Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczny monitor oddechu dla dzieci (ChARM) do diagnozowania zapalenia płuc u dzieci przez pracowników służby zdrowia w Mali

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Diego Bassani

Automatyczny monitor oddechu dla dzieci (ChARM) do diagnozowania zapalenia płuc u dzieci przez pracowników służby zdrowia w Mali: innowacyjna rola ChARM w nadzorze, szkoleniu i diagnostyce, klastrowa randomizowana próba kontrolna

Głównym celem tego badania jest oszacowanie wpływu narzędzia do samokontroli (ChARM), używanego jako urządzenie uczące/monitorujące, na dokładność liczenia częstości oddechów CHW podczas oceny dzieci w wieku poniżej 5 lat z podejrzeniem objawów zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia:

Badanie zostało zaprojektowane jako oparte na społeczności, randomizowane, pragmatyczne, interwencyjne badanie klastrowe. Będzie on prowadzony w ramach istniejącej struktury projektów na lata 2016-2020. W szczególności interwencja oceni potencjał urządzenia ChARM w zakresie poprawy kompetencji CHW w liczeniu częstości oddechów i dokładniejszej diagnostyce zapalenia płuc u dzieci poniżej 5 roku życia z objawami w odległych obszarach.

Grupa Interwencyjna A – Pracownicy Środowiskowej Opieki Zdrowotnej (SZW) (podstawowe szkolenie z programu CHW, szkolenie ChARM i 8-miesięczna aplikacja urządzenia ChARM, samokontrola, bezpośrednia obserwacja i przegląd rutynowych raportów miesięcznych CHW i arkuszy podaży leków): 8 miesięcy , marzec-listopad 2018.

Grupa interwencyjna B – pracownicy służby zdrowia (podstawowe szkolenie z programu CHW, szkolenie ChARM i 4-miesięczna aplikacja urządzenia ChARM, samokontrola, bezpośrednia obserwacja i przegląd rutynowych raportów miesięcznych CHW i arkuszy podaży leków): 8 miesięcy, marzec- listopad 2018 r.

Grupa kontrolna C – pracownicy służby zdrowia środowiskowego (podstawowe szkolenie w zakresie programu CHW, bezpośrednia obserwacja i rutynowe miesięczne raporty CHW oraz arkusze zaopatrzenia w leki): 8 miesięcy, marzec-listopad 2018 r.

Wywiady pogłębione CHW i Field Monitor – listopad 2018 r

Analiza danych i pisanie raportów - grudzień 2018-styczeń 2019

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites
    • Koulikoro
      • Banamba, Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Obecnie świadczyć usługi iCCM w pełnym wymiarze godzin na rzecz ludności, której służą.

    • Ukończono podstawowe szkolenie pracowników służby zdrowia w Malijskim Ministerstwie Zdrowia w ramach projektu Wzmocnienie zdrowia matek, noworodków i dzieci 2016-2020.
    • Używają urządzenia (zegar oddechowy) w ramach podstawowego pakietu szkoleniowego Ministerstwa Zdrowia lub mają telefon komórkowy do liczenia częstości oddechów dzieci poniżej piątego roku życia z podejrzeniem objawów zapalenia płuc.
    • Bądź chętny do wzięcia udziału w badaniu mającym na celu zbadanie wpływu stosowania ChARM jako narzędzia do samokontroli w celu poprawy zdolności wykrywania zapalenia płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • • CHW na obszarach geograficznych ogarniętych konfliktami w dystrykcie lub poza nim, świadczące spójne usługi w pełnym wymiarze godzin na rzecz ludności, której służą.

    • CHW nie chcą uczestniczyć w badaniu.
    • CHW, którzy nie mają urządzenia (zegarka, licznika czasu oddechu lub telefonu komórkowego) wspomagającego pomiar częstości oddechów i którzy nie rutynowo liczą częstość oddechów w celu zdiagnozowania podejrzenia zapalenia płuc.
    • CHW, które nie ukończyły podstawowego szkolenia Ministerstwa Zdrowia dla CHW prowadzonego w ramach programu wzmocnienia zdrowia matki, noworodka i dziecka na lata 2016-2020

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna A

CHW szkolili się w ChARM i używali ChARM jako narzędzia do samokontroli przez 8 miesięcy, licząc wizualnie częstość oddechów dzieci poniżej 5 roku życia za pomocą stopera.

Interwencja: Monitor oddechu dzieci (znany również jako ChARM) jest rutynowo używany do diagnozowania przypadków zapalenia płuc, ale w tym badaniu będzie używany jako pomoc w samomonitorowaniu i nauczaniu w celu wzmocnienia umiejętności CHW.
Urządzenie: Automatyczny monitor oddechu dla dzieci (ChARM)
Philips CHARM (automatyczny monitor oddechu dla dzieci) został specjalnie zaprojektowany do wykrywania zapalenia płuc w obszarach o niskim poziomie zasobów. Lekkie urządzenie pomiarowe zakłada się na klatkę piersiową dziecka lub niemowlęcia, mocuje paskiem i mierzy częstość oddechów (szybkie oddychanie) za pomocą genialnego algorytmu. W tym badaniu ChARM będzie używany jako samokontrola i pomoc w nauczaniu przez CHWS.
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna B

CHW szkolili się w ChARM i używali ChARM jako narzędzia do samokontroli przez 4 miesiące, licząc wizualnie częstość oddechów dzieci poniżej 5 roku życia za pomocą czasu; następnie przerwij stosowanie ChARM i kontynuuj wzrokowe monitorowanie częstości oddechów za pomocą timera tylko przez pozostałe 4 miesiące.

Interwencja: Monitor oddechu dzieci (znany również jako ChARM) jest rutynowo używany do diagnozowania przypadków zapalenia płuc, ale w tym badaniu będzie używany jako pomoc w samomonitorowaniu i nauczaniu w celu wzmocnienia umiejętności CHW.
Urządzenie: Automatyczny monitor oddechu dla dzieci (ChARM)
Philips CHARM (automatyczny monitor oddechu dla dzieci) został specjalnie zaprojektowany do wykrywania zapalenia płuc w obszarach o niskim poziomie zasobów. Lekkie urządzenie pomiarowe zakłada się na klatkę piersiową dziecka lub niemowlęcia, mocuje paskiem i mierzy częstość oddechów (szybkie oddychanie) za pomocą genialnego algorytmu. W tym badaniu ChARM będzie używany jako samokontrola i pomoc w nauczaniu przez CHWS.
Brak interwencji: Grupa kontrolna C
CHW, którzy nie przeszli szkolenia ChARM i będą monitorować częstość oddechów dzieci poniżej 5 roku życia tylko wizualnie za pomocą timera, zgodnie z tradycyjnym szkoleniem Ministerstwa Zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności przypadków ostrej choroby układu oddechowego (ARI).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ostra choroba układu oddechowego (ARI) Wskaźnik śmiertelności przypadków zdefiniowany jako liczba zgonów z powodu infekcji dróg oddechowych wśród dzieci, u których zdiagnozowano infekcje dróg oddechowych
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność zliczania częstości oddechów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Częstość oddechów definiuje się jako liczbę oddechów na minutę
8 miesięcy
Odsetek przypadków zapalenia płuc wykrytych i leczonych przez CHW
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek przypadków zapalenia płuc wykrytych przez CHW leczonych przez CHW
8 miesięcy
Odsetek przypadków podejrzenia ciężkiego zapalenia płuc skierowanych przez CHW do CSCom
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek wszystkich przypadków podejrzenia ciężkiego zapalenia płuc zidentyfikowanych przez CHW (na podstawie obecności gorączki i zwiększonej częstości oddechów w stosunku do wieku) przekazanych przez CHW do CSCom
8 miesięcy
Odsetek podejrzanych przypadków zapalenia płuc w społeczności, którzy szukali opieki w CHW
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek zgłoszonych przez siebie przypadków zapalenia płuc w społeczności (poprzez badanie gospodarstw domowych), którzy zgłaszają się po pomoc do CHW
8 miesięcy
Dokładność w zarządzaniu lekami i zamówieniach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Procent CHW bez braków w ciągu ostatnich 4 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diego Bassani

Współpracownicy

Canadian Red Cross

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-ST-POC-1707-07682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnianie protokołu badania i raportów z badania klinicznego lokalnym partnerom badawczym w celu podejmowania przyszłych decyzji dotyczących przyszłego szkolenia CHW

Ramy czasowe udostępniania IPD

Marzec 2018 - marzec 2019

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania i raporty z badań klinicznych zostaną udostępnione lokalnym partnerom – Mali Czerwonemu Krzyżowi, Kanadyjskiemu Czerwonemu Krzyżowi i Ministerstwu Zdrowia Mali

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra infekcja dróg oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj