声动力疗法操纵动脉粥样硬化回归试验对 PAD 和跛行患者 (SMART-PAD)
2024年8月19日 更新者：Ye Tian、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
本试验的目的是评估声动力疗法 (SDT) 在有症状的股腘外周动脉疾病患者中减少动脉粥样硬化斑块炎症的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化性下肢 PAD 影响着全世界超过 2.02 亿人。 PAD 与行走功能状态的严重下降有关，跛行是最常见的症状。 目前的跛行疗法有很大的局限性。 2016 年 AHA/ACC 关于伴有跛行的下肢 PAD 患者管理指南中推荐药物治疗西洛他唑和监督运动，但西洛他唑可能无法达到理想的反应率，并且监督运动的疗效可能会受到合并症和医疗保险报销的限制。 此外，血管内手术可能不可行、不耐用或不划算，尤其是在股腘动脉中。
SDT 是一种针对动脉粥样硬化的新型抗炎疗法，具有非侵入性、基于斑块的巨噬细胞靶向特征。 我们假设减少患肢的局部动脉炎症将改善 PAD 患者的跛行症状。 该试验的主要目的是评估 SDT 对有症状的股腘 PAD 患者的疗效和安全性。
三十二名符合条件的参与者将被随机分配到 SDT 或假对照组。 PET/CT 的结果是预先指定的主要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 有中度至重度间歇性跛行症状的动脉粥样硬化性外周动脉疾病患者（定义为在使用 Gardner 协议的分级跑步机测试中行走至少 2 分钟但不超过 11 分钟的能力）
- 2.年龄≥40岁
- 3. 跑步机测试后静息 ABI < 0.9 或 ABI 下降 > 0.15，无论静息 ABI 是多少
- 4. 股腘动脉中是否存在动脉粥样硬化斑块，包括股总动脉、股浅动脉和腘动脉，通过以下方式确定：双面超声成像或下肢计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或下肢磁共振血管造影 (MRA) 或下肢导管基于对比动脉造影。 这些无创和有创解剖学评估中的每一项都将识别受影响节段至少有 50% 狭窄的患者
- 5.稳定使用低至中剂量他汀类药物和允许的他汀类药物/剂量：筛选前至少6周阿托伐他汀20毫克、辛伐他汀40毫克、瑞舒伐他汀10毫克、普伐他汀40毫克、氟伐他汀80毫克或洛伐他汀40毫克
- 6. 书面知情同意
排除标准：
- 1.严重的肢体缺血或其他限制行走能力的合并症（跛行必须是一致的原发性运动受限）
- 2. 无法按照协议要求完成跑步机测试
- 3. 在基线完成两次跑步机测试以确认结果的可重复性；那些偏差>25%的人被排除在外
- 4. 无创和有创解剖评估记录的严重主髂动脉狭窄或闭塞
- 5. 入组前1个月内有活动性全身炎症性疾病或有传染病
- 6.对DVDMS过敏
- 7.卟啉症的诊断
- 8. 孕妇和哺乳期妇女
- 九、PET/CT的禁忌症
- 10.同时参加另一项临床试验
- 11. 存在主要研究者认为患者不适合参加试验的任何临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：OMC和伪SDT
最佳医疗护理 (OMC) 和伪 SDT 在这支队伍中进行管理。
OMC 是根据 2016 年 ACC-AHA 外周动脉疾病患者管理指南制定的标准建立的，旨在促进风险因素管理的最佳实践。
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OMC是根据2016年ACC-AHA PAD患者管理指南建立的。
伪 SDT 将盐水注射和受阻的超声暴露在目标病变上，以模拟真实的 SDT 进展。
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实验性的：OMC 和 SDT
OMC 和 SDT 在这支队伍中进行管理。
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OMC是根据2016年ACC-AHA PAD患者管理指南建立的。
SDT 治疗是声敏剂给药和目标动脉粥样硬化病变超声暴露的组合。
华卟啉钠（DVDMS）作为声敏剂，溶解于0.9%的钠溶液中，用于后续皮试和静脉注射。
配制0.01mg/ml DVDMS溶液(0.1ml)用于皮试，然后0.04mg/ml.DVDMS溶液静脉注射(0.2mg/kg)。
目标动脉粥样硬化病变在超声引导下标记在相应的皮肤上，并在孵育4小时后进行超声暴露。
治疗性超声换能器固定在每个病变的标记皮肤部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDS TBR 的变化
大体时间：在基线时测量，1 个月。
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主要疗效终点是治疗后 30 天随访时指数腿动脉病变最严重的节段 (MDS) 内目标背景比 (TBR) 的变化，定义为标准化摄取值 (SUV) 的比率) 在动脉壁与 PET/CT 评估的食指腿动脉 MDS 内的背景静脉活动之间。
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在基线时测量，1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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作为 TBR 变化，（%）
大体时间：在基线时测量，1 个月。
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PET/CT 评估的活动切片 (AS) 从基线到 30 天的变化。
平均最大 AS TBR 定义为基线时 TBR > 1.6 的切片的平均最大 TBR。
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在基线时测量，1 个月。
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WV TBR 变化，(%)
大体时间：在基线时测量，1 个月。
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通过 PET/CT 评估的全血管 (WV) TBR 从基线到 30 天的变化。
平均最大 WV TBR 定义为构成索引血管的所有切片的单个完整血管平均平均最大 TBR。
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在基线时测量，1 个月。
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PWT 变化，s
大体时间：在基线时测量，1 个月。
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通过分级跑步机测试（加德纳协议）评估 1 个月时基线峰值步行时间 (PWT) 的变化。
患者继续进行测试，直到由于跛行症状而无法再行走为止。
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在基线时测量，1 个月。
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COT 变化，s
大体时间：在基线时测量，1 个月。
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通过分级跑步机测试（加德纳协议）评估 1 个月时从基线跛行发作时间 (COT) 的变化。
患者继续测试，直到首先注意到小腿肌肉不适。
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在基线时测量，1 个月。
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运动前 ABI
大体时间：在基线时测量，1 个月。
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踝臂指数 (ABI) 是脚踝处的血压与上臂处的血压之比。
在跑步机测试之前，在患者仰卧的情况下，常规收集运动前 ABI。
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在基线时测量，1 个月。
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直径狭窄，（%）
大体时间：在基线时测量，1 个月。
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通过多普勒超声估计受影响节段的最大直径狭窄。
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在基线时测量，1 个月。
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WIQ分数
大体时间：在基线时测量，1 个月。
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步行障碍问卷 (WIQ) 评估主观步行障碍在距离、速度和爬楼梯量表上的严重程度。
它作为自我报告进行管理。
范围：最低分数为 0.2，最高 100。
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在基线时测量，1 个月。
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SF-36评分
大体时间：在基线时测量，1 个月。
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患者报告的 SF-36 数据评估了主观身体限制、腿部症状、社会功能、治疗满意度和生活质量。
它作为自我报告进行管理。
更高的分数表示更好的结果。
汇总分数是通过取原始问题生成的五个分量表的平均值来编制的。
范围：最低分数为 11.1，最高 85。
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在基线时测量，1 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻度/重度钙化部位的数量和百分比
大体时间：在基线时测量，1 个月。
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根据PET/CT的Hounsfield单位钙密度，将动脉部位分为3组：非钙化部位（<130 HU）、轻度钙化部位（130-399 HU）和重度钙化部位（≥400 HU）。
探索性终点是轻度/重度钙化部位的数量和百分比。
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在基线时测量，1 个月。
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轻度、重度钙化部位CT值
大体时间：在基线 1 个月时测量。
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探索性终点是轻度和重度钙化部位的 CT 值。
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在基线 1 个月时测量。
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轻度和重度钙化部位的TBR值
大体时间：在基线时测量，1 个月。
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探索性终点是轻度和重度钙化部位的 TBR 值。
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在基线时测量，1 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：YE TIAN, MD, PhD、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月18日
研究完成 (实际的)
2019年4月11日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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