マリの地域医療従事者による子供の肺炎診断のための子供用自動呼吸モニター (ChARM)
マリのコミュニティ ヘルス ワーカーによる小児肺炎診断のための小児自動呼吸モニター (ChARM): 監督、トレーニング、診断における ChARM の役割の革新、クラスター無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
方法論:
この研究は、コミュニティベースのクラスターランダム化された実用的な介入試験として設計されています。 既存の 2016-2020 プロジェクト構造内で実施されます。 具体的には、この介入により、呼吸数をカウントするCHWの能力を向上させ、遠隔地で症状を呈している5歳未満の子供の肺炎をより正確に診断するChARMデバイスの可能性が評価されます。
介入グループ A - コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) (CHW カリキュラムの基礎トレーニング、ChARM トレーニングと ChARM デバイスの 8 か月間の適用、自己監視、直接観察、および CHW の定期的な月次報告と薬剤供給シートのレビュー): 8 か月、2018 年 3 月～11 月。
介入グループ B - コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW カリキュラムの基本的なトレーニング、ChARM トレーニングと 4 か月間の ChARM デバイスの適用、自己監視、直接観察、および CHW の定期的な月次レポートと薬剤供給シートのレビュー): 8 か月、3 月- 2018 年 11 月。
コントロール グループ C - コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW カリキュラムの基本的なトレーニング、直接観察、CHW の定期的な月次レポートと薬剤供給シート): 2018 年 3 月から 11 月までの 8 か月。
CHW とフィールド モニターの詳細なインタビュー - 2018 年 11 月
データ分析とレポート作成 - 2018 年 12 月 - 2019 年 1 月
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Koulikoro、マリ
- iCCM Sites
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Koulikoro
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Banamba、Koulikoro、マリ
- iCCM Sites
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 現在、サービスを提供している人々にフルタイムで iCCM サービスを提供している。
- 2016-2020 年母子保健強化プロジェクトの一環として提供されたマリ保健省の基本的なコミュニティ ヘルスケア ワーカー トレーニングを完了しました。
- 基本的な MoH トレーニング パッケージの一部としてデバイス (呼吸タイマー) を使用している、または肺炎の疑いのある 5 歳未満の子供の呼吸数をカウントするために使用する携帯電話を持っている。
- 肺炎を検出する能力を向上させるための自己監視ツールとして ChARM を使用することの影響を研究するための試験に参加することをいとわない。
除外基準:
• CHW は、地区内または地区外の紛争に苦しむ地理的地域にいて、彼らがサービスを提供している住民にフルタイムで一貫したサービスを提供します。
- 試験への参加を希望しない CHW。
- 呼吸数の測定をサポートするデバイス (時計、呼吸タイマー、または携帯電話) を持っておらず、肺炎の疑いを診断するために呼吸数を定期的にカウントしていない CHW。
- 2016-2020 年の母子保健強化プログラムを通じて提供された保健省の CHW 向け基礎研修を修了していない CHW
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群 A
ChARM のトレーニングを受けた CHW は、タイマーを使用して 5 歳未満の子供の呼吸数を視覚的にカウントしながら、ChARM を自己監視ツールとして 8 か月間使用しました。 介入: Children's Respiration Monitor (ChARM とも呼ばれる) デバイスは、肺炎の症例を診断するために日常的に使用されていますが、この研究では、CHW のスキルを強化するための自己監視および補助教材として使用されます。 |
Philips CHARM (子供用自動呼吸モニター) は、リソースの少ない地域で肺炎を検出するように特別に設計されています。
軽量の測定装置は、ストラップで固定された子供または幼児の胸に装着され、独創的なアルゴリズムによって呼吸数 (速い呼吸) を測定します。
この調査では、CHARM は CHWS による自己監視および指導補助として使用されます。
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アクティブコンパレータ：介入群 B
ChARM のトレーニングを受けた CHW は、ChARM を自己監視ツールとして 4 か月間使用し、5 歳未満の子供の呼吸数を視覚的にカウントします。その後、ChARM の使用を中止し、残りの 4 か月間だけタイマーを使用して呼吸数を視覚的に監視し続けます。 介入: Children's Respiration Monitor (ChARM とも呼ばれる) デバイスは、肺炎の症例を診断するために日常的に使用されていますが、この研究では、CHW のスキルを強化するための自己監視および補助教材として使用されます。 |
Philips CHARM (子供用自動呼吸モニター) は、リソースの少ない地域で肺炎を検出するように特別に設計されています。
軽量の測定装置は、ストラップで固定された子供または幼児の胸に装着され、独創的なアルゴリズムによって呼吸数 (速い呼吸) を測定します。
この調査では、CHARM は CHWS による自己監視および指導補助として使用されます。
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介入なし：対照群 C
ChARM トレーニングを受けていない CHW は、MoH の従来のトレーニングに従って、タイマーのみを使用して視覚的に 5 歳未満の子供の呼吸数を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸器疾患 (ARI) 致死率
時間枠：8ヶ月
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急性呼吸器疾患 (ARI) 呼吸器感染症と診断された小児の呼吸器感染症による死亡数として定義される致死率
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数カウント精度
時間枠：8ヶ月
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呼吸数は、1分間に行われる呼吸の回数として定義されます
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8ヶ月
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CHWによって発見され治療された肺炎症例の割合
時間枠：8ヶ月
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CHWによって治療されたCHWによって検出された肺炎症例の割合
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8ヶ月
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CHW から CSCom に紹介された重度の肺炎が疑われる症例の割合
時間枠：8ヶ月
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CHW によって特定された重度の肺炎が疑われるすべての症例の割合 (発熱の存在と年齢に応じた呼吸数の増加に基づく)。CHW によって CSCom に紹介されました。
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8ヶ月
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CHW に治療を求めた地域で肺炎が疑われる症例の割合
時間枠：8ヶ月
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CHW からのケアを求めていると報告したコミュニティ内の自己言及肺炎症例の割合 (世帯調査による)
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8ヶ月
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医薬品管理と調達依頼の正確性
時間枠：8ヶ月
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過去 4 か月間で欠品がなかった CHW の割合
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8ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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