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Terapia sonodinâmica manipula ensaio de regressão da aterosclerose em pacientes com DAP e claudicação (SMART-PAD)

19 de agosto de 2024 atualizado por: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia sonodinâmica (SDT) na redução da inflamação das placas ateroscleróticas em pacientes com doença arterial periférica fêmoro-poplítea sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A DAP aterosclerótica dos membros inferiores afeta mais de 202 milhões de pessoas em todo o mundo. A DAP está associada a um grande declínio no estado funcional da marcha e a claudicação é o sintoma mais frequente. As terapias de claudicação atuais estão associadas a limitações significativas. A farmacoterapia cilostazol e exercícios supervisionados são recomendados na Diretriz AHA/ACC de 2016 sobre o manejo de pacientes com DAP de membros inferiores com claudicação, mas o cilostazol pode não atingir uma taxa de resposta ideal e a eficácia do exercício supervisionado pode ser limitada por comorbidades e reembolso do medicamento. Além disso, o procedimento endovascular pode não ser viável, durável ou econômico, especialmente nas artérias femoropoplíteas.

SDT é um novo regime antiinflamatório para aterosclerose com características não invasivas, baseadas em placas e direcionadas a macrófagos. Nossa hipótese é que a redução da inflamação arterial local do membro afetado melhorará o sintoma de claudicação em pacientes com DAP. Os principais objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e segurança do SDT em pacientes com DAP femoropoplítea sintomática.

Trinta e dois participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para SDT ou grupos de controle simulado. Os resultados de PET/CT são o endpoint primário pré-especificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com doença arterial periférica aterosclerótica com sintomas de claudicação intermitente moderada a grave (definida como capacidade de caminhar pelo menos 2, mas não mais de 11 minutos em um teste de esteira gradual usando o protocolo Gardner)
  • 2. Idade ≥40 anos
  • 3. ITB em repouso < 0,9 ou ITB diminui > 0,15 após teste em esteira independente do ITB em repouso
  • 4. Presença de placa aterosclerótica nas artérias femoropoplíteas, incluindo a artéria femoral comum, artéria femoral superficial e artéria poplítea, conforme determinado por: ultrassonografia duplex OU angiotomografia computadorizada (CTA) de membros inferiores OU angiografia por ressonância magnética (ARM) de membros inferiores OU cateter de membros inferiores arteriografia baseada em contraste. Cada uma dessas avaliações anatômicas não invasivas e invasivas identificará pacientes com pelo menos 50% de estenose no segmento afetado
  • 5. Uso estável de estatina em dose baixa a moderada e as estatinas/doses permitidas: atorvastatina 20 mg, sinvastatina 40 mg, rosuvastatina 10 mg, pravastatina 40 mg, fluvastatina 80 mg ou lovastatina 40 mg por pelo menos 6 semanas antes da triagem
  • 6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • 1. Isquemia crítica do membro ou outras comorbidades que limitam a capacidade de caminhar (a claudicação deve ser a limitação primária consistente do exercício)
  • 2. Incapacidade de concluir o teste de esteira de acordo com os requisitos do protocolo
  • 3. Dois testes em esteira são realizados no início do estudo para confirmar a reprodutibilidade dos resultados; aqueles que se desviam >25% são excluídos
  • 4. Estenose ou oclusão grave das artérias aorto-ilíacas documentadas por avaliações anatômicas não invasivas e invasivas
  • 5. Doença inflamatória sistêmica ativa ou doença infecciosa no período de 1 mês antes da inscrição
  • 6. Alérgico a DVDMS
  • 7. Diagnóstico de porfiria
  • 8. Mulheres grávidas e lactantes
  • 9. Contra-indicações de PET/CT
  • 10. Inscrição simultânea em outro ensaio clínico
  • 11. Presença de qualquer condição clínica que, na opinião do investigador principal, torne o paciente não adequado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OMC e pseudo-SDT
Cuidados médicos otimizados (OMC) e pseudo-SDT são administrados neste braço. OMC é estabelecido de acordo com os padrões estabelecidos pelas Diretrizes ACC-AHA 2016 para o Manejo de Pacientes com Doença Arterial Periférica, a fim de promover as melhores práticas para o gerenciamento de fatores de risco.
Produto combinado: OMC e pseudo-SDT
O OMC é estabelecido de acordo com as Diretrizes ACC-AHA de 2016 para o tratamento de pacientes com DAP. Pseudo-SDT combina injeção salina e exposição de ultrassom obstruída em lesões direcionadas para simular a progressão real do SDT.
Experimental: OMC e SDT
OMC e SDT são administrados neste braço.
Produto combinado: OMC e SDT
O OMC é estabelecido de acordo com as Diretrizes ACC-AHA de 2016 para o tratamento de pacientes com DAP. O tratamento SDT é a combinação de administração de sonossensibilizador e exposição ao ultrassom de lesões ateroscleróticas alvo. Sinoporfirina sódica (DVDMS) como sonossensibilizador, é dissolvida em solução de sódio a 0,9% para teste cutâneo seguinte e injeção intravenosa. Solução de DVDMS 0,01mg/ml (0,1ml) é preparada para teste cutâneo seguido por injeção intravenosa de solução de 0,04 mg/ml.DVDMS (0,2mg/kg). As lesões ateroscleróticas alvo são marcadas na pele correspondente com orientação ultrassonográfica e submetidas à exposição ultrassonográfica após 4 horas de incubação. O transdutor ultrassônico terapêutico é fixado no local marcado da pele de cada lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no MDS TBR
Prazo: Medido na linha de base, 1 mês.
O endpoint primário de eficácia é a alteração da relação alvo-fundo (TBR) dentro do segmento mais doente (MDS) da artéria da perna indicadora em 30 dias de acompanhamento após o tratamento, definido como a relação do valor de captação padronizado (SUV ) na parede da artéria para a atividade venosa de fundo dentro do MDS da artéria da perna indicadora avaliada por PET/CT.
Medido na linha de base, 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AS mudança TBR, (%)
Prazo: Medido na linha de base, 1 mês.
Mudança da linha de base para 30 dias na fatia ativa (AS) avaliada por PET/CT. O AS TBR máximo médio é definido como TBR máximo médio médio de apenas fatias com TBR > 1,6 da perna índice na linha de base.
Medido na linha de base, 1 mês.
Alteração de WV TBR, (%)
Prazo: Medido na linha de base, 1 mês.
Mudança da linha de base para 30 dias em TBR de vaso inteiro (WV) avaliada por PET/CT. O WV TBR médio máximo é definido como um TBR médio máximo médio de um único vaso inteiro de todas as fatias que compõem o vaso índice.
Medido na linha de base, 1 mês.
Mudança de PWT, s
Prazo: Medido na linha de base, 1 mês.
A alteração do tempo de caminhada de pico (PWT) da linha de base em 1 mês é avaliada pelo teste de esteira graduado (protocolo Gardner). O paciente continua o teste até que a caminhada não seja mais tolerada por causa dos sintomas de claudicação.
Medido na linha de base, 1 mês.
Mudança COT, s
Prazo: Medido na linha de base, 1 mês.
A alteração do tempo de início da claudicação (COT) da linha de base em 1 mês é avaliada pelo teste de esteira graduado (protocolo Gardner). O paciente continua o teste até que o desconforto muscular da panturrilha seja notado pela primeira vez.
Medido na linha de base, 1 mês.
ITB pré-exercício
Prazo: Medido na linha de base, 1 mês.
O Índice Tornozelo-Braquial (ITB) é a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço. O ITB pré-exercício é coletado rotineiramente com o paciente em decúbito dorsal imediatamente antes de um teste em esteira.
Medido na linha de base, 1 mês.
Diâmetro estenose, (%)
Prazo: Medido na linha de base, 1 mês.
Estimativa do diâmetro máximo da estenose dos segmentos acometidos pelo ultrassom doppler.
Medido na linha de base, 1 mês.
Pontuação WIQ
Prazo: Medido na linha de base, 1 mês.
O Walking Impairment Questionnaire (WIQ) avalia a gravidade do comprometimento subjetivo da marcha nas escalas de distância, velocidade e subida de escadas. É administrado como um auto-relato. Faixa: pontuação mínima é 0,2, máxima 100.
Medido na linha de base, 1 mês.
Pontuação SF-36
Prazo: Medido na linha de base, 1 mês.
O paciente relatou que os dados do SF-36 avaliam limitações físicas subjetivas, sintomas nas pernas, função social, satisfação com o tratamento e qualidade de vida. É administrado como um auto-relato. Escores mais altos são indicativos de melhor resultado. As pontuações resumidas são compiladas tomando a média de cinco subescalas geradas a partir das questões originais. Faixa: pontuação mínima é 11,1, máxima 85.
Medido na linha de base, 1 mês.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número e a porcentagem de locais levemente/gravemente calcificados
Prazo: Medido no início do estudo, 1 mês.
De acordo com a densidade de cálcio da unidade Hounsfield de PET/CT, os sítios arteriais foram divididos em 3 grupos: sítios não calcificados (< 130 HU), sítios levemente calcificados (130-399 HU) e sítios gravemente calcificados (≥400 HU). Os endpoints exploratórios são o número e a porcentagem de locais levemente/gravemente calcificados.
Medido no início do estudo, 1 mês.
Os valores de TC de locais levemente e gravemente calcificados
Prazo: Medido no início do estudo, 1 mês.
Os desfechos exploratórios são os valores de TC de locais levemente e gravemente calcificados.
Medido no início do estudo, 1 mês.
Os valores TBR de locais levemente e gravemente calcificados
Prazo: Medido no início do estudo, 1 mês.
Os desfechos exploratórios são os valores TBR de locais levemente e gravemente calcificados.
Medido no início do estudo, 1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ye Tian PAD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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