Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Children's Automated Respiration Monitor (ChARM) for diagnose av lungebetennelse hos barn av helsearbeidere i Mali

21. juni 2019 oppdatert av: Diego Bassani

Children's Automated Respiration Monitor (ChARM) for Child Pneumonia Diagnosis by Community Health Workers in Mali: Innovating ChARM's Rolle in Supervision, Training and Diagnosis, a Cluster Randomized Control Trial

Hovedmålet med denne studien er å estimere virkningen av et selvovervåkingsverktøy (ChARM), brukt som en undervisnings-/overvåkingsenhet, på CHWs respirasjonsfrekvenstellingsnøyaktighet ved vurdering av barn under 5 år med mistenkte lungebetennelsessymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk:

Studien er designet som en fellesskapsbasert, klyngerandomisert, pragmatisk intervensjonsforsøk. Det vil bli gjennomført innenfor den eksisterende prosjektstrukturen 2016-2020. Spesifikt vil intervensjonen evaluere potensialet til ChARM-enheten for å forbedre CHWs kompetanse i å telle respirasjonsfrekvens og diagnostisere lungebetennelse mer nøyaktig hos barn under 5 år som har symptomer i avsidesliggende områder.

Intervensjonsgruppe A - Community Health Workers (CHWs) (Grunnleggende opplæring i CHW-pensum, CHARM-opplæring og 8-måneders bruk av CHARM-enheten, egenkontroll, direkte observasjon og gjennomgang av CHW-rutinemånedsrapporter og legemiddelforsyningsark): 8 måneder , mars-november 2018.

Intervensjonsgruppe B - Community Health Workers (Grunnleggende opplæring i CHW-pensum, CHARM-opplæring og 4-måneders bruk av CHARM-enheten, egenkontroll, direkte observasjon og gjennomgang av CHW-rutinemånedsrapporter og legemiddelforsyningsark): 8 måneder, mars- november 2018.

Kontrollgruppe C - Community Health Workers (Grunnleggende opplæring i CHW-pensum, direkte observasjon og CHW-rutinemånedsrapporter og legemiddelforsyningsark): 8 måneder, mars-november 2018.

CHW og Field Monitor Dybdeintervjuer - november 2018

Dataanalyse og rapportskriving – desember 2018-januar 2019

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites
    • Koulikoro
      • Banamba, Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Gi iCCM-tjenester på heltid til befolkningen de betjener.

    • Har fullført det maliske helsedepartementets grunnleggende opplæring for helsearbeidere i samfunnet gitt som en del av 2016-2020-prosjektet Strengthening Maternal, Newborn and Child Health.
    • Bruker en enhet (en respirasjonstimer) som en del av sin grunnleggende MoH-treningspakke, eller har en mobiltelefon å bruke for å telle respirasjonsfrekvensen til barn under fem år med mistenkte symptomer på lungebetennelse.
    • Vær villig til å delta i en utprøving for å studere virkningen av å bruke ChARM som et selvovervåkingsverktøy for å forbedre kapasiteten til å oppdage lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  • • CHW-er i konfliktfylte geografiske områder innenfor distriktet eller ikke, gir konsekvente tjenester på heltid til befolkningen de betjener.

    • CHWs ikke villige til å delta i rettssaken.
    • CHWs som ikke har en enhet (klokke, respirasjonstimer eller mobiltelefon) for å støtte måling av respirasjonsfrekvenser og som ikke rutinemessig teller respirasjonsfrekvens for å diagnostisere mistenkt lungebetennelse.
    • CHWs som ikke fullførte MoH grunnleggende opplæring for CHWs gitt gjennom 2016-2020 Strengthening Maternal, Newborn and Child Health-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe A

CHWs trent i CHARM og bruker ChARM som et selvovervåkingsverktøy i 8 måneder mens de teller respirasjonsfrekvensen til barn under 5 visuelt ved hjelp av en timer.

Intervensjon: Children's Respiration Monitor (også kjent som ChARM) enheten brukes rutinemessig for å diagnostisere lungebetennelsestilfeller, men i denne studien vil den bli brukt som en selvovervåking og undervisningshjelp for å styrke CHWs ferdigheter.
Enhet: Barnas automatiske respirasjonsmonitor (ChARM)
Philips CHARM (automatisk respirasjonsmonitor for barn) er spesielt utviklet for å oppdage lungebetennelse i områder med lite ressurser. Den lette måleenheten sitter på et barns eller spedbarns bryst, sikret med en stropp og måler respirasjonsfrekvens (rask pust) gjennom en genial algoritme. I denne studien vil CHARM bli brukt som en selvovervåking og undervisningshjelp av CHWS.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe B

CHWs trent i CHARM og bruker ChARM som et selvovervåkingsverktøy i 4 måneder mens de teller respirasjonsfrekvensen til barn under 5 visuelt ved å bruke en tid; Slutt deretter å bruke ChARM og fortsett å overvåke respirasjonsfrekvensen visuelt ved å bruke en timer kun i de resterende 4 månedene.

Intervensjon: Children's Respiration Monitor (også kjent som ChARM) enheten brukes rutinemessig for å diagnostisere lungebetennelsestilfeller, men i denne studien vil den bli brukt som en selvovervåking og undervisningshjelp for å styrke CHWs ferdigheter.
Enhet: Barnas automatiske respirasjonsmonitor (ChARM)
Philips CHARM (automatisk respirasjonsmonitor for barn) er spesielt utviklet for å oppdage lungebetennelse i områder med lite ressurser. Den lette måleenheten sitter på et barns eller spedbarns bryst, sikret med en stropp og måler respirasjonsfrekvens (rask pust) gjennom en genial algoritme. I denne studien vil CHARM bli brukt som en selvovervåking og undervisningshjelp av CHWS.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe C
CHWs som ikke mottok CHARM-opplæringen og vil overvåke respirasjonsfrekvensen til barn under 5 år visuelt kun ved bruk av en timer, i henhold til MoHs tradisjonelle trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt luftveissykdom (ARI) Dødelighet
Tidsramme: 8 måneder
Akutt luftveissykdom (ARI) Dødelighetsrate definert som antall dødsfall fra luftveisinfeksjoner blant barn diagnostisert med luftveisinfeksjoner
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for telling av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 8 måneder
Respirasjonsfrekvens er definert som antall åndedrag per minutt
8 måneder
Andel lungebetennelsestilfeller oppdaget og behandlet av CHWs
Tidsramme: 8 måneder
Andel lungebetennelsestilfeller oppdaget av CHWs som behandles av CHWs
8 måneder
Andel mistenkte tilfeller av alvorlig lungebetennelse henvist av CHWs til CSCom
Tidsramme: 8 måneder
Andel av alle mistenkte tilfeller av alvorlig lungebetennelse identifisert av CHWs (basert på tilstedeværelse av feber og økte respirasjonsfrekvenser for alder) henvist av CHWs til CSCom
8 måneder
Andel mistenkte tilfeller av lungebetennelse i samfunnet som søkte omsorg fra en CHW
Tidsramme: 8 måneder
Andel av selvrefererte lungebetennelsestilfeller i samfunnet (via husholdningsundersøkelse) som rapporterer at de søker omsorg fra en CHW
8 måneder
Nøyaktighet i legemiddelhåndtering og innkjøpsforespørsler
Tidsramme: 8 måneder
Prosent av CHW uten varelager de siste 4 månedene
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diego Bassani

Samarbeidspartnere

Canadian Red Cross

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-ST-POC-1707-07682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele studieprotokoll og kliniske studierapporter med lokale studiepartnere med hensikter med fremtidige beslutninger om fremtidig CHW-opplæring

IPD-delingstidsramme

Mars 2018 – mars 2019

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll og kliniske studierapporter vil bli delt med lokale partnere - Mali Røde Kors, Canadian Røde Kors og Malis helsedepartement

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt luftveisinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere