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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03457519
Children's Automated Respiration Monitor (ChARM) für die Diagnose von Pneumonie bei Kindern durch Gesundheitspersonal der Gemeinde in Mali
Children's Automated Respiration Monitor (ChARM) für die Diagnose von Pneumonie bei Kindern durch Gesundheitspersonal der Gemeinde in Mali: Innovating ChARM's Role in Supervision, Training and Diagnosis, a Cluster Randomized Control Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik:
Die Studie ist als gemeinschaftsbasierte, clusterrandomisierte, pragmatische Interventionsstudie konzipiert. Es wird innerhalb der bestehenden Projektstruktur 2016-2020 durchgeführt. Insbesondere wird die Intervention das Potenzial des ChARM-Geräts bewerten, um die Kompetenz von CHWs beim Zählen der Atemfrequenz zu verbessern und Lungenentzündungen bei Kindern unter 5 Jahren mit Symptomen in abgelegenen Gebieten genauer zu diagnostizieren.
Interventionsgruppe A – Community Health Workers (CHWs) (Grundschulung im CHW-Curriculum, ChARM-Schulung und 8-monatige Anwendung des ChARM-Geräts, Selbstüberwachung, direkte Beobachtung und Überprüfung der monatlichen CHW-Routineberichte und Arzneimittelversorgungsblätter): 8 Monate , März-November 2018.
Interventionsgruppe B – Gemeindegesundheitspersonal (Grundausbildung im CHW-Curriculum, ChARM-Schulung und 4-monatige Anwendung des ChARM-Geräts, Selbstüberwachung, direkte Beobachtung und Überprüfung der monatlichen CHW-Routineberichte und Arzneimittelversorgungsblätter): 8 Monate, März- November 2018.
Kontrollgruppe C – Gemeindegesundheitspersonal (Grundausbildung im CHW-Lehrplan, direkte Beobachtung und monatliche CHW-Routineberichte und Arzneimittelversorgungsblätter): 8 Monate, März–November 2018.
CHW und Field Monitor Tiefeninterviews - November 2018
Datenanalyse und Berichterstellung - Dezember 2018-Januar 2019
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Koulikoro, Mali
- iCCM Sites
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Koulikoro
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Banamba, Koulikoro, Mali
- iCCM Sites
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erbringen Sie derzeit iCCM-Dienste auf Vollzeitbasis für die Bevölkerungsgruppen, denen sie dienen.
- Sie haben die grundlegende Ausbildung zum Gesundheitspersonal des malischen Gesundheitsministeriums abgeschlossen, die im Rahmen des Projekts „Stärkung der Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern“ 2016-2020 angeboten wird.
- Verwenden Sie ein Gerät (einen Atmungs-Timer) als Teil ihres grundlegenden MoH-Schulungspakets oder haben Sie ein Mobiltelefon, mit dem Sie die Atemfrequenz von Kindern unter fünf Jahren mit Verdacht auf Lungenentzündung zählen können.
- Seien Sie bereit, an einer Studie teilzunehmen, um die Auswirkungen der Verwendung von ChARM als Selbstüberwachungsinstrument zur Verbesserung der Fähigkeit zur Erkennung von Lungenentzündungen zu untersuchen.
Ausschlusskriterien:
• CHWs in von Konflikten heimgesuchten geografischen Gebieten innerhalb oder außerhalb des Distrikts, die der Bevölkerung, der sie dienen, durchgehend Dienstleistungen auf Vollzeitbasis anbieten.
- CHWs, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- CHWs, die kein Gerät (Uhr, Atemtimer oder Mobiltelefon) zur Unterstützung der Messung der Atemfrequenz haben und die Atemfrequenz nicht routinemäßig zählen, um einen Verdacht auf Lungenentzündung zu diagnostizieren.
- CHWs, die die MoH-Grundausbildung für CHWs nicht abgeschlossen haben, die im Rahmen des Programms „Stärkung der Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern“ 2016-2020 angeboten wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe A
CHWs, die in ChARM geschult wurden und ChARM 8 Monate lang als Selbstüberwachungsinstrument verwendeten, während sie die Atemfrequenz von Kindern unter 5 Jahren visuell mit einem Timer zählten. Intervention: Das Gerät Children's Respiration Monitor (auch bekannt als ChARM) wird routinemäßig zur Diagnose von Pneumoniefällen verwendet, aber in dieser Studie wird es als Selbstüberwachungs- und Lehrhilfe zur Stärkung der CHW-Fähigkeiten verwendet. |
Der Philips CHARM (automatischer Atmungsmonitor für Kinder) wurde speziell entwickelt, um Lungenentzündungen in Gebieten mit geringen Ressourcen zu erkennen.
Das leichte Messgerät sitzt auf der Brust eines Kindes oder Säuglings, befestigt mit einem Gurt, und misst die Atemfrequenz (schnelles Atmen) durch einen ausgeklügelten Algorithmus.
In dieser Studie wird ChARM vom CHWS als Selbstüberwachungs- und Lehrhilfe verwendet.
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe B
CHWs, die in ChARM geschult wurden und ChARM 4 Monate lang als Selbstüberwachungsinstrument verwendeten, während sie die Atemfrequenz von Kindern unter 5 Jahren visuell mit einer Zeit zählten; Stellen Sie dann die Anwendung von ChARM ein und überwachen Sie die Atemfrequenz weiterhin visuell mit einem Timer nur für die verbleibenden 4 Monate. Intervention: Das Gerät Children's Respiration Monitor (auch bekannt als ChARM) wird routinemäßig zur Diagnose von Pneumoniefällen verwendet, aber in dieser Studie wird es als Selbstüberwachungs- und Lehrhilfe zur Stärkung der CHW-Fähigkeiten verwendet. |
Der Philips CHARM (automatischer Atmungsmonitor für Kinder) wurde speziell entwickelt, um Lungenentzündungen in Gebieten mit geringen Ressourcen zu erkennen.
Das leichte Messgerät sitzt auf der Brust eines Kindes oder Säuglings, befestigt mit einem Gurt, und misst die Atemfrequenz (schnelles Atmen) durch einen ausgeklügelten Algorithmus.
In dieser Studie wird ChARM vom CHWS als Selbstüberwachungs- und Lehrhilfe verwendet.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe C
CHWs, die das ChARM-Training nicht erhalten haben und die Atemfrequenz von Kindern unter 5 Jahren nur visuell mit einem Timer überwachen werden, gemäß dem traditionellen Training des MoH.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akute Atemwegserkrankung (ARI) Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 8 Monate
|
Akute Atemwegserkrankung (ARI) Fallsterblichkeitsrate, definiert als Anzahl der Todesfälle durch Atemwegsinfektionen bei Kindern, bei denen Atemwegsinfektionen diagnostiziert wurden
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8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der Atemfrequenzzählung
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Atemfrequenz ist definiert als die Anzahl der Atemzüge pro Minute
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8 Monate
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Anteil der Lungenentzündungsfälle, die von CHWs erkannt und behandelt wurden
Zeitfenster: 8 Monate
|
Anteil der von CHWs entdeckten Lungenentzündungsfälle, die von CHWs behandelt werden
|
8 Monate
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Anteil der Verdachtsfälle einer schweren Lungenentzündung, die von CHWs an das CSCom überwiesen wurden
Zeitfenster: 8 Monate
|
Anteil aller Verdachtsfälle einer schweren Lungenentzündung, die von den CHWs identifiziert wurden (basierend auf dem Vorhandensein von Fieber und altersbedingt erhöhten Atemfrequenzen), die von den CHWs an das CSCom überwiesen wurden
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8 Monate
|
Anteil der Fälle von Verdacht auf Lungenentzündung in der Gemeinde, die sich an ein CHW wandten
Zeitfenster: 8 Monate
|
Anteil der selbsterwähnten Lungenentzündungsfälle in der Gemeinde (über Haushaltsbefragung), die angeben, Pflege von einem CHW in Anspruch genommen zu haben
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8 Monate
|
Genauigkeit bei Arzneimittelmanagement- und Beschaffungsanfragen
Zeitfenster: 8 Monate
|
Prozent der CHW ohne Fehlbestände in den letzten 4 Monaten
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-ST-POC-1707-07682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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