Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek automatizált légzésfigyelője (ChARM) a gyermekek tüdőgyulladásának diagnosztizálására közösségi egészségügyi dolgozók által Maliban

2019. június 21. frissítette: Diego Bassani

Gyermekek automatizált légzésfigyelője (ChARM) gyermekek tüdőgyulladásának diagnosztizálására mali közösségi egészségügyi dolgozók által: A CHARM innovatív szerepe a felügyeletben, képzésben és diagnosztikában, egy klaszteres véletlenszerű kontrollvizsgálat

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megbecsülje egy oktató/monitoring eszközként használt önellenőrző eszköz (ChARM) hatását a CHW-k légzésszámának számlálásának pontosságára az 5 év alatti gyermekek felmérésekor, akiknél tüdőgyulladás gyanúja merül fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan:

A tanulmányt közösségi alapú, klaszteres randomizált, pragmatikus beavatkozási kísérletnek tervezték. A jelenlegi 2016-2020-as projektstruktúra keretein belül valósul meg. A beavatkozás konkrétan értékeli a CHARM eszközben rejlő lehetőségeket a CHW-k légzésszám-számlálási kompetenciájának javítására és a tüdőgyulladás pontosabb diagnosztizálására olyan 5 év alatti gyermekeknél, akik távoli területeken jelentkeznek tünetekkel.

A beavatkozási csoport – Közösségi Egészségügyi Dolgozók (CHW-k) (CHW tanterv alapképzése, CHARM képzés és a CHARM eszköz 8 hónapos alkalmazása, önellenőrzés, a CHW rutin havi jelentések és gyógyszerellátási lapok közvetlen megfigyelése és áttekintése): 8 hónap , 2018. március-november.

B beavatkozási csoport – Közösségi egészségügyi dolgozók (CHW tanterv alapképzése, CHARM képzés és 4 hónapos CHARM eszköz alkalmazása, önellenőrzés, CHW rutin havi jelentések és gyógyszerellátási lapok közvetlen megfigyelése és áttekintése): 8 hónap, március- 2018. november.

C kontrollcsoport – Közösségi egészségügyi dolgozók (alapképzés CHW tantervben, közvetlen megfigyelés és CHW rutin havi jelentések és gyógyszerellátási lapok): 8 hónap, 2018. március-november.

CHW és Field Monitor Mélyinterjúk – 2018. november

Adatelemzés és jelentésírás - 2018. december-2019. január

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mali
      • Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites
    • Koulikoro
      • Banamba, Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Jelenleg teljes munkaidőben kell iCCM szolgáltatásokat nyújtania az általuk kiszolgált lakosságnak.

    • Elvégezte a mali Egészségügyi Minisztérium alapvető közösségi egészségügyi dolgozói képzését, amelyet a 2016–2020-as Anya-, újszülött- és gyermekegészségügyi projekt részeként nyújtottak.
    • Készüléket (légzési időzítőt) használnak az alapvető MoH képzési csomagjuk részeként, vagy mobiltelefonjuk van, amellyel megszámolhatják az öt éven aluli gyermekek légzési gyakoriságát, akiknél tüdőgyulladás gyanúja merül fel.
    • Legyen hajlandó részt venni egy olyan kísérletben, amely a ChARM önellenőrző eszközként történő alkalmazásának hatását tanulmányozza a tüdőgyulladás kimutatási képességének javítására.

Kizárási kritériumok:

  • • A CHW-k konfliktusokkal sújtott földrajzi területeken a kerületen belül vagy nem, állandó szolgáltatásokat nyújtanak teljes munkaidőben az általuk kiszolgált lakosságnak.

    • A CHW-k nem hajlandók részt venni a tárgyalásban.
    • CHW-k, akik nem rendelkeznek olyan eszközzel (óra, légzési időzítő vagy mobiltelefon) a légzésszám mérésére, és akik nem számolják rutinszerűen a légzésszámot a tüdőgyulladás gyanúja diagnosztizálásához.
    • A 2016-2020-as Anya-, Újszülött- és Gyermekegészségügyi Erősítési Programon keresztül biztosított egészségügyi alapképzést nem végezték el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A beavatkozási csoport

A CHW-k a CHARM-ban tanultak, és a CHARM-ot önellenőrző eszközként használták 8 hónapig, miközben egy időzítő segítségével vizuálisan számolták az 5 év alatti gyermekek légzésszámát.

Beavatkozás: A Children's Respiration Monitor (más néven CHARM) készüléket rutinszerűen használják tüdőgyulladásos esetek diagnosztizálására, de ebben a tanulmányban önellenőrzésként és oktatási segédeszközként használják a CHW-készségek erősítésére.
Eszköz: Gyermek automatizált légzésfigyelő (ChARM)
A Philips CHARM (automatikus légzésfigyelő gyermekeknek) kifejezetten a tüdőgyulladás észlelésére készült alacsony erőforrásokkal rendelkező területeken. A könnyű mérőeszköz a gyermek vagy csecsemő mellkasán ül, hevederrel rögzítve, és egy ötletes algoritmuson keresztül méri a légzésszámot (gyors légzés). Ebben a tanulmányban a CHWS önellenőrző és oktatási segédeszközként fogja használni a CHARM-ot.
Aktív összehasonlító: B beavatkozási csoport

CHW-k, akik a CHARM-ban tanultak, és a CHARM-ot önellenőrző eszközként használták 4 hónapon keresztül, miközben vizuálisan számolják az 5 év alatti gyermekek légzésszámát egy idő alapján; majd hagyja abba a ChARM használatát, és folytassa a légzésszám vizuális megfigyelését egy időzítő segítségével a fennmaradó 4 hónapban.

Beavatkozás: A Children's Respiration Monitor (más néven CHARM) készüléket rutinszerűen használják tüdőgyulladásos esetek diagnosztizálására, de ebben a tanulmányban önellenőrzésként és oktatási segédeszközként használják a CHW-készségek erősítésére.
Eszköz: Gyermek automatizált légzésfigyelő (ChARM)
A Philips CHARM (automatikus légzésfigyelő gyermekeknek) kifejezetten a tüdőgyulladás észlelésére készült alacsony erőforrásokkal rendelkező területeken. A könnyű mérőeszköz a gyermek vagy csecsemő mellkasán ül, hevederrel rögzítve, és egy ötletes algoritmuson keresztül méri a légzésszámot (gyors légzés). Ebben a tanulmányban a CHWS önellenőrző és oktatási segédeszközként fogja használni a CHARM-ot.
Nincs beavatkozás: C kontrollcsoport
Azok a CHW-k, akik nem kapták meg a CHARM képzést, és az 5 év alatti gyermekek légzési gyakoriságát vizuálisan, időzítővel fogják figyelemmel kísérni, az MH hagyományos képzésének megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut légúti betegség (ARI) Halálozási arány
Időkeret: 8 hónap
Akut légúti betegség (ARI) A halálozási arány a légúti fertőzések miatti halálozások száma a légúti fertőzéssel diagnosztizált gyermekek körében
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésszám számlálási pontossága
Időkeret: 8 hónap
A légzésszámot a percenkénti levegővételek számaként határozzuk meg
8 hónap
A CHW-k által észlelt és kezelt tüdőgyulladásos esetek aránya
Időkeret: 8 hónap
A CHW-k által észlelt tüdőgyulladásos esetek aránya, akiket CHW-k kezelnek
8 hónap
A CHW-k által a CSCom-hoz utalt súlyos tüdőgyulladás-gyanús esetek aránya
Időkeret: 8 hónap
A CHW-k által azonosított összes súlyos tüdőgyulladás-gyanús eset aránya (a láz jelenléte és az életkor alapján megnövekedett légzésszám alapján), amelyeket a CHW-k a CSCom-hoz utaltak
8 hónap
A tüdőgyulladás-gyanús esetek aránya a közösségben, akik egészségügyi ellátást kértek
Időkeret: 8 hónap
Azon önreferált tüdőgyulladásos esetek aránya a közösségben (háztartási felmérésen keresztül), akik arról számoltak be, hogy egészségügyi ellátást kértek
8 hónap
Pontosság a gyógyszerkezelésben és a beszerzési igényekben
Időkeret: 8 hónap
Az elmúlt 4 hónapban nem készletezett CHW százalékos aránya
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diego Bassani

Együttműködők

Canadian Red Cross

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-ST-POC-1707-07682

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezze meg a vizsgálati protokoll és a klinikai vizsgálati jelentések megosztását a helyi tanulmányi partnerekkel a jövőbeli CHW-képzéssel kapcsolatos jövőbeli döntések céljából

IPD megosztási időkeret

2018. március - 2019. március

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati jegyzőkönyvet és a klinikai vizsgálati jelentéseket megosztják a helyi partnerekkel – a Mali Vöröskereszttel, a Kanadai Vöröskereszttel és a Mali Egészségügyi Minisztériummal

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légúti fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel