Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детский автоматический монитор дыхания (CHARM) для диагностики детской пневмонии общественными работниками здравоохранения в Мали

21 июня 2019 г. обновлено: Diego Bassani

Детский автоматический монитор дыхания (CHARM) для диагностики детской пневмонии общественными работниками здравоохранения в Мали: инновационная роль ChARM в надзоре, обучении и диагностике, кластерное рандомизированное контрольное испытание

Основной целью данного исследования является оценка влияния инструмента самоконтроля (ChARM), используемого в качестве обучающего/мониторингового устройства, на точность подсчета частоты дыхания ОРЗ при обследовании детей в возрасте до 5 лет с подозрением на симптомы пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология:

Исследование разработано как групповое, рандомизированное, прагматическое интервенционное испытание на уровне сообщества. Он будет проводиться в рамках существующей структуры проекта на 2016-2020 годы. В частности, в рамках вмешательства будет оцениваться потенциал устройства ChARM для повышения компетентности медицинских работников в области подсчета частоты дыхания и более точной диагностики пневмонии у детей в возрасте до 5 лет с симптомами в отдаленных районах.

Группа вмешательства A – общинные работники здравоохранения (МР) (базовая подготовка по учебной программе ОРЗ, обучение по программе ChARM и 8-месячное применение устройства ChARM, самоконтроль, прямое наблюдение и просмотр рутинных ежемесячных отчетов ОРЗ и ведомостей по лекарственным средствам): 8 месяцев , март-ноябрь 2018 г.

Группа вмешательства B – Медицинские работники по месту жительства (базовая подготовка по учебной программе ОРЗ, обучение ChARM и 4-месячное применение устройства ChARM, самоконтроль, непосредственное наблюдение и просмотр обычных ежемесячных отчетов ОРЗ и ведомостей снабжения лекарствами): 8 месяцев, март- Ноябрь 2018.

Контрольная группа C – Медицинские работники по месту жительства (базовая подготовка по учебной программе ОРЗ, прямое наблюдение и обычные ежемесячные отчеты ОРЗ и листы снабжения лекарствами): 8 месяцев, март–ноябрь 2018 г.

Углубленные интервью CHW и Field Monitor – ноябрь 2018 г.

Анализ данных и написание отчетов - декабрь 2018 г. - январь 2019 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мали
      • Koulikoro, Мали
        • iCCM Sites
    • Koulikoro
      • Banamba, Koulikoro, Мали
        • iCCM Sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • В настоящее время предоставлять услуги iCCM на постоянной основе населению, которое они обслуживают.

    • Прошли базовое обучение работников здравоохранения на уровне общин Министерства здравоохранения Мали, организованное в рамках проекта «Укрепление здоровья матерей, новорожденных и детей» на 2016–2020 годы.
    • Используют устройство (респираторный таймер) в рамках базового пакета обучения Минздрава или имеют мобильный телефон для подсчета частоты дыхания у детей в возрасте до пяти лет с подозрением на симптомы пневмонии.
    • Будьте готовы принять участие в испытании по изучению влияния использования ChARM в качестве инструмента самоконтроля для улучшения возможностей выявления пневмонии.

Критерий исключения:

  • • ОРЗ в охваченных конфликтом географических районах в пределах округа или за его пределами, предоставляя постоянные услуги на постоянной основе населению, которое они обслуживают.

    • ОРЗ не желают участвовать в испытании.
    • МРЗ, у которых нет устройства (часов, респираторного таймера или сотового телефона) для поддержки измерения частоты дыхания и которые регулярно не подсчитывают частоту дыхания для диагностики подозрения на пневмонию.
    • ОРЗ, которые не прошли базовую подготовку Минздрава для ОРЗ, проведенную в рамках программы «Укрепление здоровья матерей, новорожденных и детей» на 2016–2020 гг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства А

Медработники, обученные ChARM и использующие ChARM в качестве инструмента самоконтроля в течение 8 месяцев, визуально подсчитывали частоту дыхания детей в возрасте до 5 лет с помощью таймера.

Вмешательство: Детский монитор дыхания (также известный как ChARM) обычно используется для диагностики случаев пневмонии, но в этом исследовании он будет использоваться в качестве самоконтроля и помощника в обучении для укрепления навыков ОРЗ.
Устройство: Детский автоматический монитор дыхания (ChARM)
Philips CHARM (детский автоматический респираторный монитор) специально разработан для выявления пневмонии в районах с ограниченными ресурсами. Легкий измерительный прибор крепится на груди ребенка или младенца, фиксируется ремнем и измеряет частоту дыхания (учащенное дыхание) с помощью оригинального алгоритма. В этом исследовании ChARM будет использоваться CHWS в качестве помощника по самоконтролю и обучению.
Активный компаратор: Группа вмешательства B

МРЗ, обученные ChARM и использующие ChARM в качестве инструмента самоконтроля в течение 4 месяцев, подсчитывая частоту дыхания детей в возрасте до 5 лет визуально с использованием времени; затем прекратите использование ChARM и продолжайте визуально контролировать частоту дыхания с помощью таймера только в течение оставшихся 4 месяцев.

Вмешательство: Детский монитор дыхания (также известный как ChARM) обычно используется для диагностики случаев пневмонии, но в этом исследовании он будет использоваться в качестве самоконтроля и помощника в обучении для укрепления навыков ОРЗ.
Устройство: Детский автоматический монитор дыхания (ChARM)
Philips CHARM (детский автоматический респираторный монитор) специально разработан для выявления пневмонии в районах с ограниченными ресурсами. Легкий измерительный прибор крепится на груди ребенка или младенца, фиксируется ремнем и измеряет частоту дыхания (учащенное дыхание) с помощью оригинального алгоритма. В этом исследовании ChARM будет использоваться CHWS в качестве помощника по самоконтролю и обучению.
Без вмешательства: Контрольная группа С
Медработники, не прошедшие обучение по программе ChARM, будут контролировать частоту дыхания детей в возрасте до 5 лет только визуально, используя только таймер, в соответствии с традиционным обучением Минздрава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые респираторные заболевания (ОРЗ) Летальность
Временное ограничение: 8 месяцев
Острые респираторные заболевания (ОРЗ) Коэффициент летальности, определяемый как число смертей от респираторных инфекций среди детей с диагнозом респираторные инфекции
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность подсчета частоты дыхания
Временное ограничение: 8 месяцев
Частота дыхания определяется как количество вдохов, совершаемых в минуту
8 месяцев
Доля случаев пневмонии, выявленных и пролеченных ОРЗ
Временное ограничение: 8 месяцев
Доля случаев пневмонии, выявленных ОРЗ, которые проходят лечение у ОРЗ
8 месяцев
Доля случаев с подозрением на тяжелую пневмонию, направленных ОРЗ в CSCom
Временное ограничение: 8 месяцев
Доля всех случаев с подозрением на тяжелую пневмонию, выявленных ОРЗ (на основании наличия лихорадки и учащенного дыхания для возраста), переданных ОРЗ в CSCom
8 месяцев
Доля случаев подозрения на пневмонию в сообществе, обратившихся за помощью к ОРЗ
Временное ограничение: 8 месяцев
Доля случаев пневмонии в сообществе, на которые ссылаются сами (в ходе обследования домохозяйств), которые сообщают о том, что обращались за помощью к ОРЗ
8 месяцев
Точность в управлении лекарствами и запросах на закупку
Временное ограничение: 8 месяцев
Процент ОРЗ без дефицита запасов за последние 4 месяца
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diego Bassani

Соавторы

Canadian Red Cross

Следователи

  • Главный следователь: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-ST-POC-1707-07682

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируйте поделиться протоколом исследования и отчетами о клинических исследованиях с местными партнерами по исследованию с целью принятия будущих решений по будущему обучению ОРЗ.

Сроки обмена IPD

Март 2018 г. - март 2019 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования и отчеты о клинических исследованиях будут переданы местным партнерам — Красному Кресту Мали, Красному Кресту Канады и Министерству здравоохранения Мали.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая респираторная инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться