La terapia sonodinamica manipola la prova di regressione dell'aterosclerosi su pazienti con PAD e claudicatio (SMART-PAD)
19 agosto 2024 aggiornato da: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia sonodinamica (SDT) sulla riduzione dell'infiammazione delle placche aterosclerotiche tra i pazienti con malattia dell'arteria periferica femoropoplitea sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PAD aterosclerotica degli arti inferiori colpisce più di 202 milioni di persone in tutto il mondo. La PAD è associata a un importante declino dello stato funzionale della deambulazione e la claudicatio è il sintomo più frequente. Le attuali terapie per la claudicatio sono associate a limitazioni significative. La farmacoterapia con cilostazolo e l'esercizio sotto supervisione sono raccomandati nelle linee guida AHA/ACC del 2016 sulla gestione dei pazienti affetti da PAD degli arti inferiori con claudicatio, ma il cilostazolo potrebbe non raggiungere un tasso di risposta ideale e l'efficacia dell'esercizio sotto supervisione potrebbe essere limitata dalle comorbilità e dal rimborso dell'assistenza sanitaria. Inoltre, la procedura endovascolare potrebbe non essere fattibile, duratura o conveniente, specialmente nelle arterie femoropoplitee.
SDT è un nuovo regime antinfiammatorio per l'aterosclerosi con caratteristiche non invasive, basate sulla placca e mirate ai macrofagi. Ipotizziamo che la riduzione dell'infiammazione arteriosa locale dell'arto colpito migliorerà i sintomi della claudicatio nei pazienti con PAD. Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza della SDT in pazienti con PAD femoropoplitea sintomatica.
Trentadue partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a SDT o gruppi di controllo simulato. I risultati di PET/CT sono l'endpoint primario prespecificato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con arteriopatia periferica aterosclerotica con sintomi di claudicatio intermittens da moderata a grave (definita come capacità di camminare per almeno 2, ma non più di 11 minuti su un tapis roulant graduato utilizzando il protocollo Gardner)
- 2. Età ≥40 anni
- 3. ABI a riposo < 0,9 o diminuzione dell'ABI > 0,15 dopo il test su tapis roulant indipendentemente dall'ABI a riposo
- 4. Presenza di placca aterosclerotica nelle arterie femoropoplitee, inclusa l'arteria femorale comune, l'arteria femorale superficiale e l'arteria poplitea, come determinato da: ecografia duplex O angiografia con tomografia computerizzata degli arti inferiori (CTA) O angiografia con risonanza magnetica degli arti inferiori (MRA) O catetere degli arti inferiori Arteriografia con mezzo di contrasto. Ciascuna di queste valutazioni anatomiche non invasive e invasive identificherà i pazienti con almeno il 50% di stenosi nel segmento interessato
- 5. Uso stabile di statine a dosi da basse a moderate e farmaci/dosi di statine consentiti: atorvastatina 20 mg, simvastatina 40 mg, rosuvastatina 10 mg, pravastatina 40 mg, fluvastatina 80 mg o lovastatina 40 mg per almeno 6 settimane prima dello screening
- 6. Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- 1. Ischemia critica degli arti o altre condizioni di comorbidità che limitano la capacità di deambulazione (la claudicatio deve essere la limitazione primaria coerente all'esercizio)
- 2. Incapacità di completare il test del tapis roulant secondo i requisiti del protocollo
- 3. Al basale vengono completati due test su tapis roulant per confermare la riproducibilità dei risultati; chi si discosta >25% è escluso
- 4. Stenosi o occlusione grave delle arterie aorto-iliache documentate da valutazioni anatomiche non invasive e invasive
- 5. Malattia infiammatoria sistemica attiva o malattia infettiva entro 1 mese prima dell'arruolamento
- 6. Allergico al DVDMS
- 7. Diagnosi di porfiria
- 8. Donne incinte e madri che allattano
- 9. Controindicazioni della PET/TC
- 10. Arruolamento concomitante in un'altra sperimentazione clinica
- 11. Presenza di qualsiasi condizione clinica che, a parere del ricercatore principale, renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: OMC e pseudo-SDT
In questo braccio vengono somministrate cure mediche ottimali (OMC) e pseudo-SDT.
L'OMC è istituito secondo gli standard stabiliti dalle Linee guida ACC-AHA 2016 per la gestione dei pazienti con arteriopatia periferica al fine di promuovere le migliori pratiche per la gestione dei fattori di rischio.
|
L'OMC è istituito secondo le linee guida ACC-AHA 2016 per la gestione dei pazienti con PAD.
Pseudo-SDT combina l'iniezione di soluzione salina e l'esposizione ostruita agli ultrasuoni su lesioni mirate per simulare la reale progressione della SDT.
|
|
Sperimentale: OMC e SDT
OMC e SDT sono amministrati in questo braccio.
|
L'OMC è istituito secondo le linee guida ACC-AHA 2016 per la gestione dei pazienti con PAD.
Il trattamento SDT è la combinazione della somministrazione di sonosensitizer e dell'esposizione agli ultrasuoni delle lesioni aterosclerotiche mirate.
La sinoporfirina sodica (DVDMS) come sonosensibilizzante, viene sciolta in una soluzione di sodio allo 0,9% per il successivo test cutaneo e l'iniezione endovenosa.
La soluzione DVDMS da 0,01 mg/ml (0,1 ml) viene preparata per il test cutaneo, seguita da un'iniezione endovenosa di soluzione DVDMS da 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg).
Le lesioni aterosclerotiche bersaglio sono contrassegnate sulla pelle corrispondente con guida ecografica e sono state sottoposte a esposizione ecografica dopo 4 ore di incubazione.
Il trasduttore ultrasonico terapeutico è fissato al sito cutaneo contrassegnato di ciascuna lesione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica in MDS TBR
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese.
|
L'endpoint primario di efficacia è la variazione del rapporto target-to-background (TBR) all'interno del segmento più malato (MDS) dell'arteria della gamba indice al follow-up di 30 giorni dopo il trattamento, definito come rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUV ) nella parete dell'arteria all'attività venosa di fondo all'interno della MDS dell'arteria index-leg valutata mediante PET/TC.
|
Misurato al basale, 1 mese.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione AS TBR, (%)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese.
|
Variazione dal basale a 30 giorni nella fetta attiva (AS) valutata mediante PET/TC.
L'AS TBR massimo medio è definito come TBR massimo medio medio di sole sezioni con TBR >1,6 dall'arto indice al basale.
|
Misurato al basale, 1 mese.
|
|
Variazione WV TBR, (%)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese.
|
Variazione dal basale a 30 giorni nella TBR dell'intero vaso (WV) valutata mediante PET/TC.
Il WV medio massimo TBR è definito come un singolo vaso intero medio TBR massimo medio di tutte le sezioni che compongono il vaso indice.
|
Misurato al basale, 1 mese.
|
|
Cambio PWT, s
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese.
|
La variazione rispetto al tempo di percorrenza di picco (PWT) al basale a 1 mese viene valutata mediante test graduato su tapis roulant (protocollo Gardner).
Il paziente continua il test fino a quando la deambulazione non può più essere tollerata a causa dei sintomi della claudicatio.
|
Misurato al basale, 1 mese.
|
|
Cambio COT, s
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese.
|
La variazione dal tempo di insorgenza della claudicatio (COT) al basale a 1 mese è valutata mediante test graduato su tapis roulant (protocollo Gardner).
Il paziente continua il test fino a quando non si nota per la prima volta il fastidio ai muscoli del polpaccio.
|
Misurato al basale, 1 mese.
|
|
ABI prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese.
|
L'indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna della parte superiore del braccio.
L'ABI pre-esercizio viene raccolto di routine con il paziente supino immediatamente prima di un test su tapis roulant.
|
Misurato al basale, 1 mese.
|
|
Stenosi del diametro, (%)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese.
|
Stima della stenosi del diametro massimo dei segmenti interessati mediante ecografia doppler.
|
Misurato al basale, 1 mese.
|
|
Punteggio WIQ
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese.
|
Il Walking Impairment Questionnaire (WIQ) valuta la gravità della disabilità soggettiva della deambulazione sulla distanza, sulla velocità e sulle scale di salita delle scale.
Viene amministrato come un self report.
Intervallo: il punteggio minimo è 0,2, massimo 100.
|
Misurato al basale, 1 mese.
|
|
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese.
|
Il paziente ha riferito che i dati SF-36 valutano i limiti fisici soggettivi, i sintomi alle gambe, la funzione sociale, la soddisfazione del trattamento e la qualità della vita.
Viene amministrato come un self report.
I punteggi più alti sono indicativi di un risultato migliore.
I punteggi riassuntivi sono compilati prendendo la media di cinque sottoscale generate dalle domande originali.
Intervallo: il punteggio minimo è 11,1, massimo 85.
|
Misurato al basale, 1 mese.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero e la percentuale di siti lievemente/gravemente calcificati
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese.
|
In base alla densità di calcio dell'unità Hounsfield della PET/CT, i siti arteriosi sono stati divisi in 3 gruppi: siti non calcificati (< 130 HU), siti leggermente calcificati (130-399 HU) e siti gravemente calcificati (≥ 400 HU).
Gli endpoint esplorativi sono il numero e la percentuale di siti lievemente/gravemente calcificati.
|
Misurato al basale, 1 mese.
|
|
I valori CT dei siti lievemente e gravemente calcificati
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese.
|
Gli endpoint esplorativi sono i valori CT dei siti lievemente e gravemente calcificati.
|
Misurato al basale, 1 mese.
|
|
I valori TBR dei siti lievemente e gravemente calcificati
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese.
|
Gli endpoint esplorativi sono i valori TBR dei siti lievemente e gravemente calcificati.
|
Misurato al basale, 1 mese.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ye Tian PAD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .