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Monitoraggio della respirazione automatizzata dei bambini (ChARM) per la diagnosi di polmonite infantile da parte degli operatori sanitari della comunità in Mali

21 giugno 2019 aggiornato da: Diego Bassani

Monitoraggio della respirazione automatizzata dei bambini (ChARM) per la diagnosi di polmonite infantile da parte degli operatori sanitari della comunità in Mali: ruolo innovativo di ChARM nella supervisione, formazione e diagnosi, uno studio di controllo randomizzato a grappolo

L'obiettivo principale di questo studio è stimare l'impatto di uno strumento di auto-monitoraggio (ChARM), utilizzato come dispositivo di insegnamento/monitoraggio, sull'accuratezza del conteggio della frequenza respiratoria del CHW durante la valutazione di bambini di età inferiore ai 5 anni con sospetti sintomi di polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia:

Lo studio è concepito come uno studio di intervento basato sulla comunità, randomizzato a grappolo, pragmatico. Sarà condotto all'interno dell'attuale struttura del progetto 2016-2020. In particolare, l'intervento valuterà il potenziale del dispositivo ChARM per migliorare la competenza dei CHW nel conteggio della frequenza respiratoria e diagnosticare la polmonite in modo più accurato nei bambini sotto i 5 anni che presentano sintomi in aree remote.

Gruppo di intervento A - Operatori sanitari comunitari (CHW) (Formazione di base nel curriculum CHW, formazione ChARM e applicazione di 8 mesi del dispositivo ChARM, automonitoraggio, osservazione diretta e revisione dei rapporti mensili di routine CHW e delle schede di fornitura dei farmaci): 8 mesi , marzo-novembre 2018.

Gruppo di intervento B - Operatori sanitari comunitari (formazione di base nel curriculum CHW, formazione ChARM e applicazione di 4 mesi del dispositivo ChARM, automonitoraggio, osservazione diretta e revisione dei rapporti mensili di routine CHW e delle schede di fornitura dei farmaci): 8 mesi, marzo- novembre 2018.

Gruppo di controllo C - Operatori sanitari comunitari (formazione di base nel curriculum CHW, osservazione diretta e rapporti mensili di routine CHW e schede di fornitura di farmaci): 8 mesi, marzo-novembre 2018.

CHW e Field Monitor Interviste approfondite - novembre 2018

Analisi dei dati e redazione di report - dicembre 2018-gennaio 2019

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites
    • Koulikoro
      • Banamba, Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Fornire attualmente servizi iCCM a tempo pieno alle popolazioni che servono.

    • Aver completato la formazione di base per operatori sanitari di comunità del Ministero della Salute maliano fornita nell'ambito del progetto Rafforzamento della salute materna, neonatale e infantile 2016-2020.
    • Utilizzano un dispositivo (un timer respiratorio) come parte del loro pacchetto di formazione di base del MoH o hanno un telefono cellulare da utilizzare per contare le frequenze respiratorie dei bambini sotto i cinque anni con sospetti sintomi di polmonite.
    • Essere disposti a partecipare a una sperimentazione per studiare l'impatto dell'utilizzo di ChARM come strumento di automonitoraggio per migliorare la capacità di rilevare la polmonite.

Criteri di esclusione:

  • • CHW in aree geografiche in conflitto all'interno del distretto o meno, che forniscono servizi coerenti a tempo pieno alle popolazioni che stanno servendo.

    • CHW non disposti a partecipare al processo.
    • CHW che non dispongono di un dispositivo (orologio, timer respiratorio o telefono cellulare) per supportare la misurazione della frequenza respiratoria e che non contano regolarmente la frequenza respiratoria per diagnosticare una sospetta polmonite.
    • CHW che non hanno completato la formazione di base del MoH per CHW fornita attraverso il programma di rafforzamento della salute materna, neonatale e infantile 2016-2020

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento A

CHW addestrati in ChARM e utilizzando ChARM come strumento di automonitoraggio per 8 mesi mentre contano visivamente la frequenza respiratoria dei bambini sotto i 5 anni utilizzando un timer.

Intervento: il dispositivo Children's Respiration Monitor (noto anche come ChARM) viene utilizzato abitualmente per diagnosticare i casi di polmonite, ma in questo studio verrà utilizzato come ausilio didattico e di automonitoraggio per rafforzare le capacità dei CHW.
Dispositivo: Monitor di respirazione automatizzata per bambini (ChARM)
Il Philips CHARM (monitor respiratorio automatico per bambini) è specificamente progettato per rilevare la polmonite in aree con scarse risorse. Il dispositivo di misurazione leggero si trova sul petto di un bambino o di un neonato, fissato da una cinghia e misura la frequenza respiratoria (respirazione veloce) attraverso un ingegnoso algoritmo. In questo studio ChARM sarà utilizzato come ausilio per l'automonitoraggio e l'insegnamento da parte del CHWS.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento B

CHW addestrati in ChARM e che utilizzano ChARM come strumento di automonitoraggio per 4 mesi mentre contano visivamente la frequenza respiratoria dei bambini sotto i 5 anni usando un tempo; quindi interrompere l'utilizzo di ChARM e continuare a monitorare visivamente la frequenza respiratoria utilizzando un timer solo per i restanti 4 mesi.

Intervento: il dispositivo Children's Respiration Monitor (noto anche come ChARM) viene utilizzato abitualmente per diagnosticare i casi di polmonite, ma in questo studio verrà utilizzato come ausilio didattico e di automonitoraggio per rafforzare le capacità dei CHW.
Dispositivo: Monitor di respirazione automatizzata per bambini (ChARM)
Il Philips CHARM (monitor respiratorio automatico per bambini) è specificamente progettato per rilevare la polmonite in aree con scarse risorse. Il dispositivo di misurazione leggero si trova sul petto di un bambino o di un neonato, fissato da una cinghia e misura la frequenza respiratoria (respirazione veloce) attraverso un ingegnoso algoritmo. In questo studio ChARM sarà utilizzato come ausilio per l'automonitoraggio e l'insegnamento da parte del CHWS.
Nessun intervento: Gruppo di controllo C
CHW che non hanno ricevuto la formazione ChARM e monitoreranno visivamente la frequenza respiratoria dei bambini sotto i 5 anni utilizzando solo un timer, come da formazione tradizionale MoH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia respiratoria acuta (ARI) Tasso di mortalità per caso
Lasso di tempo: 8 mesi
Malattia respiratoria acuta (ARI) Tasso di mortalità per caso definito come numero di decessi per infezioni respiratorie tra i bambini con diagnosi di infezioni respiratorie
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del conteggio della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 8 mesi
La frequenza respiratoria è definita come il numero di respiri effettuati al minuto
8 mesi
Proporzione di casi di polmonite rilevati e trattati da CHW
Lasso di tempo: 8 mesi
Proporzione di casi di polmonite rilevati dai CHW che vengono curati dai CHW
8 mesi
Percentuale di casi sospetti di polmonite grave segnalati dai CHW al CSCom
Lasso di tempo: 8 mesi
Proporzione di tutti i casi sospetti di polmonite grave identificati dai CHW (in base alla presenza di febbre e aumento della frequenza respiratoria per età) riferiti dai CHW al CSCom
8 mesi
Proporzione di casi sospetti di polmonite nella comunità che hanno cercato assistenza da un CHW
Lasso di tempo: 8 mesi
Proporzione di casi di polmonite auto-referenziati nella comunità (tramite indagine sulle famiglie) che riferiscono di aver cercato assistenza da un CHW
8 mesi
Accuratezza nella gestione dei farmaci e nelle richieste di approvvigionamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Percentuale di CHW senza esaurimento scorte negli ultimi 4 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diego Bassani

Collaboratori

Canadian Red Cross

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-ST-POC-1707-07682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione del protocollo di studio e dei rapporti sugli studi clinici con i partner di studio locali ai fini di decisioni future sulla futura formazione CHW

Periodo di condivisione IPD

Marzo 2018 - marzo 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio e i rapporti sugli studi clinici saranno condivisi con i partner locali: la Croce Rossa del Mali, la Croce Rossa canadese e il Ministero della Salute del Mali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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