ソノダイナミック療法は、PAD および跛行患者のアテローム性動脈硬化症の退縮試験を操作します (SMART-PAD)
2024年8月19日 更新者：Ye Tian、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
この試験の目的は、症候性大腿膝窩動脈末梢動脈疾患患者のアテローム硬化性プラークの炎症を軽減するためのソノダイナミック療法 (SDT) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アテローム硬化性下肢 PAD は、世界中で 2 億 200 万人以上が罹患しています。 PAD は、歩行機能状態の大幅な低下と関連しており、跛行が最もよく見られる症状です。 現在の跛行治療には重大な制限があります。 跛行を伴う下肢 PAD 患者の管理に関する 2016 年 AHA/ACC ガイドラインでは、薬物療法のシロスタゾールと管理下での運動が推奨されていますが、シロスタゾールは理想的な反応率を達成できない可能性があり、管理下での運動の有効性は併存疾患とメディケアの払い戻しによって制限される可能性があります。 さらに、血管内処置は、特に大腿膝窩動脈では、実行可能でなく、耐久性がなく、費用対効果が高くない場合があります。
SDT は、非侵襲的、プラークベース、マクロファージを標的とする特性を備えた、アテローム性動脈硬化症に対する新しい抗炎症レジメンです。 患肢の局所動脈炎症を軽減すると、PAD患者の跛行症状が改善すると仮定します。 この試験の主な目的は、症候性大腿膝窩部 PAD 患者における SDT の有効性と安全性を評価することです。
32人の適格な参加者がランダムにSDTまたは偽対照群に割り当てられます。 PET/CT の結果は、事前に指定された主要評価項目です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 中等度から重度の間欠性跛行の症状を伴うアテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患の患者 (ガードナープロトコルを使用した段階的トレッドミルテストで、少なくとも 2 分、ただし 11 分を超えない歩行能力として定義されます)
- 2. 40歳以上
- 3.安静時のABIに関係なく、トレッドミルテスト後に安静時のABIが0.9未満またはABIが0.15以上低下
- 4. 総大腿動脈、浅大腿動脈、膝窩動脈を含む大腿膝窩動脈におけるアテローム性動脈硬化性プラークの存在: 二重超音波画像法または下肢コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) または下肢磁気共鳴血管造影法 (MRA) または下肢カテーテルベースのコントラスト動脈造影。 これらの非侵襲的および侵襲的な解剖学的評価のそれぞれにより、患部に少なくとも 50% の狭窄がある患者が特定されます。
- 5.低用量から中用量のスタチンおよび許可されたスタチン薬/用量の安定した使用：アトルバスタチン20mg、シンバスタチン40mg、ロスバスタチン10mg、プラバスタチン40mg、フルバスタチン80mgまたはロバスタチン40mg スクリーニング前の少なくとも6週間
- 6.書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 1.重度の四肢虚血または歩行能力を制限する他の併存状態（跛行が一貫した主要な運動制限でなければなりません）
- 2.プロトコル要件ごとにトレッドミルテストを完了できない
- 3. 結果の再現性を確認するために、ベースラインで 2 回のトレッドミル テストを完了します。 25% を超える逸脱者は除外されます
- 4.非侵襲的および侵襲的な解剖学的評価によって文書化された重度の大動脈腸骨動脈狭窄または閉塞
- 5.登録前1ヶ月以内に活動性の全身性炎症性疾患または感染症を患っている
- 6. DVDMSアレルギー
- 7. ポルフィリン症の診断
- 8. 妊婦および授乳中の母親
- 9. PET/CT の禁忌
- 10.別の臨床試験への同時登録
- 11.主任研究者の意見では、患者を試験に参加するのに適していない臨床状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OMC と疑似 SDT
このアームでは、最適医療 (OMC) と疑似 SDT が管理されます。
OMC は、危険因子管理のベスト プラクティスを促進するために、末梢動脈疾患患者の管理に関する 2016 年 ACC-AHA ガイドラインによって確立された基準に従って設立されました。
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OMC は、PAD 患者の管理に関する 2016 年 ACC-AHA ガイドラインに従って設立されました。
疑似 SDT は、生理食塩水注射と標的病変への超音波照射を組み合わせて、実際の SDT の進行をシミュレートします。
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実験的：OMC と SDT
OMC と SDT はこのアームで管理されます。
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OMC は、PAD 患者の管理に関する 2016 年 ACC-AHA ガイドラインに従って設立されました。
SDT 治療は、超音波増感剤投与と標的アテローム性動脈硬化病変の超音波照射の組み合わせです。
音波増感剤としてのシノポルフィリン ナトリウム (DVDMS) は、次の皮膚テストおよび静脈内注射のために 0.9% ナトリウム溶液に溶解されます。
皮膚テスト用に 0.01mg/ml DVDMS 溶液 (0.1ml) を調製し、続いて 0.04mg/ml.DVDMS 溶液 (0.2mg/kg) を静脈内注射します。
標的のアテローム性動脈硬化病変は、超音波ガイダンスで対応する皮膚にマークされ、4時間のインキュベーション後に超音波にさらされました。
治療用超音波トランスデューサーは、各病変のマークされた皮膚部位に固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS TBRの変化
時間枠：ベースライン、1 か月で測定。
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主要な有効性エンドポイントは、標準化された取り込み値 (SUV ) PET/CT によって評価される指標脚動脈の MDS 内のバックグラウンド静脈活動への動脈壁。
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ベースライン、1 か月で測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AS TBR の変化 (%)
時間枠：ベースライン、1 か月で測定。
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PET/CT によって評価されたアクティブ スライス (AS) のベースラインから 30 日間の変化。
平均最大 AS TBR は、ベースラインでの人差し指脚からの TBR >1.6 を持つスライスのみの平均平均最大 TBR として定義されます。
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ベースライン、1 か月で測定。
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WV TBR 変化 (%)
時間枠：ベースライン、1 か月で測定。
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PET/CT によって評価された全血管 (WV) TBR におけるベースラインから 30 日間の変化。
平均最大 WV TBR は、インデックス血管を構成するすべてのスライスの単一の全血管平均平均最大 TBR として定義されます。
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ベースライン、1 か月で測定。
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PWT の変化、秒
時間枠：ベースライン、1 か月で測定。
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ベースラインの最大歩行時間 (PWT) からの 1 か月の変化は、段階的なトレッドミル テスト (ガードナー プロトコル) によって評価されます。
患者は、跛行症状のために歩行が耐えられなくなるまでテストを続けます。
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ベースライン、1 か月で測定。
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COT 変更、秒
時間枠：ベースライン、1 か月で測定。
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ベースライン跛行開始時間 (COT) から 1 ヶ月の変化は、段階的なトレッドミル テスト (ガードナー プロトコル) によって評価されます。
患者は、ふくらはぎの筋肉の不快感が最初に気付くまでテストを続けます。
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ベースライン、1 か月で測定。
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運動前ABI
時間枠：ベースライン、1 か月で測定。
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Ankle-Brachial Index (ABI) は、上腕の血圧に対する足首の血圧の比率です。
運動前の ABI は、トレッドミル テストの直前に仰臥位の患者で定期的に収集されます。
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ベースライン、1 か月で測定。
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直径狭窄、(%)
時間枠：ベースライン、1 か月で測定。
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ドップラー超音波による影響を受けたセグメントの最大直径狭窄の推定。
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ベースライン、1 か月で測定。
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WIQスコア
時間枠：ベースライン、1 か月で測定。
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歩行障害アンケート (WIQ) は、距離、速度、および階段昇降スケールで主観的な歩行障害の重症度を評価します。
自己申告で管理しています。
範囲: 最小スコアは 0.2、最大 100 です。
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ベースライン、1 か月で測定。
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SF-36スコア
時間枠：ベースライン、1 か月で測定。
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患者の報告によると、SF-36 のデータは、主観的な身体的制限、脚の症状、社会的機能、治療の満足度、および生活の質を評価しています。
自己申告で管理しています。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
要約スコアは、元の質問から生成された 5 つのサブスケールの平均をとることによってまとめられます。
範囲: 最小スコアは 11.1、最大スコアは 85 です。
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ベースライン、1 か月で測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度/重度の石灰化部位の数と割合
時間枠：ベースライン、1 か月で測定。
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PET/CT の Hounsfield 単位カルシウム密度に従って、動脈部位は 3 つのグループに分類されました: 非石灰化部位 (< 130 HU)、軽度石灰化部位 (130 ～ 399 HU)、重度石灰化部位 (≥400 HU)。
探索的エンドポイントは、軽度/重度の石灰化部位の数と割合です。
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ベースライン、1 か月で測定。
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軽度および重度の石灰化部位のCT値
時間枠：ベースライン、1 か月で測定。
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探索的エンドポイントは、軽度および重度の石灰化部位の CT 値です。
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ベースライン、1 か月で測定。
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軽度および重度の石灰化部位のTBR値
時間枠：ベースライン、1 か月で測定。
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探索的エンドポイントは、軽度および重度の石灰化部位の TBR 値です。
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ベースライン、1 か月で測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：YE TIAN, MD, PhD、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2018年12月18日
研究の完了 (実際)
2019年4月11日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。