandling med semaglutid
Vid studieslut (vecka 28-38)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (Annan identifierare: World Health Organisation (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera