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Moniteur de respiration automatisé pour enfants (ChARM) pour le diagnostic de la pneumonie infantile par les agents de santé communautaires au Mali

21 juin 2019 mis à jour par: Diego Bassani

Moniteur de respiration automatisé pour enfants (ChARM) pour le diagnostic de la pneumonie infantile par les agents de santé communautaires au Mali : le rôle innovant de ChARM dans la supervision, la formation et le diagnostic, un essai contrôlé randomisé en grappes

L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'impact d'un outil d'auto-surveillance (ChARM), utilisé comme dispositif d'enseignement/de surveillance, sur la précision du comptage de la fréquence respiratoire des ASC lors de l'évaluation des enfants de moins de 5 ans présentant des symptômes suspects de pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie:

L'étude est conçue comme un essai d'intervention communautaire, randomisé en grappes, pragmatique. Il sera mené dans le cadre de la structure de projet existante 2016-2020. Plus précisément, l'intervention évaluera le potentiel du dispositif ChARM pour améliorer la compétence des ASC à compter la fréquence respiratoire et à diagnostiquer plus précisément la pneumonie chez les enfants de moins de 5 ans présentant des symptômes dans les régions éloignées.

Groupe d'intervention A - Agents de santé communautaires (ASC) (Formation de base au programme des ASC, formation ChARM et application de 8 mois du dispositif ChARM, autosurveillance, observation directe et examen des rapports mensuels de routine des ASC et des fiches d'approvisionnement en médicaments) : 8 mois , mars-novembre 2018.

Groupe d'intervention B - Agents de santé communautaires (formation de base au programme d'ASC, formation ChARM et application de 4 mois du dispositif ChARM, autosurveillance, observation directe et examen des rapports mensuels de routine des ASC et des fiches d'approvisionnement en médicaments) : 8 mois, mars- novembre 2018.

Groupe témoin C - Agents de santé communautaires (formation de base au programme des ASC, observation directe et rapports mensuels de routine des ASC et fiches d'approvisionnement en médicaments) : 8 mois, mars-novembre 2018.

CHW et Field Monitor Entretiens approfondis - Novembre 2018

Analyse des données et rédaction du rapport - Décembre 2018-Janvier 2019

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mali
      • Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites
    • Koulikoro
      • Banamba, Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Fournir actuellement des services iCCM à temps plein aux populations qu'ils desservent.

    • Avoir suivi la formation d'agent de santé communautaire de base du ministère de la Santé du Mali dispensée dans le cadre du projet de renforcement de la santé maternelle, néonatale et infantile 2016-2020.
    • Utilisent un appareil (un minuteur respiratoire) dans le cadre de leur programme de formation de base du ministère de la Santé, ou ont un téléphone portable à utiliser pour compter les fréquences respiratoires des enfants de moins de cinq ans présentant des symptômes suspects de pneumonie.
    • Être disposé à participer à un essai pour étudier l'impact de l'utilisation de ChARM comme outil d'auto-surveillance pour améliorer la capacité à détecter la pneumonie.

Critère d'exclusion:

  • • Les ASC dans les zones géographiques en proie à des conflits au sein du district ou non, fournissant des services cohérents à plein temps aux populations qu'ils desservent.

    • Les ASC ne veulent pas participer à l'essai.
    • Les ASC qui ne disposent pas d'un appareil (montre, minuterie respiratoire ou téléphone portable) pour prendre en charge la mesure des fréquences respiratoires et qui ne comptent pas systématiquement la fréquence respiratoire pour diagnostiquer une suspicion de pneumonie.
    • ASC qui n'ont pas suivi la formation de base du ministère de la Santé pour les ASC dispensée dans le cadre du programme de renforcement de la santé maternelle, néonatale et infantile 2016-2020

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention A

ASC formés à ChARM et utilisant ChARM comme outil d'auto-surveillance pendant 8 mois tout en comptant visuellement la fréquence respiratoire des enfants de moins de 5 ans à l'aide d'une minuterie.

Intervention : Le moniteur de respiration pour enfants (également connu sous le nom de ChARM) est couramment utilisé pour diagnostiquer les cas de pneumonie, mais dans cette étude, il sera utilisé comme outil d'autosurveillance et d'enseignement pour renforcer les compétences des ASC.
Dispositif: Moniteur de respiration automatisé pour enfants (ChARM)
Le Philips CHARM (moniteur respiratoire automatique pour enfants) est spécifiquement conçu pour détecter la pneumonie dans les zones à faibles ressources. L'appareil de mesure léger se pose sur la poitrine d'un enfant ou d'un nourrisson, sécurisé par une sangle et mesure la fréquence respiratoire (respiration rapide) grâce à un algorithme ingénieux. Dans cette étude, ChARM sera utilisé comme outil d'autosurveillance et d'enseignement par le CHWS.
Comparateur actif: Groupe d'intervention B

ASC formés à ChARM et utilisant ChARM comme outil d'auto-surveillance pendant 4 mois tout en comptant visuellement la fréquence respiratoire des enfants de moins de 5 ans à l'aide d'un temps ; puis arrêtez d'utiliser ChARM et continuez à surveiller visuellement la fréquence respiratoire à l'aide d'une minuterie uniquement pendant les 4 mois restants.

Intervention : Le moniteur de respiration pour enfants (également connu sous le nom de ChARM) est couramment utilisé pour diagnostiquer les cas de pneumonie, mais dans cette étude, il sera utilisé comme outil d'autosurveillance et d'enseignement pour renforcer les compétences des ASC.
Dispositif: Moniteur de respiration automatisé pour enfants (ChARM)
Le Philips CHARM (moniteur respiratoire automatique pour enfants) est spécifiquement conçu pour détecter la pneumonie dans les zones à faibles ressources. L'appareil de mesure léger se pose sur la poitrine d'un enfant ou d'un nourrisson, sécurisé par une sangle et mesure la fréquence respiratoire (respiration rapide) grâce à un algorithme ingénieux. Dans cette étude, ChARM sera utilisé comme outil d'autosurveillance et d'enseignement par le CHWS.
Aucune intervention: Groupe de contrôle C
Les ASC qui n'ont pas reçu la formation ChARM et qui surveilleront visuellement la fréquence respiratoire des enfants de moins de 5 ans à l'aide d'une minuterie uniquement, conformément à la formation traditionnelle du ministère de la Santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de létalité des maladies respiratoires aiguës (IRA)
Délai: 8 mois
Maladie respiratoire aiguë (IRA) Taux de létalité défini comme le nombre de décès dus à des infections respiratoires chez les enfants diagnostiqués avec des infections respiratoires
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du comptage de la fréquence respiratoire
Délai: 8 mois
La fréquence respiratoire est définie comme le nombre de respirations prises par minute
8 mois
Proportion de cas de pneumonie détectés et traités par les ASC
Délai: 8 mois
Proportion de cas de pneumonie détectés par les ASC qui sont traités par les ASC
8 mois
Proportion de cas suspects de pneumonie grave référés par les ASC au CSCom
Délai: 8 mois
Proportion de tous les cas suspects de pneumonie grave identifiés par les ASC (sur la base de la présence de fièvre et d'une augmentation des fréquences respiratoires pour l'âge) référés par les ASC au CSCom
8 mois
Proportion de cas suspects de pneumonie dans la communauté qui ont demandé des soins à un ASC
Délai: 8 mois
Proportion de cas de pneumonie auto-référencés dans la communauté (via une enquête auprès des ménages) qui déclarent demander des soins à un ASC
8 mois
Précision dans la gestion des médicaments et les demandes d'approvisionnement
Délai: 8 mois
Pourcentage d'ASC sans rupture de stock au cours des 4 derniers mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diego Bassani

Collaborateurs

Canadian Red Cross

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-ST-POC-1707-07682

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoir de partager le protocole d'étude et les rapports d'étude clinique avec les partenaires locaux de l'étude aux fins des décisions futures sur la future formation des ASC

Délai de partage IPD

Mars 2018 - Mars 2019

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude et les rapports d'étude clinique seront partagés avec les partenaires locaux - Croix-Rouge malienne, Croix-Rouge canadienne et ministère de la Santé du Mali

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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