Terapia sonodynamiczna manipuluje próbą regresji miażdżycy u pacjentów z PAD i chromaniem przestankowym (SMART-PAD)
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii sonodynamicznej (SDT) w zmniejszaniu zapalenia blaszek miażdżycowych u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych udowo-podkolanowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miażdżycowe PAD kończyn dolnych dotyka ponad 202 miliony ludzi na całym świecie. PAD wiąże się z poważnym pogorszeniem sprawności chodzenia, a najczęstszym objawem jest chromanie. Obecne terapie chromania przestankowego wiążą się ze znacznymi ograniczeniami. Farmakoterapia cilostazolem i nadzorowane ćwiczenia są zalecane w wytycznych AHA/ACC z 2016 r. dotyczących leczenia pacjentów z PAD kończyn dolnych z chromaniem przestankowym, ale cilostazol może nie zapewniać idealnego wskaźnika odpowiedzi, a skuteczność nadzorowanych ćwiczeń może być ograniczona przez choroby współistniejące i zwrot kosztów leczenia. Ponadto procedura wewnątrznaczyniowa może być niewykonalna, trwała lub nieopłacalna, zwłaszcza w tętnicach udowo-podkolanowych.
SDT to nowy schemat leczenia przeciwzapalnego miażdżycy o nieinwazyjnej charakterystyce opartej na płytkach miażdżycowych i ukierunkowanej na makrofagi. Stawiamy hipotezę, że zmniejszenie miejscowego zapalenia tętniczego w zajętej kończynie złagodzi objawy chromania u pacjentów z PAD. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SDT u pacjentów z objawową PAD udowo-podkolanową.
Trzydziestu dwóch kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup SDT lub pozorowanych grup kontrolnych. Wyniki PET/CT są z góry określonym pierwszorzędowym punktem końcowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci z miażdżycową chorobą tętnic obwodowych z objawami chromania przestankowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (określanym jako zdolność do marszu przez co najmniej 2, ale nie więcej niż 11 minut w stopniowanym teście na bieżni ruchomej według protokołu Gardnera)
- 2. Wiek ≥40 lat
- 3. Spoczynkowy ABI < 0,9 lub ABI spada > 0,15 po teście na bieżni niezależnie od ABI w spoczynku
- 4. Obecność blaszek miażdżycowych w tętnicach udowo-podkolanowych, w tym w tętnicy udowej wspólnej, tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej, co stwierdzono za pomocą: Duplex ultrasonografii LUB tomografii komputerowej kończyn dolnych Angiografii (CTA) LUB angiografii rezonansu magnetycznego kończyn dolnych (MRA) LUB cewnika kończyn dolnych arteriografia oparta na kontraście. Każda z tych nieinwazyjnych i inwazyjnych ocen anatomicznych pozwoli zidentyfikować pacjentów ze zwężeniem o co najmniej 50% w dotkniętym odcinku
- 5. Stabilne stosowanie małych i średnich dawek statyn oraz dozwolonych leków/dawek statyn: atorwastatyna 20 mg, symwastatyna 40 mg, rozuwastatyna 10 mg, prawastatyna 40 mg, fluwastatyna 80 mg lub lowastatyna 40 mg przez co najmniej 6 tygodni przed skriningiem
- 6. Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- 1. Krytyczne niedokrwienie kończyn lub inne współistniejące schorzenia, które ograniczają zdolność chodzenia (chromanie musi być stałym podstawowym ograniczeniem ćwiczeń)
- 2. Niemożność ukończenia testów na bieżni zgodnie z wymaganiami protokołu
- 3. Dwa testy na bieżni są wykonywane na początku badania w celu potwierdzenia powtarzalności wyników; ci, którzy odbiegają> 25%, są wykluczeni
- 4. Ciężkie zwężenie lub niedrożność tętnic aortalno-biodrowych udokumentowane nieinwazyjną i inwazyjną oceną anatomiczną
- 5. Aktywna ogólnoustrojowa choroba zapalna lub choroba zakaźna w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- 6. Alergia na DVDMS
- 7. Rozpoznanie porfirii
- 8. Kobiety w ciąży i matki karmiące
- 9. Przeciwwskazania do PET/CT
- 10. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
- 11. Występowanie jakiegokolwiek stanu klinicznego, który w opinii głównego badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OMC i pseudo-SDT
W tym ramieniu podawana jest optymalna opieka medyczna (OMC) i pseudo-SDT.
OMC ustanowiono zgodnie ze standardami określonymi w Wytycznych ACC-AHA z 2016 r. dotyczących postępowania z pacjentami z chorobą tętnic obwodowych w celu promowania najlepszych praktyk w zakresie zarządzania czynnikami ryzyka.
|
OMC ustanowiono zgodnie z wytycznymi ACC-AHA z 2016 r. dotyczącymi postępowania z pacjentami z PAD.
Pseudo-SDT łączy wstrzyknięcie soli fizjologicznej i zablokowaną ekspozycję ultradźwiękową na ukierunkowane zmiany, aby symulować rzeczywistą progresję SDT.
|
|
Eksperymentalny: OMC i SDT
W tym ramieniu podaje się OMC i SDT.
|
OMC ustanowiono zgodnie z wytycznymi ACC-AHA z 2016 r. dotyczącymi postępowania z pacjentami z PAD.
Leczenie SDT jest połączeniem podania sonosensybilizatora i ekspozycji ultradźwięków docelowych zmian miażdżycowych.
Sinoporfiryna sodowa (DVDMS) jako sonosensybilizator jest rozpuszczana w 0,9% roztworze sodu do wykonania testu skórnego i wstrzyknięcia dożylnego.
0,01 mg/ml roztwór DVDMS (0,1 ml) przygotowuje się do testu skórnego, a następnie 0,04 mg/ml roztworu DVDMS do wstrzyknięcia dożylnego (0,2 mg/kg).
Docelowe zmiany miażdżycowe zaznaczono na odpowiedniej skórze pod kontrolą USG i poddano ekspozycji na ultradźwięki po 4 godzinach inkubacji.
Terapeutyczny przetwornik ultradźwiękowy mocowany jest do zaznaczonego miejsca na skórze każdej zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w MDS TBR
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana wskaźnika celu do tła (TBR) w najbardziej zmienionym chorobowo odcinku (MDS) tętnicy kończyny dolnej w 30-dniowej obserwacji po leczeniu, zdefiniowana jako stosunek standaryzowanej wartości wychwytu (SUV ) w ścianie tętnicy do aktywności żylnej tła w obrębie MDS tętnicy wskazującej ocenianej za pomocą PET/CT.
|
Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana AS TBR, (%)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
Zmiana od wartości początkowej do 30-dniowej w aktywnym skrawku (AS) oceniana za pomocą PET/CT.
Średnia maksymalna AS TBR jest zdefiniowana jako średnia średnia maksymalna TBR tylko wycinków z TBR > 1,6 z nogi wskazującej na linii podstawowej.
|
Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
|
Zmiana WV TBR, (%)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
Zmiana od wartości początkowej do 30-dniowej TBR całego naczynia (WV) oceniana za pomocą PET/CT.
Średnia maksymalna WV TBR jest zdefiniowana jako średnia maksymalna TBR pojedynczego całego naczynia wszystkich przekrojów, które tworzą naczynie wskaźnikowe.
|
Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
|
Zmiana PWT, s
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
Zmiana w stosunku do początkowego szczytowego czasu marszu (PWT) po 1 miesiącu jest oceniana za pomocą stopniowanego testu na bieżni (protokół Gardnera).
Pacjent kontynuuje badanie do momentu, gdy chodzenie nie będzie już tolerowane z powodu objawów chromania.
|
Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
|
Zmiana COT, s
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
Zmiana w stosunku do początkowego czasu wystąpienia chromania (COT) po 1 miesiącu jest oceniana za pomocą stopniowanego testu na bieżni (protokół Gardnera).
Pacjent kontynuuje badanie do momentu zauważenia dyskomfortu w mięśniach łydek.
|
Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
|
ABI przed treningiem
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu.
Przedwysiłkowy ABI jest zbierany rutynowo, gdy pacjent leży na plecach, bezpośrednio przed testem na bieżni.
|
Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
|
Zwężenie średnicy, (%)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
Oszacowanie maksymalnego zwężenia średnicy dotkniętych segmentów za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
|
Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
|
Wynik WIQ
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) ocenia stopień subiektywnego upośledzenia chodu na podstawie odległości, prędkości i skali wchodzenia po schodach.
Jest podawany jako raport własny.
Zakres: minimalny wynik to 0,2, maksymalny 100.
|
Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
|
Wynik SF-36
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
Zgłoszone przez pacjenta dane SF-36 oceniają subiektywne ograniczenia fizyczne, objawy ze strony nóg, funkcje społeczne, zadowolenie z leczenia i jakość życia.
Jest podawany jako raport własny.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wyniki sumaryczne są zestawiane na podstawie średniej z pięciu podskal wygenerowanych na podstawie pierwotnych pytań.
Zakres: minimalny wynik to 11,1, maksymalny 85.
|
Mierzone na początku badania, 1 miesiąc.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek miejsc średnio/silnie zwapnionych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 1 miesiącu.
|
Zgodnie z jednostkową gęstością wapnia w badaniu PET/CT Hounsfielda, miejsca tętnicze podzielono na 3 grupy: miejsca niezwapnione (< 130 HU), miejsca lekko zwapnione (130-399 HU) i miejsca silnie zwapnione (≥400 HU).
Eksploracyjnymi punktami końcowymi jest liczba i odsetek miejsc średnio/silnie zwapnionych.
|
Mierzono na początku badania, po 1 miesiącu.
|
|
Wartości CT miejsc lekko i silnie zwapnionych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 1 miesiącu.
|
Eksploracyjnym punktem końcowym są wartości CT miejsc słabo i silnie zwapnionych.
|
Mierzono na początku badania, po 1 miesiącu.
|
|
Wartości TBR miejsc słabo i silnie zwapnionych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 1 miesiącu.
|
Eksploracyjnym punktem końcowym są wartości TBR miejsc słabo i silnie zwapnionych.
|
Mierzono na początku badania, po 1 miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ye Tian PAD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OMC i pseudo-SDT
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityTsinghua UniversityWycofaneMiażdżyca tętnicy szyjnejChiny