Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Children's Automated Respiration Monitor (ChARM) för diagnos av barnlunginflammation av hälsovårdspersonal i Mali

21 juni 2019 uppdaterad av: Diego Bassani

Children's Automated Respiration Monitor (ChARM) for Child Pneumonia Diagnosis by Community Health Workers in Mali: Innovating ChARM's Roll in Supervision, Training and Diagnosis, a Cluster Randomized Control Trial

Det primära syftet med denna studie är att uppskatta effekten av ett självövervakningsverktyg (ChARM), som används som en undervisnings-/övervakningsanordning, på CHW:s andningsfrekvensräkningsnoggrannhet vid bedömning av barn under 5 år med misstänkta lunginflammationssymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metodik:

Studien är utformad som en gemenskapsbaserad, klusterrandomiserad, pragmatisk interventionsstudie. Det kommer att genomföras inom den befintliga projektstrukturen 2016-2020. Specifikt kommer interventionen att utvärdera potentialen hos ChARM-enheten för att förbättra CHW:s kompetens för att räkna andningsfrekvens och diagnostisera lunginflammation mer exakt hos barn under 5 år som uppvisar symtom i avlägsna områden.

Interventionsgrupp A - Community Health Workers (CHWs) (grundläggande utbildning i CHW-läroplan, CHARM-utbildning och 8 månaders tillämpning av CHARM-enheten, egenkontroll, direkt observation och granskning av CHW-rutinens månadsrapporter och läkemedelsförsörjningsblad): 8 månader , mars-november 2018.

Interventionsgrupp B - Community Health Workers (grundläggande utbildning i CHW-läroplan, CHARM-utbildning och 4-månaders tillämpning av CHARM-enheten, egenkontroll, direkt observation och granskning av CHW-rutinens månadsrapporter och läkemedelsförsörjningsblad): 8 månader, mars- november 2018.

Kontrollgrupp C - Social Health Workers (grundläggande utbildning i CHW-läroplan, direkt observation och CHW-rutinmässiga månadsrapporter och läkemedelsförsörjningsblad): 8 månader, mars-november 2018.

CHW och Field Monitor Djupintervjuer - november 2018

Dataanalys och rapportskrivning - december 2018-januari 2019

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites
    • Koulikoro
      • Banamba, Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • För närvarande tillhandahålla iCCM-tjänster på heltid till den befolkning de betjänar.

    • Har genomgått det maliska hälsoministeriets grundläggande utbildning för hälsovårdsarbetare som tillhandahålls som en del av projektet 2016-2020 Strengthening Maternal, Newborn and Child Health.
    • Använder en enhet (en respiratorisk timer) som en del av sitt grundläggande MoH-utbildningspaket, eller har en mobiltelefon att använda för att räkna andningsfrekvensen hos barn under fem år med misstänkta symtom på lunginflammation.
    • Var villig att delta i ett försök för att studera effekten av att använda ChARM som ett självövervakningsverktyg för att förbättra förmågan att upptäcka lunginflammation.

Exklusions kriterier:

  • • CHWs i konfliktdrabbade geografiska områden inom distriktet eller inte, tillhandahåller konsekventa tjänster på heltid till befolkningen de betjänar.

    • CHW är inte villiga att delta i försöket.
    • CHW som inte har en enhet (klocka, andningstimer eller mobiltelefon) för att stödja mätning av andningsfrekvens och som inte rutinmässigt räknar andningsfrekvens för att diagnostisera misstänkt lunginflammation.
    • CHWs som inte fullföljde MoH:s grundläggande utbildning för CHWs som tillhandahålls genom 2016-2020 Strengthening Maternal, Newborn and Child Health-programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp A

CHWs utbildade i ChARM och använde ChARM som ett självövervakningsverktyg i 8 månader medan de räknade andningsfrekvensen hos barn under 5 visuellt med hjälp av en timer.

Intervention: Children's Respiration Monitor (även känd som ChARM) används rutinmässigt för att diagnostisera fall av lunginflammation men i denna studie kommer den att användas som en självövervaknings- och undervisningshjälp för att stärka CHWs färdigheter.
Enhet: Children's Automated Respiration Monitor (ChARM)
Philips CHARM (automatisk andningsmonitor för barn) är speciellt utformad för att upptäcka lunginflammation i områden med låga resurser. Den lätta mätenheten sitter på ett barns eller spädbarns bröstkorg, fäst med en rem och mäter andningshastigheten (snabb andning) genom en genialisk algoritm. I denna studie kommer ChARM att användas som självövervaknings- och undervisningshjälp av CHWS.
Aktiv komparator: Interventionsgrupp B

CHWs utbildade i ChARM och använder ChARM som ett självövervakningsverktyg i 4 månader medan de räknar andningsfrekvensen hos barn under 5 visuellt med hjälp av en tid; sluta sedan använda ChARM och fortsätt att övervaka andningsfrekvensen visuellt med endast en timer under de återstående 4 månaderna.

Intervention: Children's Respiration Monitor (även känd som ChARM) används rutinmässigt för att diagnostisera fall av lunginflammation men i denna studie kommer den att användas som en självövervaknings- och undervisningshjälp för att stärka CHWs färdigheter.
Enhet: Children's Automated Respiration Monitor (ChARM)
Philips CHARM (automatisk andningsmonitor för barn) är speciellt utformad för att upptäcka lunginflammation i områden med låga resurser. Den lätta mätenheten sitter på ett barns eller spädbarns bröstkorg, fäst med en rem och mäter andningshastigheten (snabb andning) genom en genialisk algoritm. I denna studie kommer ChARM att användas som självövervaknings- och undervisningshjälp av CHWS.
Inget ingripande: Kontrollgrupp C
CHWs som inte fick CHARM-utbildningen och kommer att övervaka andningsfrekvensen hos barn under 5 år visuellt med enbart en timer, enligt MoHs traditionella träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut respiratorisk sjukdom (ARI) Dödsfall
Tidsram: 8 månader
Akut respiratorisk sjukdom (ARI) Dödsfall definieras som antalet dödsfall till följd av luftvägsinfektioner bland barn som diagnostiserats med luftvägsinfektioner
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för räkning av andningsfrekvens
Tidsram: 8 månader
Andningsfrekvens definieras som antalet andetag som tas per minut
8 månader
Andel fall av lunginflammation upptäckt och behandlad av CHWs
Tidsram: 8 månader
Andel lunginflammationsfall som upptäckts av CHWs som behandlas av CHW
8 månader
Andel misstänkta fall av allvarlig lunginflammation som hänvisats av CHW till CSCom
Tidsram: 8 månader
Andel av alla misstänkta fall av allvarlig lunginflammation identifierade av CHWs (baserat på närvaro av feber och ökad andningsfrekvens för ålder) hänvisade av CHW till CSCom
8 månader
Andel misstänkta fall av lunginflammation i samhället som sökte vård hos en CHW
Tidsram: 8 månader
Andel av självrefererade lunginflammationsfall i samhället (via hushållsundersökning) som rapporterar att de söker vård från en CHW
8 månader
Noggrannhet i läkemedelshantering och upphandlingsförfrågningar
Tidsram: 8 månader
Procent av CHW utan stock-outs under de senaste 4 månaderna
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diego Bassani

Samarbetspartners

Canadian Red Cross

Utredare

  • Huvudutredare: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-ST-POC-1707-07682

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planera att dela studieprotokoll och kliniska studierapporter med lokala studiepartner med syftet med framtida beslut om framtida CHW-utbildning

Tidsram för IPD-delning

Mars 2018 - mars 2019

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll och kliniska studierapporter kommer att delas med lokala partners - Malis Röda Kors, Kanadensiska Röda Korset och Malis hälsoministerium

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut luftvägsinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera