Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania semaglutydu u osób z cukrzycą typu 2 w Kanadzie w ramach lokalnej praktyki klinicznej (SURE CANADA)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

SURE KANADA: Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność semaglutydu podawanego raz w tygodniu podskórnie w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2

Celem badania jest zebranie informacji na temat działania semaglutydu u rzeczywistych pacjentów. Uczestnicy otrzymają semaglutyd przepisany przez lekarza prowadzącego badanie. Badanie potrwa około 6 do 8 miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia i leczenia cukrzycy. Uczestnicy wypełnią je podczas normalnie zaplanowanych wizyt u lekarza badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z cukrzycą typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury związane z zapisem danych zgodnie z protokołem)
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu semaglutydem została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 co najmniej 12 tygodni przed włączeniem
  • Dostępna i udokumentowana wartość HbA1c mniejsza lub równa 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia semaglutydem

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Nadwrażliwość na semaglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd według uznania lekarza prowadzącego w ramach zwykłej praktyki klinicznej. Przepisywanie i stosowanie semaglutydu jest całkowicie niezależne od tego badania. Całkowity czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta wyniesie około 30 tygodni
Lek: Semaglutyd
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu semaglutydem w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wariant FlexTouch®) zgodnie z rutynową lokalną praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Inne leki przeciwhiperglikemiczne zostaną przepisane według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzone w punktach procentowych
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzone w mmol/mol
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzone w kg
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzone w %
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzona w cm
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Poziom HbA1c na koniec badania: < 8,0% (64 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli poziomu HbA1c na koniec badania: <8,0%
Pod koniec badania (tydzień 28-38)
Poziom HbA1c na koniec badania: <7,5% (59 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli poziomu HbA1c na koniec badania: <7,5%
Pod koniec badania (tydzień 28-38)
Poziom HbA1c na koniec badania: <7,0% (53 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli poziomu HbA1c na koniec badania: <7,0%
Pod koniec badania (tydzień 28-38)
Zmniejszenie HbA1c o 1,0 punktu procentowego lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli zmniejszenia HbA1c o 1,0 punktu procentowego lub więcej
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Redukcja wagi o 3,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji masy ciała o 3,0% lub więcej
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Redukcja wagi o 5,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji masy ciała o 5,0% lub więcej
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Redukcja HbA1c o 1,0% lub więcej punktów oraz redukcja masy ciała o 3,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji HbA1c o 1,0% lub więcej punktów oraz redukcji masy ciała o 3,0% lub więcej
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zgłaszana przez pacjenta ciężka lub udokumentowana hipoglikemia (tak/nie)
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (tydzień 0) a końcem badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy zgłosili/nie zgłosili ciężkiej lub udokumentowanej hipoglikemii
Pomiędzy punktem wyjściowym (tydzień 0) a końcem badania (tydzień 28-38)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy — status (DTSQ) (bezwzględna satysfakcja z leczenia): Całkowita satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Wersja stanu (DTSQ) stanowi miarę zadowolenia pacjentów z obecnego leczenia cukrzycy. Składa się z 8 pytań, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 0 do 6 (0 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony). Sześć pytań jest sumowanych, aby uzyskać całkowity wynik satysfakcji z leczenia. Pozostałe dwa pytania dotyczą odpowiednio postrzeganej częstości hiperglikemii i hipoglikemii.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy — zmiana (DTSQc) (względna satysfakcja z leczenia): całkowita satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Wersja zmiany (DTSQc) zawiera te same 8 elementów, co wersja statusu, ale została przeredagowana, aby nakierować pacjentów na porównanie doświadczeń z obecnego leczenia z doświadczeniami z poprzedniego leczenia. Każde pytanie jest punktowane w skali od -3 do +3 (-3 = znacznie mniej zadowolony teraz do +3 = znacznie bardziej zadowolony teraz), gdzie 0 (punkt środkowy) oznacza brak zmiany.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana w skróconej formie (SF) -36 v2: Fizyczny składnik podsumowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Kwestionariusz SF-36®v2 zawiera 36 pytań pogrupowanych w osiem domen określanych jako: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, rola fizyczna, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne, które ponownie można połączyć w celu uzyskania dwóch podsumowań wyniki składowe (ogólny stan zdrowia psychicznego i fizycznego).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana w SF-36 v2: Składnik podsumowania mentalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Kwestionariusz SF-36®v2 zawiera 36 pytań pogrupowanych w osiem domen określanych jako: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, rola fizyczna, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne, które ponownie można połączyć, aby dać dwa podsumowania wyniki składowe (ogólny stan zdrowia psychicznego i fizycznego).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Pacjent ukończył badanie w trakcie leczenia semaglutydem (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba pacjentów, którzy ukończyli/nie ukończyli badania w trakcie leczenia semaglutydem
Pod koniec badania (tydzień 28-38)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4428
  • U1111-1205-5853 (Inny identyfikator: World Health Organisation (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj