Monitor automatizado de respiração infantil (ChARM) para diagnóstico de pneumonia infantil por agentes comunitários de saúde no Mali
Monitor automatizado de respiração infantil (ChARM) para diagnóstico de pneumonia infantil por agentes comunitários de saúde no Mali: Inovando o papel do ChARM na supervisão, treinamento e diagnóstico, um estudo de controle randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia:
O estudo foi concebido como um estudo de intervenção baseado na comunidade, randomizado, pragmático. Será conduzido dentro da estrutura de projeto 2016-2020 existente. Especificamente, a intervenção avaliará o potencial do dispositivo ChARM para melhorar a competência dos CHWs em contar a frequência respiratória e diagnosticar pneumonia com mais precisão em crianças menores de 5 anos apresentando sintomas em áreas remotas.
Intervenção Grupo A - Agentes Comunitários de Saúde (ACS) (Treinamento básico em currículo de ACS, treinamento em ChARM e aplicação do dispositivo ChARM por 8 meses, automonitoramento, observação direta e revisão dos relatórios mensais de rotina dos ACS e fichas de abastecimento de medicamentos): 8 meses , março-novembro de 2018.
Intervenção Grupo B - Agentes Comunitários de Saúde (Treinamento básico em currículo CHW, treinamento ChARM e 4 meses de aplicação do dispositivo ChARM, automonitoramento, observação direta e revisão de relatórios mensais de rotina CHW e fichas de fornecimento de medicamentos): 8 meses, março- novembro de 2018.
Grupo Controle C - Agentes Comunitários de Saúde (Treinamento básico em currículo ACS, observação direta e relatórios mensais de rotina ACS e fichas de abastecimento de medicamentos): 8 meses, março a novembro de 2018.
Entrevistas em profundidade com CHW e Monitor de Campo - novembro de 2018
Análise de dados e redação de relatórios - dezembro de 2018 a janeiro de 2019
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Koulikoro, Mali
- iCCM Sites
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Koulikoro
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Banamba, Koulikoro, Mali
- iCCM Sites
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Estar presentemente a prestar serviços de iCCM a tempo inteiro às populações que estão a servir.
- Ter concluído o treinamento básico de profissionais de saúde comunitária do Ministério da Saúde do Mali, fornecido como parte do projeto de Fortalecimento da Saúde Materna, Neonatal e Infantil 2016-2020.
- Estão usando um dispositivo (um cronômetro respiratório) como parte de seu pacote básico de treinamento do Ministério da Saúde ou têm um telefone celular para contar as frequências respiratórias de crianças menores de cinco anos com sintomas suspeitos de pneumonia.
- Esteja disposto a participar de um estudo para estudar o impacto do uso do ChARM como uma ferramenta de automonitoramento para melhorar a capacidade de detectar pneumonia.
Critério de exclusão:
• ACSs em áreas geográficas de conflito dentro do distrito ou não, prestando serviços consistentes em tempo integral para as populações que estão servindo.
- ACSs não dispostos a participar do estudo.
- ACS que não possuem um dispositivo (relógio, cronômetro respiratório ou telefone celular) para apoiar a medição das frequências respiratórias e que não contam rotineiramente a frequência respiratória para diagnosticar suspeita de pneumonia.
- ACS que não concluíram o treinamento básico do MS para ACS fornecido pelo programa de Fortalecimento da Saúde Materna, Neonatal e Infantil 2016-2020
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Grupo A
CHWs treinados em ChARM e usando ChARM como uma ferramenta de automonitoramento por 8 meses enquanto contam a frequência respiratória de crianças menores de 5 anos visualmente usando um cronômetro. Intervenção: O dispositivo Children's Respiration Monitor (também conhecido como ChARM) é usado rotineiramente para diagnosticar casos de pneumonia, mas neste estudo será usado como automonitoramento e auxiliar de ensino para fortalecer as habilidades dos CHWs. |
O Philips CHARM (monitor respiratório automático infantil) foi projetado especificamente para detectar pneumonia em áreas com poucos recursos.
O dispositivo de medição leve fica no peito de uma criança ou bebê, preso por uma cinta e mede a taxa de respiração (respiração rápida) por meio de um algoritmo engenhoso.
Neste estudo, o ChARM será usado como um automonitoramento e auxiliar de ensino pelos CHWS.
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Comparador Ativo: Intervenção Grupo B
CHWs treinados em ChARM e usando ChARM como uma ferramenta de automonitoramento por 4 meses enquanto contam a frequência respiratória de crianças menores de 5 anos visualmente usando um tempo; em seguida, interrompa o uso do ChARM e continue a monitorar a frequência respiratória visualmente usando um cronômetro apenas pelos 4 meses restantes. Intervenção: O dispositivo Children's Respiration Monitor (também conhecido como ChARM) é usado rotineiramente para diagnosticar casos de pneumonia, mas neste estudo será usado como automonitoramento e auxiliar de ensino para fortalecer as habilidades dos CHWs. |
O Philips CHARM (monitor respiratório automático infantil) foi projetado especificamente para detectar pneumonia em áreas com poucos recursos.
O dispositivo de medição leve fica no peito de uma criança ou bebê, preso por uma cinta e mede a taxa de respiração (respiração rápida) por meio de um algoritmo engenhoso.
Neste estudo, o ChARM será usado como um automonitoramento e auxiliar de ensino pelos CHWS.
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Sem intervenção: Grupo de Controle C
ACSs que não receberam o treinamento ChARM e monitorarão a frequência respiratória de crianças menores de 5 anos visualmente usando apenas um cronômetro, conforme o treinamento tradicional do MS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença Respiratória Aguda (IRA) Taxa de letalidade
Prazo: 8 meses
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Doença Respiratória Aguda (IRA) Taxa de letalidade definida como o número de mortes por infecções respiratórias entre crianças diagnosticadas com infecções respiratórias
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da contagem da frequência respiratória
Prazo: 8 meses
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A frequência respiratória é definida como o número de respirações realizadas por minuto
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8 meses
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Proporção de casos de pneumonia detectados e tratados por ACSs
Prazo: 8 meses
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Proporção de casos de pneumonia detectados pelos ACSs que são tratados por ACSs
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8 meses
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Proporção de casos suspeitos de pneumonia grave encaminhados pelos ACSs ao CSCom
Prazo: 8 meses
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Proporção de todos os casos suspeitos de pneumonia grave identificados pelos ACSs (com base na presença de febre e frequência respiratória aumentada para a idade) encaminhados pelos ACSs ao CSCom
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8 meses
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Proporção de casos suspeitos de pneumonia na comunidade que procuraram atendimento de ACS
Prazo: 8 meses
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Proporção de casos de pneumonia autorreferidos na comunidade (por meio de inquérito domiciliar) que relataram ter procurado atendimento de um ACS
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8 meses
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Precisão na gestão de medicamentos e pedidos de aquisição
Prazo: 8 meses
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Porcentagem de ACS sem ruptura de estoque nos últimos 4 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-ST-POC-1707-07682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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