Monitor de Respiración Automatizado Infantil (ChARM) para el Diagnóstico de Neumonía Infantil por Trabajadores Comunitarios de Salud en Malí
Monitor de respiración automatizado para niños (ChARM) para el diagnóstico de neumonía infantil por parte de trabajadores sanitarios comunitarios en Malí: Innovando el papel de ChARM en la supervisión, la formación y el diagnóstico, un ensayo de control aleatorizado por conglomerados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología:
El estudio está diseñado como un ensayo de intervención pragmático, aleatorizado por conglomerados, basado en la comunidad. Se llevará a cabo dentro de la estructura del proyecto 2016-2020 existente. Específicamente, la intervención evaluará el potencial del dispositivo ChARM para mejorar la competencia de los CHW para contar la frecuencia respiratoria y diagnosticar neumonía con mayor precisión en niños menores de 5 años que presenten síntomas en áreas remotas.
Grupo de intervención A - Trabajadores de salud comunitarios (CHW) (Capacitación básica en el plan de estudios de CHW, capacitación ChARM y aplicación de 8 meses del dispositivo ChARM, autocontrol, observación directa y revisión de los informes mensuales de rutina de CHW y hojas de suministro de medicamentos): 8 meses , marzo- noviembre 2018.
Grupo de Intervención B - Trabajadores Comunitarios de la Salud (Capacitación básica en el plan de estudios de CHW, capacitación ChARM y aplicación de 4 meses del dispositivo ChARM, autocontrol, observación directa y revisión de los informes mensuales de rutina de CHW y hojas de suministro de medicamentos): 8 meses, marzo- noviembre de 2018.
Grupo de Control C - Trabajadores Comunitarios de Salud (Capacitación básica en currículo de CHW, observación directa e informes mensuales de rutina de CHW y hojas de suministro de medicamentos): 8 meses, de marzo a noviembre de 2018.
CHW y Field Monitor Entrevistas en profundidad - noviembre de 2018
Análisis de datos y redacción de informes - Diciembre 2018-Enero 2019
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Koulikoro, Malí
- iCCM Sites
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Koulikoro
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Banamba, Koulikoro, Malí
- iCCM Sites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Estar brindando actualmente servicios de iCCM a tiempo completo a las poblaciones a las que sirven.
- Haber completado la capacitación básica de trabajadores de atención médica comunitaria del Ministerio de Salud de Malí brindada como parte del proyecto Fortalecimiento de la salud materna, neonatal e infantil 2016-2020.
- Están usando un dispositivo (un cronómetro respiratorio) como parte de su paquete de capacitación básico del Ministerio de Salud, o tienen un teléfono celular para usar para contar las frecuencias respiratorias de los niños menores de cinco años con síntomas sospechosos de neumonía.
- Estar dispuesto a participar en un ensayo para estudiar el impacto del uso de ChARM como herramienta de autocontrol para mejorar la capacidad de detección de neumonía.
Criterio de exclusión:
• CHW en áreas geográficas conflictivas dentro del distrito o no, brindando servicios constantes a tiempo completo a las poblaciones a las que sirven.
- TSC que no deseen participar en el ensayo.
- CHW que no tienen un dispositivo (reloj, cronómetro respiratorio o teléfono celular) para respaldar la medición de la frecuencia respiratoria y que no cuentan la frecuencia respiratoria de forma rutinaria para diagnosticar la sospecha de neumonía.
- CHW que no completaron la capacitación básica del Ministerio de Salud para CHW proporcionada a través del programa Fortalecimiento de la salud materna, neonatal e infantil 2016-2020
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención Grupo A
CHW capacitados en ChARM y usando ChARM como una herramienta de autocontrol durante 8 meses mientras contaban la frecuencia respiratoria de niños menores de 5 años usando un cronómetro. Intervención: El dispositivo Monitor de respiración infantil (también conocido como ChARM) se usa de forma rutinaria para diagnosticar casos de neumonía, pero en este estudio se usará como un autocontrol y un asistente de enseñanza para fortalecer las habilidades de los CHW. |
El Philips CHARM (monitor respiratorio automático para niños) está diseñado específicamente para detectar neumonía en áreas de bajos recursos.
El dispositivo de medición liviano se coloca en el pecho de un niño o un bebé, está asegurado con una correa y mide la frecuencia respiratoria (respiración rápida) a través de un ingenioso algoritmo.
En este estudio, el CHWS utilizará ChARM como un autocontrol y ayudante de enseñanza.
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Comparador activo: Intervención Grupo B
CHW capacitados en ChARM y utilizando ChARM como una herramienta de autocontrol durante 4 meses mientras contaban la frecuencia respiratoria de niños menores de 5 años utilizando visualmente un tiempo; luego suspenda el uso de ChARM y continúe monitoreando la frecuencia respiratoria visualmente usando un cronómetro solo durante los 4 meses restantes. Intervención: El dispositivo Monitor de respiración infantil (también conocido como ChARM) se usa de forma rutinaria para diagnosticar casos de neumonía, pero en este estudio se usará como un autocontrol y un asistente de enseñanza para fortalecer las habilidades de los CHW. |
El Philips CHARM (monitor respiratorio automático para niños) está diseñado específicamente para detectar neumonía en áreas de bajos recursos.
El dispositivo de medición liviano se coloca en el pecho de un niño o un bebé, está asegurado con una correa y mide la frecuencia respiratoria (respiración rápida) a través de un ingenioso algoritmo.
En este estudio, el CHWS utilizará ChARM como un autocontrol y ayudante de enseñanza.
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Sin intervención: Grupo de control C
Los CHW que no recibieron la capacitación ChARM y monitorearán visualmente la frecuencia respiratoria de los niños menores de 5 años usando solo un cronómetro, según la capacitación tradicional del Ministerio de Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad respiratoria aguda (IRA) Tasa de letalidad
Periodo de tiempo: 8 meses
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Enfermedad respiratoria aguda (IRA) Tasa de letalidad definida como el número de muertes por infecciones respiratorias entre niños diagnosticados con infecciones respiratorias
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de conteo de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 8 meses
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La frecuencia respiratoria se define como el número de respiraciones tomadas por minuto
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8 meses
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Proporción de casos de neumonía detectados y tratados por CHW
Periodo de tiempo: 8 meses
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Proporción de casos de neumonía detectados por los CHW que son tratados por CHW
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8 meses
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Proporción de casos sospechosos de neumonía grave remitidos por CHW al CSCom
Periodo de tiempo: 8 meses
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Proporción de todos los casos sospechosos de neumonía grave identificados por los CHW (basados en la presencia de fiebre y aumento de la frecuencia respiratoria para la edad) remitidos por los CHW al CSCom
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8 meses
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Proporción de casos sospechosos de neumonía en la comunidad que buscaron atención de un CHW
Periodo de tiempo: 8 meses
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Proporción de casos de neumonía autorreferenciados en la comunidad (a través de una encuesta domiciliaria) que informan que buscan atención de un CHW
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8 meses
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Precisión en la gestión de medicamentos y solicitudes de adquisición
Periodo de tiempo: 8 meses
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Porcentaje de CHW sin desabastecimiento en los últimos 4 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-ST-POC-1707-07682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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