Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie, die sich im Rahmen der lokalen klinischen Praxis mit der Wirkung von Semaglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in Kanada befasst (SURE CANADA)

31. August 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

SURE CANADA: Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von einmal wöchentlich subkutanem Semaglutid in einer realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie Semaglutid bei Patienten im realen Leben wirkt. Den Teilnehmern wird vom Studienarzt Semaglutid verschrieben. Die Studie wird etwa 6 bis 8 Monate dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, einige Fragebögen zum Gesundheitszustand und zur Diabetesbehandlung auszufüllen. Die Teilnehmer werden diese während der normalerweise geplanten Besuche beim Studienarzt ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß Protokoll)
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit kommerziell erhältlichem Semaglutid zu beginnen, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen
  • Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Verfügbarer und dokumentierter HbA1c-Wert kleiner oder gleich 12 Wochen vor Beginn der Semaglutid-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
  • Überempfindlichkeit gegen Semaglutid oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid nach Ermessen des behandelnden Arztes im Rahmen der üblichen klinischen Praxis. Die Verschreibung und Anwendung von Semaglutid ist völlig unabhängig von dieser Studie. Die Gesamtstudiendauer für den einzelnen Patienten beträgt etwa 30 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem Semaglutid in einem vorgefüllten Pen-Injektor (FlexTouch®-Variante) gemäß der routinemäßigen lokalen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Andere antihyperglykämische Behandlungen werden nach Ermessen des Arztes verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Gemessen in %-Punkten
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Gemessen in mmol/mol
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Gemessen in kg
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Gemessen in %
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Gemessen in cm
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
HbA1c-Wert am Ende der Studie: < 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28-38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie den HbA1c-Wert erreichten bzw. nicht erreichten: <8,0 %
Am Ende des Studiums (Woche 28-38)
HbA1c-Wert am Ende der Studie: <7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28-38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie den HbA1c-Wert erreichten bzw. nicht erreichten: <7,5 %
Am Ende des Studiums (Woche 28-38)
HbA1c-Wert am Ende der Studie: <7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28-38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie den HbA1c-Wert erreichten bzw. nicht erreichten: <7,0 %
Am Ende des Studiums (Woche 28-38)
Senkung des HbA1c um 1,0 %-Punkt oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Senkung des HbA1c um 1,0 %-Punkt oder mehr erreicht bzw. nicht erreicht haben
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Gewichtsreduktion um 3,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von 3,0 % oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Gewichtsreduktion um 5,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von 5,0 % oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
HbA1c-Reduktion um 1,0 %-Punkt oder mehr und Gewichtsreduktion um 3,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion um 1,0 %-Punkt oder mehr und eine Gewichtsreduktion um 3,0 % oder mehr erreicht bzw. nicht erreicht haben
Ausgangswert (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Patient berichtete über schwere oder dokumentierte Hypoglykämie (ja/nein)
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn (Woche 0) und Studienende (Woche 28–38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere oder dokumentierte Hypoglykämie gemeldet/nicht gemeldet haben
Zwischen Studienbeginn (Woche 0) und Studienende (Woche 28–38)
Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Status (DTSQs) (absolute Behandlungszufriedenheit): Gesamte Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Die Statusversion (DTSQs) liefert ein Maß dafür, wie zufrieden Patienten mit ihrer aktuellen Diabetesbehandlung sind. Es besteht aus 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 (0 = sehr unzufrieden bis 6 = sehr zufrieden) zu beantworten sind. Sechs Fragen werden summiert, um einen Gesamtwert für die Behandlungszufriedenheit zu ermitteln. Die verbleibenden zwei Fragen beziehen sich auf die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämien bzw. die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämien.
Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Änderung (DTSQc) (relative Behandlungszufriedenheit): Gesamte Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Die Änderungsversion (DTSQc) enthält dieselben 8 Elemente wie die Statusversion, ist jedoch umformuliert, um die Patienten anzuweisen, die Erfahrung der aktuellen Behandlung mit der Erfahrung der vorherigen Behandlung zu vergleichen. Jede Frage wird auf einer Skala von -3 bis +3 bewertet (-3 = jetzt viel weniger zufrieden bis +3 = jetzt viel zufriedener), wobei 0 (Mittelpunkt) keine Veränderung bedeutet.
Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Änderung in Kurzform (SF)-36 v2: Physische Zusammenfassungskomponente
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Der SF-36®v2-Fragebogen umfasst 36 Fragen, die in acht Bereiche gruppiert sind: körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, rollenbezogene körperliche Funktion, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogene emotionale und geistige Gesundheit, die wiederum zu zwei Zusammenfassungen zusammengefasst werden können Komponentenwerte (allgemeine geistige und körperliche Gesundheit).
Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Änderung in SF-36 v2: Mentale Zusammenfassungskomponente
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Der SF-36®v2-Fragebogen umfasst 36 Fragen, die in acht Bereiche gruppiert sind: körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, rollenbezogene körperliche Funktion, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogene emotionale und geistige Gesundheit, die wiederum zu zwei Zusammenfassungen zusammengefasst werden können Komponentenwerte (allgemeine geistige und körperliche Gesundheit).
Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 28–38)
Der Patient hat die Studie unter Behandlung mit Semaglutid abgeschlossen (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28-38)
Anzahl der Patienten, die die Studie unter Behandlung mit Semaglutid abgeschlossen/nicht abgeschlossen haben
Am Ende des Studiums (Woche 28-38)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (Andere Kennung: World Health Organisation (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren