Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětský automatický monitor dýchání (ChARM) pro diagnostiku dětské pneumonie od komunitních zdravotnických pracovníků v Mali

21. června 2019 aktualizováno: Diego Bassani

Dětský automatický monitor dýchání (ChARM) pro diagnostiku dětské pneumonie ze strany komunitních zdravotnických pracovníků v Mali: Inovace role CHARM v dohledu, školení a diagnostice, klastrová randomizovaná kontrolní zkouška

Primárním cílem této studie je odhadnout dopad nástroje vlastního monitorování (ChARM), používaného jako výukové/monitorovací zařízení, na přesnost počítání dechové frekvence CHW při hodnocení dětí mladších 5 let s podezřením na symptomy pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie:

Studie je navržena jako komunitní, klastrově randomizovaná, pragmatická intervenční studie. Bude probíhat v rámci stávající struktury projektů 2016–2020. Konkrétně intervence vyhodnotí potenciál zařízení ChARM zlepšit kompetence CHW v počítání dechové frekvence a přesněji diagnostikovat pneumonii u dětí do 5 let s příznaky v odlehlých oblastech.

Intervenční skupina A - Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) (Základní školení v kurikulu CHW, školení ChARM a 8měsíční aplikace zařízení ChARM, sebemonitorování, přímé pozorování a revize rutinních měsíčních zpráv CHW a listů s nabídkou léků): 8 měsíců , březen-listopad 2018.

Intervenční skupina B - Komunitní zdravotničtí pracovníci (Základní školení v kurikulu CHW, školení ChARM a 4měsíční aplikace zařízení ChARM, sebemonitorování, přímé pozorování a kontrola rutinních měsíčních zpráv CHW a listů s nabídkou léků): 8 měsíců,březen- listopadu 2018.

Kontrolní skupina C – Komunitní zdravotničtí pracovníci (Základní školení v kurikulu CHW, přímé pozorování a rutinní měsíční hlášení CHW a listy s nabídkou drog): 8 měsíců, březen-listopad 2018.

Hloubkové rozhovory CHW a Field Monitor – listopad 2018

Analýza dat a psaní zpráv – prosinec 2018–leden 2019

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites
    • Koulikoro
      • Banamba, Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • V současné době poskytovat služby iCCM na plný úvazek populacím, kterým slouží.

    • Absolvovali základní školení komunitních zdravotnických pracovníků na ministerstvu zdravotnictví Mali poskytované v rámci projektu 2016–2020 Posílení zdraví matek, novorozenců a dětí.
    • Používají zařízení (dechový časovač) jako součást svého základního výcvikového balíčku MoH nebo mají mobilní telefon k počítání dechové frekvence dětí mladších pěti let s podezřením na příznaky zápalu plic.
    • Buďte ochotni zúčastnit se studie, která bude studovat dopad používání ChARM jako nástroje sebemonitorování ke zlepšení schopnosti detekovat zápal plic.

Kritéria vyloučení:

  • • CHW v konfliktních geografických oblastech v rámci okresu nebo ne, poskytující konzistentní služby na plný úvazek obyvatelstvu, kterému slouží.

    • CHW nejsou ochotni zúčastnit se pokusu.
    • CHW, kteří nemají zařízení (hodinky, dechový časovač nebo mobilní telefon) na podporu měření dechové frekvence a kteří běžně nepočítají dechovou frekvenci pro diagnostiku podezření na zápal plic.
    • CHW, které neabsolvovaly základní školení MZ pro CHW poskytované v rámci programu 2016–2020 Posílení zdraví matek, novorozenců a dětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina A

CHW trénovali v ChARM a používali ChARM jako nástroj sebekontroly po dobu 8 měsíců, přičemž počítali dechovou frekvenci dětí do 5 let vizuálně pomocí časovače.

Intervence: Zařízení Children's Respiration Monitor (také známé jako CHARM) se běžně používá k diagnostice případů pneumonie, ale v této studii bude použito jako sebemonitorovací a výukový pomocník pro posílení dovedností CHWs.
Přístroj: Dětský automatický monitor dýchání (ChARM)
Philips CHARM (dětský automatický monitor dýchání) je speciálně navržen pro detekci zápalu plic v oblastech s omezenými zdroji. Lehký měřicí přístroj sedí na hrudi dítěte nebo kojence, je zajištěn popruhem a měří dechovou frekvenci (rychlé dýchání) pomocí důmyslného algoritmu. V této studii bude CHWS použit jako sebemonitorovací a učební pomůcka CHWS.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina B

CHW trénovali v ChARM a používali ChARM jako nástroj sebekontroly po dobu 4 měsíců, přičemž počítali dechovou frekvenci dětí do 5 let vizuálně pomocí času; poté přestaňte používat ChARM a pokračujte ve vizuálním sledování dechové frekvence pomocí časovače pouze po zbývající 4 měsíce.

Intervence: Zařízení Children's Respiration Monitor (také známé jako CHARM) se běžně používá k diagnostice případů pneumonie, ale v této studii bude použito jako sebemonitorovací a výukový pomocník pro posílení dovedností CHWs.
Přístroj: Dětský automatický monitor dýchání (ChARM)
Philips CHARM (dětský automatický monitor dýchání) je speciálně navržen pro detekci zápalu plic v oblastech s omezenými zdroji. Lehký měřicí přístroj sedí na hrudi dítěte nebo kojence, je zajištěn popruhem a měří dechovou frekvenci (rychlé dýchání) pomocí důmyslného algoritmu. V této studii bude CHWS použit jako sebemonitorovací a učební pomůcka CHWS.
Žádný zásah: Kontrolní skupina C
CHW, které neprošly školením CHARM a budou monitorovat dechovou frekvenci dětí do 5 let pouze vizuálně pomocí časovače, jako u tradičního školení MZ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní respirační onemocnění (ARI) Úmrtnost případů
Časové okno: 8 měsíců
Akutní respirační onemocnění (ARI) Úmrtnost definovaná jako počet úmrtí na respirační infekce u dětí s diagnózou respiračních infekcí
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost počítání dechové frekvence
Časové okno: 8 měsíců
Dechová frekvence je definována jako počet dechů za minutu
8 měsíců
Podíl případů zápalu plic zjištěných a léčených CHW
Časové okno: 8 měsíců
Podíl případů zápalu plic zjištěných CHW, které jsou léčeny CHW
8 měsíců
Podíl případů podezření na těžkou pneumonii postoupených CHW CSCom
Časové okno: 8 měsíců
Podíl všech případů podezření na těžkou pneumonii zjištěných CHW (na základě přítomnosti horečky a zvýšené respirační frekvence vzhledem k věku) postoupených CHW CSCom
8 měsíců
Podíl případů podezření na zápal plic v komunitě, která vyhledala péči CHW
Časové okno: 8 měsíců
Podíl self-referencovaných případů pneumonie v komunitě (prostřednictvím průzkumu v domácnostech), kteří hlásí vyhledání péče u CHW
8 měsíců
Přesnost v oblasti řízení léků a požadavků na nákup
Časové okno: 8 měsíců
Procento CHW bez vyprodání zásob za poslední 4 měsíce
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diego Bassani

Spolupracovníci

Canadian Red Cross

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-ST-POC-1707-07682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení protokolu studie a zpráv o klinických studiích s místními partnery studie za účelem budoucích rozhodnutí o budoucím školení CHW

Časový rámec sdílení IPD

Březen 2018 – Březen 2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie a zprávy o klinických studiích budou sdíleny s místními partnery – Červeným křížem Mali, Kanadským červeným křížem a Ministerstvem zdravotnictví Mali

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit