Sonodynamic Therapy는 PAD 및 Claudication 환자에 대한 죽상 동맥 경화증 퇴행 시험을 조작합니다. (SMART-PAD)
2024년 8월 19일 업데이트: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
이 시험의 목적은 증후성 대퇴 슬와 말초 동맥 질환 환자의 죽상경화반 염증 감소에 대한 소노다이내믹 요법(SDT)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화성 하지 PAD는 전 세계적으로 2억 200만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. PAD는 보행 기능 상태의 주요 감소와 관련이 있으며 파행이 가장 빈번한 증상입니다. 현재 파행 요법은 상당한 한계와 관련이 있습니다. 파행이 있는 하지 PAD 환자 관리에 관한 2016 AHA/ACC 가이드라인에서는 실로스타졸 약물 요법과 감독 하 운동을 권장하지만, 실로스타졸은 이상적인 반응률을 달성하지 못할 수 있으며 감독 하 운동 효능은 동반 질환 및 메디케어 환급에 의해 제한될 수 있습니다. 더욱이 혈관내 절차는 특히 대퇴슬와동맥에서 실행 가능하거나 내구성이 없거나 비용 효율적이지 않을 수 있습니다.
SDT는 비침습성, 플라크 기반, 대식세포 표적 특성을 가진 죽상동맥경화증에 대한 새로운 항염증 요법입니다. 영향을 받은 사지의 국소 동맥 염증을 줄이면 PAD 환자의 파행 증상이 호전될 것이라는 가설을 세웁니다. 이 시험의 주요 목적은 증상이 있는 대퇴슬와 PAD 환자에서 SDT의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
32명의 적격 참가자가 SDT 또는 가짜 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. PET/CT의 결과는 미리 지정된 1차 종점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 중등도에서 중증의 간헐적 파행 증상이 있는 죽상경화성 말초동맥질환 환자(가드너 프로토콜을 사용한 단계별 트레드밀 테스트에서 2분 이상 11분 이하로 걸을 수 있는 것으로 정의됨)
- 2. 40세 이상
- 3. 휴식 시 ABI에 관계없이 런닝머신 테스트 후 휴식 ABI < 0.9 또는 ABI 감소 > 0.15
- 4. 다음에 의해 결정되는 대퇴 슬와 동맥, 천부 대퇴 동맥 및 슬와 동맥을 포함하는 대퇴 슬와 동맥의 죽상 경화반의 존재: 듀플렉스 초음파 영상 또는 하지 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA) 또는 하지 자기 공명 혈관 조영술(MRA) 또는 하지 카테터 -기반 조영 동맥 조영술. 이러한 각각의 비침습적 및 침습적 해부학적 평가는 영향을 받는 부분에서 최소 50%의 협착증이 있는 환자를 식별합니다.
- 5. 스크리닝 전 최소 6주 동안 저용량 내지 중등도 용량의 스타틴 및 허용된 스타틴 약물/용량의 안정적인 사용: 아토르바스타틴 20 mg, 심바스타틴 40 mg, 로수바스타틴 10 mg, 프라바스타틴 40 mg, 플루바스타틴 80 mg 또는 로바스타틴 40 mg
- 6. 서면 동의서
제외 기준:
- 1. 심각한 사지 허혈 또는 보행 능력을 제한하는 기타 동반이환 상태(파행은 일관된 기본 운동 제한이어야 함)
- 2. 프로토콜 요구 사항에 따라 러닝머신 테스트를 완료할 수 없음
- 3. 결과의 재현성을 확인하기 위해 기준선에서 2개의 런닝머신 테스트를 완료합니다. >25%를 벗어나는 사람은 제외됩니다.
- 4. 비침습적 및 침습적 해부학적 평가에 의해 기록된 심각한 대동맥-장골 동맥 협착증 또는 폐색
- 5. 활동성 전신 염증성 질환 또는 등록 전 1개월 이내 감염성 질환이 있는 자
- 6. DVDMS에 알레르기
- 7. 포르피린증의 진단
- 8. 임산부 및 수유부
- 9. PET/CT의 금기사항
- 10. 다른 임상 시험에 동시 등록
- 11. 연구책임자의 의견에 따라 환자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 임상적 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OMC 및 유사 SDT
최적의 의료(OMC) 및 유사 SDT가 이 팔에서 관리됩니다.
OMC는 2016년 ACC-AHA 말초동맥질환 환자 관리 지침에 따라 수립된 기준에 따라 위험인자 관리 모범 사례를 홍보하기 위해 설립되었습니다.
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OMC는 PAD 환자 관리를 위한 2016 ACC-AHA 지침에 따라 설립되었습니다.
Pseudo-SDT는 실제 SDT 진행을 시뮬레이션하기 위해 대상 병변에 대한 식염수 주입과 차단된 초음파 노출을 결합합니다.
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실험적: OMC 및 SDT
OMC 및 SDT는 이 팔에서 관리됩니다.
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OMC는 PAD 환자 관리를 위한 2016 ACC-AHA 지침에 따라 설립되었습니다.
SDT 치료는 소노감작제 투여와 대상 죽상경화성 병변 초음파 노출의 조합입니다.
시노포르피린 나트륨(DVDMS)은 sonosensitizer로서 다음 피부 검사 및 정맥 주사를 위해 0.9% 나트륨 용액에 용해됩니다.
0.01mg/ml DVDMS 용액(0.1ml)을 피부 시험용으로 준비한 후 0.04mg/ml.DVDMS 용액을 정맥 주사(0.2mg/kg)합니다.
표적 동맥경화성 병변은 초음파 안내로 해당 피부에 표시하고 4시간 배양 후 초음파 노출을 거쳤습니다.
치료용 초음파 변환기는 각 병변의 표시된 피부 부위에 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS TBR의 변경
기간: 기준선에서 측정, 1개월.
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1차 효능 종점은 치료 후 30일 추적 조사 시 지표-다리 동맥의 가장 질병이 많은 부분(MDS) 내 표적 대 배경 비율(TBR)의 변화이며, 표준화된 흡수 값(SUV)의 비율로 정의됩니다. ) PET/CT로 평가한 지표-다리 동맥의 MDS 내 동맥 벽에서 배경 정맥 활동까지.
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기준선에서 측정, 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AS TBR 변경, (%)
기간: 기준선에서 측정, 1개월.
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PET/CT로 평가한 활성 슬라이스(AS)에서 기준선에서 30일까지의 변화.
평균 최대 AS TBR은 기준선에서 색인-다리로부터 TBR >1.6인 슬라이스의 평균 평균 최대 TBR로 정의됩니다.
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기준선에서 측정, 1개월.
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WV TBR 변경, (%)
기간: 기준선에서 측정, 1개월.
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PET/CT로 평가한 전체 혈관(WV) TBR에서 기준선에서 30일로 변경.
평균 최대 WV TBR은 인덱스 혈관을 구성하는 모든 슬라이스의 단일 전체 혈관 평균 평균 최대 TBR로 정의됩니다.
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기준선에서 측정, 1개월.
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PWT 변화, s
기간: 기준선에서 측정, 1개월.
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1개월에 기준선 피크 보행 시간(PWT)으로부터의 변화는 단계적 트레드밀 테스트(가드너 프로토콜)로 평가됩니다.
환자는 파행 증상으로 인해 더 이상 걸을 수 없을 때까지 테스트를 계속합니다.
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기준선에서 측정, 1개월.
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COT 변경, s
기간: 기준선에서 측정, 1개월.
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기준선 파행 개시 시간(COT)으로부터 1개월의 변화는 단계적 트레드밀 테스트(가드너 프로토콜)에 의해 평가됩니다.
환자는 종아리 근육의 불편함이 처음 감지될 때까지 테스트를 계속합니다.
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기준선에서 측정, 1개월.
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운동 전 ABI
기간: 기준선에서 측정, 1개월.
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ABI(Ankle-Brachial Index)는 발목의 혈압과 상완의 혈압의 비율입니다.
운동 전 ABI는 런닝머신 테스트 직전에 환자가 누운 상태에서 정기적으로 수집됩니다.
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기준선에서 측정, 1개월.
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직경 협착, (%)
기간: 기준선에서 측정, 1개월.
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도플러 초음파에 의한 환부의 최대 직경 협착 추정.
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기준선에서 측정, 1개월.
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WIQ 점수
기간: 기준선에서 측정, 1개월.
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보행 장애 설문지(WIQ)는 거리, 속도 및 계단 오르기 척도에 대한 주관적 보행 장애의 심각도를 평가합니다.
자기소개서로 관리됩니다.
범위: 최소 점수는 0.2, 최대 100입니다.
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기준선에서 측정, 1개월.
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SF-36 점수
기간: 기준선에서 측정, 1개월.
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환자 보고 SF-36 데이터는 주관적인 신체 제한, 다리 증상, 사회적 기능, 치료 만족도 및 삶의 질을 평가합니다.
자기소개서로 관리됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
요약 점수는 원래 질문에서 생성된 5개 하위 척도의 평균을 취하여 수집됩니다.
범위: 최소 점수는 11.1, 최대 85입니다.
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기준선에서 측정, 1개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경도/심각한 석회화 부위의 수와 비율
기간: 1개월 기준으로 측정되었습니다.
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PET/CT의 하운스필드 단위 칼슘 밀도에 따라 동맥 부위는 비석회화 부위(< 130 HU), 경미한 석회화 부위(130-399 HU) 및 심각한 석회화 부위(≥400 HU)의 3개 그룹으로 분류되었습니다.
탐색적 종말점은 경도/심각 석회화 부위의 수와 비율입니다.
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1개월 기준으로 측정되었습니다.
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경증 및 중증 석회화 부위의 CT 값
기간: 1개월 기준으로 측정되었습니다.
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탐색적 종점은 경도 및 심각하게 석회화된 부위의 CT 값입니다.
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1개월 기준으로 측정되었습니다.
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경도 및 심각하게 석회화된 부위의 TBR 값
기간: 1개월 기준으로 측정되었습니다.
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탐색적 종점은 경도 및 심각하게 석회화된 부위의 TBR 값입니다.
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1개월 기준으로 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국