此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项关于 Semaglutide 如何在加拿大 2 型糖尿病患者中发挥作用的研究，作为当地临床实践的一部分 (SURE CANADA)

2021年8月31日 更新者：Novo Nordisk A/S

SURE CANADA：一项多中心、前瞻性、非干预性研究，调查每周一次皮下注射 Semaglutide 在现实世界成人 2 型糖尿病人群中的有效性

该研究的目的是收集有关 semaglutide 如何在现实世界患者中发挥作用的信息。 参与者将获得研究医生开的 semaglutide。 该研究将持续约 6 至 8 个月。 参与者将被要求完成一些关于健康和糖尿病治疗的问卷调查。 参与者将在正常安排的与研究医生的就诊期间完成这些。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

462

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 2 型糖尿病的参与者

描述

纳入标准：

  • 在任何研究相关活动之前获得的签署知情同意书（研究相关活动是根据协议与数据记录相关的任何程序）
  • 开始使用市售 semaglutide 进行治疗的决定已由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师在决定将患者纳入本研究之前独立做出
  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁
  • 在入选前至少 12 周被诊断患有 2 型糖尿病
  • 索马鲁肽治疗开始前 12 周内可用和记录的 HbA1c 值

排除标准：

  • 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意
  • 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
  • 在参加研究前 90 天内使用任何研究药物进行治疗
  • 对 semaglutide 或任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
索马鲁肽
作为常规临床实践的一部分，参与者将根据治疗医师的判断接受 semaglutide。 semaglutide 的处方和使用完全独立于本研究。 个别患者的总研究持续时间约为 30 周
药品：索马鲁肽
患者将根据治疗医师的判断，根据常规的当地临床实践，在预装笔式注射器（FlexTouch® 变体）中使用市售的 semaglutide 进行治疗。 其他抗高血糖治疗将由医生酌情决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
以 % 点测量
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
HbA1c 的变化
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
单位为 mmol/mol
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
以公斤为单位
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
体重变化
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
以 % 计
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
腰围变化
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
单位为厘米
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
研究结束时的 HbA1c 水平：< 8.0% (64 mmol/mol)（是/否）
大体时间：研究结束时（第 28-38 周）
研究结束时达到/未达到 HbA1c 水平的参与者人数：<8.0%
研究结束时（第 28-38 周）
研究结束时的 HbA1c 水平：<7.5% (59 mmol/mol)（是/否）
大体时间：研究结束时（第 28-38 周）
研究结束时达到/未达到 HbA1c 水平的参与者人数：<7.5%
研究结束时（第 28-38 周）
研究结束时的 HbA1c 水平：<7.0% (53 mmol/mol)（是/否）
大体时间：研究结束时（第 28-38 周）
研究结束时达到/未达到 HbA1c 水平的参与者人数：<7.0%
研究结束时（第 28-38 周）
HbA1c 降低 1.0% 点或更多（是/否）
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
实现/未实现 HbA1c 降低 1.0% 或更多的参与者人数
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
体重减轻 3.0% 或更多（是/否）
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
实现/未实现体重减轻 3.0% 或更多的参与者人数
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
体重减轻 5.0% 或更多（是/否）
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
实现/未实现体重减轻 5.0% 或更多的参与者人数
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
HbA1c 降低 1.0% 或更多，体重降低 3.0% 或更多（是/否）
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
实现/未实现 HbA1c 降低 1.0% 或更多以及体重减轻 3.0% 或更多的参与者人数
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28-38 周）
患者报告严重或记录在案的低血糖症（是/否）
大体时间：在基线（第 0 周）和研究结束（第 28-38 周）之间
报告/未报告严重或有记录的低血糖的参与者人数
在基线（第 0 周）和研究结束（第 28-38 周）之间
糖尿病治疗满意度调查问卷的变化 - 状态 (DTSQs)（绝对治疗满意度）：总体治疗满意度
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 28-38 周）
状态版本 (DTSQ) 提供了患者对其当前糖尿病治疗的满意度的衡量标准。 它由 8 个问题组成，这些问题将按照从 0 到 6 的李克特量表回答（0 = 非常不满意到 6 = 非常满意）。 将六个问题相加得出治疗满意度总分。 剩下的两个问题分别是关于高血糖的感知频率和低血糖的感知频率。
基线（第 0 周）、研究结束（第 28-38 周）
糖尿病治疗满意度问卷的变化 - 变化 (DTSQc)（相对治疗满意度）：总体治疗满意度
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 28-38 周）
变更版（DTSQc）与状态版有相同的 8 个项目，但改写为指导患者将当前治疗的体验与之前治疗的体验进行比较。 每个问题的评分范围为 -3 到 +3（-3 = 现在不太满意到 +3 = 现在更满意），0（中点）表示没有变化。
基线（第 0 周）、研究结束（第 28-38 周）
缩写形式 (SF)-36 v2 的变化：物理摘要组件
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 28-38 周）
SF-36®v2 问卷有 36 个问题，分为八个领域：身体机能、身体疼痛、角色-身体、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康，这些问题又可以结合起来给出两个总结成分分数（整体心理和身体健康）。
基线（第 0 周）、研究结束（第 28-38 周）
SF-36 v2 中的更改：心理摘要组件
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 28-38 周）
SF-36®v2 问卷有 36 个问题，分为八个领域：身体机能、身体疼痛、角色-身体、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康，这些问题又可以结合起来给出两个总结成分分数（整体心理和身体健康）。
基线（第 0 周）、研究结束（第 28-38 周）
患者在 semaglutide 治疗下完成了研究（是/否）
大体时间：研究结束时（第 28-38 周）
接受 semaglutide 治疗的完成/未完成研究的患者人数
研究结束时（第 28-38 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月29日

初级完成 (实际的)

2019年12月19日

研究完成 (实际的)

2019年12月19日

研究注册日期

首次提交

2018年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月1日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (其他标识符：World Health Organisation (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

索马鲁肽的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Canada

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅