马里社区卫生工作者使用儿童自动呼吸监测仪 (ChARM) 诊断儿童肺炎
马里社区卫生工作者使用儿童自动呼吸监测仪 (ChARM) 诊断儿童肺炎：创新 ChARM 在监督、培训和诊断中的作用，一项整群随机对照试验
研究概览
详细说明
方法：
该研究被设计为基于社区的、整群随机的、务实的干预试验。 它将在现有的 2016-2020 项目结构内进行。 具体而言，该干预措施将评估 ChARM 设备提高 CHWs 计算呼吸频率的能力，并更准确地诊断偏远地区出现症状的 5 岁以下儿童的肺炎的潜力。
干预组 A - 社区卫生工作者 (CHW)（CHW 课程的基础培训、ChARM 培训和 8 个月的 ChARM 设备应用、自我监控、直接观察和审查 CHW 例行月度报告和药物供应表）：8 个月，2018 年 3 月至 11 月。
干预组 B - 社区卫生工作者（CHW 课程的基础培训、ChARM 培训和 4 个月的 ChARM 设备应用、自我监控、直接观察和审查 CHW 例行月度报告和药物供应表）：8 个月，3 月- 2018 年 11 月。
对照组 C - 社区卫生工作者（CHW 课程的基础培训、直接观察和 CHW 例行月度报告和药品供应表）：8 个月，2018 年 3 月至 11 月。
CHW 和 Field Monitor 深度访谈 - 2018 年 11 月
数据分析与报告撰写-2018年12月-2019年1月
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Koulikoro、马里
- iCCM Sites
-
-
Koulikoro
-
Banamba、Koulikoro、马里
- iCCM Sites
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 目前正在为他们所服务的人群提供全职的iCCM 服务。
- 已完成作为 2016-2020 年加强孕产妇、新生儿和儿童健康项目的一部分提供的马里卫生部基本社区卫生保健工作者培训。
- 正在使用设备（呼吸计时器）作为其基本卫生部培训包的一部分，或者有一部手机可用于计算疑似肺炎症状的五岁以下儿童的呼吸频率。
- 愿意参与一项试验，以研究使用 ChARM 作为自我监测工具的影响，以提高检测肺炎的能力。
排除标准：
• 社区卫生工作者在该地区内或非地区内冲突频发的地理区域，全天候为他们所服务的人群提供一致的服务。
- 社区卫生工作者不愿意参加试验。
- CHWs 没有设备（手表、呼吸计时器或手机）来支持测量呼吸频率，并且没有定期计算呼吸频率来诊断疑似肺炎。
- 未完成卫生部通过 2016-2020 年加强孕产妇、新生儿和儿童健康计划提供的社区卫生工作者基础培训的社区卫生工作者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预组A
CHWs 在 ChARM 方面接受了为期 8 个月的培训，并使用 ChARM 作为自我监测工具，同时使用计时器直观地计算 5 岁以下儿童的呼吸频率。 干预：儿童呼吸监测器（也称为 ChARM）设备通常用于诊断肺炎病例，但在本研究中，它将用作自我监测和教学助手，以加强社区卫生工作者的技能。 |
飞利浦 CHARM（儿童自动呼吸监测仪）专为检测资源匮乏地区的肺炎而设计。
轻巧的测量设备位于儿童或婴儿的胸前，由皮带固定，并通过巧妙的算法测量呼吸率（快速呼吸）。
在这项研究中，ChARM 将被 CHWS 用作自我监控和教学助手。
|
|
有源比较器：干预组 B
接受过 ChARM 培训并使用 ChARM 作为自我监测工具 4 个月的社区卫生工作者，同时使用时间目测 5 岁以下儿童的呼吸频率；然后停止使用 ChARM，仅在剩下的 4 个月内继续使用计时器目测呼吸频率。 干预：儿童呼吸监测器（也称为 ChARM）设备通常用于诊断肺炎病例，但在本研究中，它将用作自我监测和教学助手，以加强社区卫生工作者的技能。 |
飞利浦 CHARM（儿童自动呼吸监测仪）专为检测资源匮乏地区的肺炎而设计。
轻巧的测量设备位于儿童或婴儿的胸前，由皮带固定，并通过巧妙的算法测量呼吸率（快速呼吸）。
在这项研究中，ChARM 将被 CHWS 用作自我监控和教学助手。
|
|
无干预：对照组C
没有接受 ChARM 培训的社区卫生工作者将按照卫生部的传统培训，仅使用计时器目视监测 5 岁以下儿童的呼吸频率。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性呼吸系统疾病 (ARI) 病死率
大体时间：8个月
|
急性呼吸系统疾病 (ARI) 病死率定义为被诊断患有呼吸道感染的儿童中死于呼吸道感染的人数
|
8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸频率计数准确度
大体时间：8个月
|
呼吸频率定义为每分钟呼吸的次数
|
8个月
|
|
社区卫生工作者发现和治疗的肺炎病例比例
大体时间：8个月
|
社区卫生工作者发现并接受社区卫生工作者治疗的肺炎病例比例
|
8个月
|
|
社区卫生工作者转介给 CSCom 的疑似重症肺炎病例的比例
大体时间：8个月
|
CHW 转诊给 CSCom 的所有疑似重症肺炎病例的比例（基于是否存在发烧和随年龄增长的呼吸频率）
|
8个月
|
|
社区中向社区卫生工作者寻求护理的疑似肺炎病例的比例
大体时间：8个月
|
社区中自称肺炎病例（通过家庭调查）报告向社区卫生工作者寻求护理的比例
|
8个月
|
|
药物管理和采购请求的准确性
大体时间：8个月
|
过去 4 个月没有缺货的 CHW 百分比
|
8个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.