Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde ademhalingsmonitor voor kinderen (ChARM) voor diagnose van longontsteking bij kinderen door gemeenschapsgezondheidswerkers in Mali

21 juni 2019 bijgewerkt door: Diego Bassani

Geautomatiseerde ademhalingsmonitor voor kinderen (ChARM) voor diagnose van longontsteking bij kinderen door gemeenschapsgezondheidswerkers in Mali: innovatieve rol van ChARM bij supervisie, training en diagnose, een gerandomiseerde clustercontrolestudie

Het primaire doel van deze studie is om de impact te schatten van een zelfcontrole-instrument (ChARM), gebruikt als leer-/bewakingsapparaat, op de nauwkeurigheid van het tellen van de ademhalingsfrequentie van de CHW's bij het beoordelen van kinderen jonger dan 5 jaar met vermoedelijke symptomen van longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie:

De studie is opgezet als een op de gemeenschap gebaseerde, clustergerandomiseerde, pragmatische interventiestudie. Het wordt uitgevoerd binnen de bestaande projectstructuur 2016-2020. In het bijzonder zal de interventie het potentieel van het ChARM-apparaat evalueren om de competentie van CHW's in het tellen van de ademhalingsfrequentie te verbeteren en longontsteking nauwkeuriger te diagnosticeren bij kinderen jonger dan 5 jaar die zich presenteren met symptomen in afgelegen gebieden.

Interventiegroep A - Community Health Workers (CHW's) (basistraining in CHW-curriculum, ChARM-training en 8 maanden durende toepassing van het ChARM-apparaat, zelfcontrole, directe observatie en beoordeling van CHW-routinematige maandelijkse rapporten en medicijnvoorraadbladen): 8 maanden , maart-november 2018.

Interventiegroep B - Community Health Workers (Basistraining in CHW-curriculum, ChARM-training en 4 maanden durende toepassing van het ChARM-apparaat, zelfcontrole, directe observatie en beoordeling van CHW-routinematige maandelijkse rapporten en medicijnvoorraadbladen): 8 maanden, maart- november 2018.

Controlegroep C - Community Health Workers (Basistraining in CHW-curriculum, directe observatie en CHW-routinematige maandelijkse rapporten en medicijnvoorraadbladen): 8 maanden, maart-november 2018.

CHW en Field Monitor Diepte-interviews - november 2018

Data-analyse en rapportage - december 2018-januari 2019

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mali
      • Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites
    • Koulikoro
      • Banamba, Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leveren momenteel fulltime iCCM-diensten aan de bevolkingsgroepen die ze bedienen.

    • De basisopleiding voor gemeenschapsgezondheidswerkers van het Malinese ministerie van Volksgezondheid hebben afgerond, die wordt gegeven als onderdeel van het project Versterking van de gezondheid van moeders, pasgeborenen en kinderen van 2016-2020.
    • Een apparaat (een ademhalingstimer) gebruiken als onderdeel van hun basis MoH-trainingspakket, of een mobiele telefoon hebben om de ademhalingsfrequenties te tellen van kinderen onder de vijf jaar met vermoedelijke symptomen van longontsteking.
    • Wees bereid om deel te nemen aan een proef om de impact te bestuderen van het gebruik van ChARM als een hulpmiddel voor zelfcontrole om het vermogen om longontsteking te detecteren te verbeteren.

Uitsluitingscriteria:

  • • CHW's in door conflicten geteisterde geografische gebieden binnen het district of niet, die voltijds consistente diensten verlenen aan de bevolking die ze bedienen.

    • CHW's niet bereid om deel te nemen aan de proef.
    • CHW's die geen apparaat hebben (horloge, ademhalingstimer of mobiele telefoon) om het meten van de ademhalingsfrequentie te ondersteunen en die niet routinematig de ademhalingsfrequentie tellen om een ​​vermoedelijke longontsteking te diagnosticeren.
    • CHW's die de MoH-basistraining voor CHW's die wordt aangeboden via het 2016-2020 Strengthening Maternal, Newborn and Child Health-programma niet hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep A

CHW's getraind in ChARM en gebruikten ChARM gedurende 8 maanden als een hulpmiddel voor zelfcontrole, terwijl ze de ademhalingsfrequentie van kinderen jonger dan 5 jaar visueel tellen met behulp van een timer.

Interventie: De Children's Ademhalingsmonitor (ook bekend als ChARM) wordt routinematig gebruikt om gevallen van longontsteking te diagnosticeren, maar in dit onderzoek zal het worden gebruikt als zelfcontrole- en leerhulpmiddel voor het versterken van de vaardigheden van CHW's.
Apparaat: Geautomatiseerde ademhalingsmonitor voor kinderen (ChARM)
De Philips CHARM (automatische ademhalingsmonitor voor kinderen) is speciaal ontworpen om longontsteking op te sporen in gebieden met weinig middelen. Het lichtgewicht meetapparaat zit op de borst van een kind of baby, vastgezet met een riem en meet de ademhalingsfrequentie (snelle ademhaling) via een ingenieus algoritme. In deze studie zal ChARM worden gebruikt als zelfcontrole- en onderwijshulpmiddel door de CHWS.
Actieve vergelijker: Interventiegroep B

CHW's getraind in ChARM en gebruikten ChARM gedurende 4 maanden als een hulpmiddel voor zelfcontrole, terwijl ze de ademhalingsfrequentie van kinderen onder de 5 jaar visueel tellen met behulp van een tijd; stop dan met het gebruik van ChARM en blijf de ademhalingsfrequentie visueel controleren met alleen een timer gedurende de resterende 4 maanden.

Interventie: De Children's Ademhalingsmonitor (ook bekend als ChARM) wordt routinematig gebruikt om gevallen van longontsteking te diagnosticeren, maar in dit onderzoek zal het worden gebruikt als zelfcontrole- en leerhulpmiddel voor het versterken van de vaardigheden van CHW's.
Apparaat: Geautomatiseerde ademhalingsmonitor voor kinderen (ChARM)
De Philips CHARM (automatische ademhalingsmonitor voor kinderen) is speciaal ontworpen om longontsteking op te sporen in gebieden met weinig middelen. Het lichtgewicht meetapparaat zit op de borst van een kind of baby, vastgezet met een riem en meet de ademhalingsfrequentie (snelle ademhaling) via een ingenieus algoritme. In deze studie zal ChARM worden gebruikt als zelfcontrole- en onderwijshulpmiddel door de CHWS.
Geen tussenkomst: Controlegroep C
CHW's die de ChARM-training niet hebben gevolgd en de ademhalingsfrequentie van kinderen jonger dan 5 jaar alleen visueel zullen bewaken met behulp van een timer, volgens de traditionele MoH-training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute Respiratory Illness (ARI) Sterftecijfer
Tijdsspanne: 8 maanden
Acute Respiratory Illness (ARI) Sterftecijfer gedefinieerd als het aantal sterfgevallen als gevolg van luchtweginfecties bij kinderen met de diagnose luchtweginfecties
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie telnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 8 maanden
Ademhalingsfrequentie wordt gedefinieerd als het aantal ademhalingen per minuut
8 maanden
Percentage gevallen van longontsteking gedetecteerd en behandeld door CHW's
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage gevallen van longontsteking gedetecteerd door de CHW's die worden behandeld door CHW's
8 maanden
Percentage vermoedelijke gevallen van ernstige longontsteking doorverwezen door CHW's naar de CSCom
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage van alle vermoedelijke gevallen van ernstige longontsteking geïdentificeerd door de CHW's (op basis van de aanwezigheid van koorts en verhoogde ademhalingsfrequenties voor leeftijd) die door de CHW's zijn doorverwezen naar de CSCom
8 maanden
Percentage vermoedelijke gevallen van longontsteking in de gemeenschap die zorg zochten bij een CHW
Tijdsspanne: 8 maanden
Aandeel van naar zichzelf genoemde gevallen van longontsteking in de gemeenschap (via enquête onder huishoudens) die aangeven zorg te zoeken bij een CHW
8 maanden
Nauwkeurigheid bij geneesmiddelenbeheer en inkoopaanvragen
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage CHW zonder stock-outs in de afgelopen 4 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diego Bassani

Medewerkers

Canadian Red Cross

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-ST-POC-1707-07682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om het onderzoeksprotocol en de klinische onderzoeksrapporten te delen met lokale studiepartners met het oog op toekomstige beslissingen over toekomstige CHW-training

IPD-tijdsbestek voor delen

Maart 2018 - Maart 2019

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksprotocol en de klinische onderzoeksrapporten zullen worden gedeeld met lokale partners: het Rode Kruis van Mali, het Canadese Rode Kruis en het ministerie van Volksgezondheid van Mali

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute luchtweginfectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren