La thérapie sonodynamique manipule l'essai de régression de l'athérosclérose sur des patients atteints d'AOMI et de claudication (SMART-PAD)
19 août 2024 mis à jour par: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie sonodynamique (SDT) sur la réduction de l'inflammation des plaques d'athérosclérose chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique fémoro-poplitée symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La MAP athéroscléreuse des membres inférieurs touche plus de 202 millions de personnes dans le monde. L'AOMI est associée à une diminution majeure de l'état fonctionnel de la marche et la claudication est le symptôme le plus fréquent. Les thérapies actuelles contre la claudication sont associées à des limites importantes. Le cilostazol et l'exercice supervisé sont recommandés dans la directive AHA/ACC de 2016 sur la prise en charge des patients atteints d'AOMI des membres inférieurs avec claudication, mais le cilostazol peut ne pas atteindre un taux de réponse idéal et l'efficacité de l'exercice supervisé peut être limitée par les comorbidités et le remboursement de l'assurance-maladie. De plus, la procédure endovasculaire peut ne pas être réalisable, durable ou rentable, en particulier dans les artères fémoro-poplitées.
Le SDT est un nouveau régime anti-inflammatoire contre l'athérosclérose avec des caractéristiques non invasives, basées sur la plaque et ciblées sur les macrophages. Nous émettons l'hypothèse que la réduction de l'inflammation artérielle locale du membre affecté améliorera les symptômes de claudication chez les patients atteints d'AOMI. Les principaux objectifs de cet essai sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SDT chez les patients atteints de MAP fémoropoplitée symptomatique.
Trente-deux participants éligibles seront assignés au hasard à des groupes SDT ou de contrôle fictif. Les résultats de la TEP/TDM sont le critère d'évaluation principal prédéfini.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients atteints de maladie artérielle périphérique athéroscléreuse présentant des symptômes de claudication intermittente modérée à sévère (définie comme la capacité à marcher au moins 2, mais pas plus de 11 minutes sur un tapis roulant gradué en utilisant le protocole Gardner)
- 2. Âgé ≥40 ans
- 3. ABI au repos < 0,9 ou ABI diminue > 0,15 après le test sur tapis roulant, quel que soit l'ABI au repos
- 4. Présence de plaque d'athérosclérose dans les artères fémoro-poplitées, y compris l'artère fémorale commune, l'artère fémorale superficielle et l'artère poplitée, déterminée par : échographie duplex OU angiographie par tomodensitométrie des membres inférieurs OU angiographie par résonance magnétique (ARM) des membres inférieurs OU cathéter des membres inférieurs - artériographie de contraste à base. Chacune de ces évaluations anatomiques non invasives et invasives identifiera les patients présentant une sténose d'au moins 50 % dans le segment affecté
- 5. Utilisation stable de statine à dose faible à modérée et des statines/doses autorisées : atorvastatine 20 mg, simvastatine 40 mg, rosuvastatine 10 mg, pravastatine, 40 mg, fluvastatine 80 mg ou lovastatine 40 mg pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
- 6. Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- 1. Ischémie critique des membres ou autres conditions comorbides qui limitent la capacité de marcher (la claudication doit être la principale limitation constante de l'exercice)
- 2. Incapacité à effectuer les tests sur tapis roulant conformément aux exigences du protocole
- 3. Deux tests sur tapis roulant sont effectués au départ pour confirmer la reproductibilité des résultats ; ceux qui dévient> 25% sont exclus
- 4. Sténose ou occlusion sévère des artères aorto-iliaques documentée par des évaluations anatomiques non invasives et invasives
- 5. Maladie inflammatoire systémique active ou avoir une maladie infectieuse dans le mois précédant l'inscription
- 6. Allergique aux DVDMS
- 7. Diagnostic de porphyrie
- 8. Femmes enceintes et mères allaitantes
- 9. Contre-indications du PET/CT
- 10. Inscription simultanée à un autre essai clinique
- 11. Présence de toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, rend le patient inapte à participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: OMC et pseudo-SDT
Les soins médicaux optimaux (OMC) et le pseudo-SDT sont administrés dans ce bras.
L'OMC est établie selon les normes établies par les lignes directrices 2016 de l'ACC-AHA pour la prise en charge des patients atteints de maladie artérielle périphérique afin de promouvoir les meilleures pratiques de gestion des facteurs de risque.
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L'OMC est établie conformément aux directives 2016 de l'ACC-AHA pour la prise en charge des patients atteints d'AOMI.
Le pseudo-SDT combine l'injection de solution saline et l'exposition aux ultrasons obstrués sur des lésions ciblées pour simuler la progression réelle du SDT.
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Expérimental: MOC et SDT
OMC et SDT sont administrés dans ce bras.
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L'OMC est établie conformément aux directives 2016 de l'ACC-AHA pour la prise en charge des patients atteints d'AOMI.
Le traitement SDT est la combinaison de l'administration de sonosensibilisateur et de l'exposition aux ultrasons des lésions athérosclérotiques ciblées.
La sinoporphyrine sodique (DVDMS) en tant que sonosensibilisant, est dissoute dans une solution de sodium à 0,9% pour un test cutané et une injection intraveineuse.
Une solution de DVDMS à 0,01 mg/ml (0,1 ml) est préparée pour un test cutané suivi d'une injection intraveineuse de solution de DVDMS à 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg).
Les lésions athéroscléreuses cibles sont marquées sur la peau correspondante sous guidage échographique et ont subi une exposition aux ultrasons après 4 heures d'incubation.
Le transducteur ultrasonique thérapeutique est fixé au site cutané marqué de chaque lésion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du MDS TBR
Délai: Mesuré au départ, 1 mois.
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement du rapport cible sur fond (TBR) dans le segment le plus malade (MDS) de l'artère de la jambe index à 30 jours de suivi après le traitement, défini comme le rapport de la valeur d'absorption standardisée (SUV ) dans la paroi artérielle à l'activité veineuse de fond dans le MDS de l'artère de la jambe index évaluée par PET/CT.
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Mesuré au départ, 1 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement AS TBR, (%)
Délai: Mesuré au départ, 1 mois.
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Changement de la ligne de base à 30 jours dans la tranche active (AS) évaluée par PET/CT.
Le TBR AS max moyen est défini comme le TBR maximal moyen moyen des seules tranches avec TBR> 1, 6 à partir de la jambe index au départ.
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Mesuré au départ, 1 mois.
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Changement de TBR WV, (%)
Délai: Mesuré au départ, 1 mois.
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Changement de la ligne de base à 30 jours dans le TBR du vaisseau entier (WV) évalué par PET/CT.
Le TBR WV max moyen est défini comme un seul TBR moyen maximal moyen du vaisseau entier de toutes les tranches qui composent le vaisseau index.
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Mesuré au départ, 1 mois.
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Changement PWT, s
Délai: Mesuré au départ, 1 mois.
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Le changement par rapport au temps de marche maximal (PWT) de base à 1 mois est évalué par un test sur tapis roulant gradué (protocole Gardner).
Le patient continue le test jusqu'à ce que la marche ne soit plus tolérée en raison de symptômes de claudication.
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Mesuré au départ, 1 mois.
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Changement COT, s
Délai: Mesuré au départ, 1 mois.
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Le changement par rapport au temps d'apparition de la claudication (COT) de base à 1 mois est évalué par un test sur tapis roulant gradué (protocole Gardner).
Le patient continue le test jusqu'à ce qu'une gêne au niveau des muscles du mollet soit remarquée pour la première fois.
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Mesuré au départ, 1 mois.
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ABI pré-exercice
Délai: Mesuré au départ, 1 mois.
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L'indice cheville-bras (IPS) est le rapport entre la pression artérielle à la cheville et la pression artérielle au niveau de la partie supérieure du bras.
L'IPS avant l'exercice est recueilli systématiquement avec le patient en décubitus dorsal juste avant un test sur tapis roulant.
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Mesuré au départ, 1 mois.
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Sténose de diamètre, (%)
Délai: Mesuré au départ, 1 mois.
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Estimation de la sténose de diamètre maximum des segments atteints par échographie doppler.
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Mesuré au départ, 1 mois.
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Score WIQ
Délai: Mesuré au départ, 1 mois.
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Le Walking Impairment Questionnaire (WIQ) évalue la gravité de la déficience subjective de la marche sur des échelles de distance, de vitesse et de montée d'escaliers.
Il est administré sous forme d'auto-rapport.
Plage : le score minimum est de 0,2, maximum 100.
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Mesuré au départ, 1 mois.
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Note SF-36
Délai: Mesuré au départ, 1 mois.
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Les données SF-36 rapportées par le patient évaluent les limitations physiques subjectives, les symptômes des jambes, la fonction sociale, la satisfaction du traitement et la qualité de vie.
Il est administré sous forme d'auto-rapport.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Les scores récapitulatifs sont compilés en prenant la moyenne de cinq sous-échelles générées à partir des questions d'origine.
Échelle : Le score minimum est de 11,1, maximum 85.
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Mesuré au départ, 1 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre et le pourcentage de sites légèrement/gravement calcifiés
Délai: Mesuré au départ, 1 mois.
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Selon la densité calcique unitaire Hounsfield de la TEP/TDM, les sites artériels ont été divisés en 3 groupes : sites non calcifiés (< 130 HU), sites légèrement calcifiés (130-399 HU) et sites sévèrement calcifiés (≥ 400 HU).
Les critères d'évaluation exploratoires sont le nombre et le pourcentage de sites légèrement/gravement calcifiés.
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Mesuré au départ, 1 mois.
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Les valeurs CT des sites légèrement et sévèrement calcifiés
Délai: Mesuré au départ, 1 mois.
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Les critères d'évaluation exploratoires sont les valeurs CT des sites légèrement et sévèrement calcifiés.
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Mesuré au départ, 1 mois.
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Les valeurs TBR des sites légèrement et sévèrement calcifiés
Délai: Mesuré au départ, 1 mois.
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Les critères d'évaluation exploratoires sont les valeurs TBR des sites légèrement et sévèrement calcifiés.
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Mesuré au départ, 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Première publication (Réel)
7 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ye Tian PAD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur OMC et pseudo-SDT
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First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityTsinghua UniversityRetiré