Сонодинамическая терапия манипулирует исследованием регрессии атеросклероза у пациентов с ЗПА и хромотой (SMART-PAD)
19 августа 2024 г. обновлено: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности сонодинамической терапии (СДТ) в снижении воспаления атеросклеротических бляшек у пациентов с симптоматическим поражением бедренно-подколенных периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атеросклеротическая ЗПА нижних конечностей поражает более 202 миллионов человек во всем мире. ЗПА ассоциируется со значительным снижением функционального статуса при ходьбе, а хромота является наиболее частым симптомом. Современные методы лечения перемежающейся хромоты связаны со значительными ограничениями. Фармакотерапия цилостазолом и упражнения под наблюдением рекомендованы в Руководстве AHA/ACC 2016 года по ведению пациентов с ЗПА нижних конечностей с хромотой, но цилостазол может не обеспечивать идеальной частоты ответа, а эффективность упражнений под наблюдением может быть ограничена сопутствующими заболеваниями и возмещением расходов на медицинское обслуживание. Кроме того, эндоваскулярная процедура может оказаться неосуществимой, долговременной или экономически эффективной, особенно в бедренно-подколенных артериях.
SDT представляет собой новый противовоспалительный режим лечения атеросклероза с неинвазивными характеристиками, основанными на бляшках и нацеленными на макрофаги. Мы предполагаем, что уменьшение локального воспаления артерий пораженной конечности уменьшит симптом хромоты у пациентов с ЗПА. Основными целями этого исследования являются оценка эффективности и безопасности SDT у пациентов с симптоматической бедренно-подколенной ЗПА.
Тридцать два подходящих участника будут случайным образом распределены в группы SDT или группы ложного контроля. Результаты ПЭТ/КТ являются предварительно определенной первичной конечной точкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с атеросклеротическим заболеванием периферических артерий с симптомами перемежающейся хромоты от умеренной до тяжелой степени (определяемой как способность ходить не менее 2, но не более 11 минут в градуированном тесте на беговой дорожке по протоколу Гарднера).
- 2. Возраст ≥40 лет
- 3. ЛПИ в покое < 0,9 или снижение ЛПИ > 0,15 после тредмил-теста независимо от ЛПИ в покое.
- 4. Наличие атеросклеротических бляшек в бедренно-подколенных артериях, включая общую бедренную артерию, поверхностную бедренную артерию и подколенную артерию, что определяется: Дуплексным ультразвуковым исследованием ИЛИ компьютерной томографией нижних конечностей (КТА) ИЛИ магнитно-резонансной ангиографией нижних конечностей (МРА) ИЛИ катетером нижних конечностей на основе контрастной артериографии. Каждая из этих неинвазивных и инвазивных анатомических оценок выявляет пациентов со стенозом не менее 50% в пораженном сегменте.
- 5. Стабильное использование низких и средних доз статинов и разрешенных статинов/доз: аторвастатин 20 мг, симвастатин 40 мг, розувастатин 10 мг, правастатин 40 мг, флувастатин 80 мг или ловастатин 40 мг в течение как минимум 6 недель до скрининга.
- 6. Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- 1. Критическая ишемия конечностей или другие сопутствующие состояния, ограничивающие способность ходить (перемежающаяся хромота должна быть постоянным первичным ограничением физической нагрузки)
- 2. Невозможность пройти тестирование на беговой дорожке в соответствии с требованиями протокола.
- 3. На исходном уровне выполняются два теста на беговой дорожке для подтверждения воспроизводимости результатов; те, кто отклоняется> 25%, исключаются
- 4. Тяжелый стеноз или окклюзия аорто-подвздошных артерий, подтвержденный неинвазивными и инвазивными анатомическими исследованиями.
- 5. Активное системное воспалительное заболевание или инфекционное заболевание в течение 1 месяца до зачисления.
- 6. Аллергия на DVDMS
- 7. Диагностика порфирии
- 8. Беременные женщины и кормящие матери
- 9. Противопоказания ПЭТ/КТ
- 10. Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- 11. Наличие любого клинического состояния, которое, по мнению главного исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: OMC и псевдо-SDT
В этой группе осуществляется оптимальная медицинская помощь (OMC) и псевдо-SDT.
OMC создан в соответствии со стандартами, установленными Руководством ACC-AHA по ведению пациентов с заболеванием периферических артерий 2016 г., с целью продвижения передовых методов управления факторами риска.
|
OMC создан в соответствии с рекомендациями ACC-AHA по ведению пациентов с ЗПА от 2016 года.
Псевдо-СДТ сочетает в себе инъекцию физиологического раствора и препятствующее ультразвуковое воздействие на целевые поражения, чтобы имитировать реальное прогрессирование СДТ.
|
|
Экспериментальный: ОМС и СДТ
OMC и SDT управляются в этой руке.
|
OMC создан в соответствии с рекомендациями ACC-AHA по ведению пациентов с ЗПА от 2016 года.
Лечение СДТ представляет собой сочетание введения соносенсибилизатора и ультразвукового воздействия на целевые атеросклеротические очаги.
Синопорфирин натрия (DVDMS) в качестве соносенсибилизатора растворяют в 0,9% растворе натрия для последующей кожной пробы и внутривенной инъекции.
Готовят раствор 0,01 мг/мл DVDMS (0,1 мл) для кожной пробы с последующей внутривенной инъекцией раствора 0,04 мг/мл DVDMS (0,2 мг/кг).
Целевые атеросклеротические поражения отмечаются на соответствующей коже под ультразвуковым контролем и подвергаются ультразвуковому воздействию после 4-часовой инкубации.
Терапевтический ультразвуковой датчик фиксируют к отмеченному участку кожи каждого поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в МДС ТБР
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение целевого отношения к фону (TBR) в наиболее пораженном сегменте (MDS) артерии указательной ноги через 30 дней наблюдения после лечения, определяемое как отношение стандартизированного значения поглощения (SUV). ) в стенке артерии к фоновой венозной активности в пределах МДС артерии указательной ноги, оцененной с помощью ПЭТ/КТ.
|
Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение AS TBR, (%)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
Изменение активного среза (АС) от исходного до 30-дневного, оцененное с помощью ПЭТ/КТ.
Среднее максимальное AS TBR определяется как среднее среднее максимальное TBR только срезов с TBR> 1,6 от индексной ветви на исходном уровне.
|
Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
|
Изменение ТБР WV, (%)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
Изменение от исходного уровня до 30-дневного TBR всего сосуда (WV), оцененное с помощью ПЭТ / КТ.
Среднее максимальное TBR WV определяется как среднее значение максимального TBR для всего сосуда всех срезов, составляющих индексный сосуд.
|
Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
|
Изменение PWT, с
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
Изменение по сравнению с исходным пиковым временем ходьбы (PWT) через 1 месяц оценивают с помощью дифференцированного теста на беговой дорожке (протокол Гарднера).
Пациент продолжает тест до тех пор, пока не перестанет переносить ходьбу из-за симптомов перемежающейся хромоты.
|
Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
|
Изменение КОТ, с
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
Изменение по сравнению с исходным временем начала хромоты (COT) через 1 месяц оценивают с помощью дифференцированного теста на беговой дорожке (протокол Гарднера).
Пациент продолжает тест до тех пор, пока впервые не заметит дискомфорт в икроножных мышцах.
|
Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
|
ЛПИ перед тренировкой
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению на плече.
ЛПИ перед нагрузкой измеряют обычно, когда пациент лежит на спине, непосредственно перед тестом на беговой дорожке.
|
Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
|
Диаметр стеноза, (%)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
Оценка максимального диаметра стеноза пораженных сегментов с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
|
WIQ оценка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) оценивает тяжесть субъективного нарушения ходьбы по шкале расстояния, скорости и подъема по лестнице.
Он проводится в виде самоотчета.
Диапазон: минимальный балл 0,2, максимальный 100.
|
Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
|
СФ-36 оценка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
Пациент сообщил, что данные SF-36 оценивают субъективные физические ограничения, симптомы со стороны ног, социальную функцию, удовлетворенность лечением и качество жизни.
Он проводится в виде самоотчета.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем результате.
Суммарные баллы составляются путем получения среднего значения пяти подшкал, полученных из исходных вопросов.
Диапазон: минимальный балл 11,1, максимальный 85.
|
Измерено на исходном уровне, 1 месяц.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент мест легкой/тяжелой кальцификации.
Временное ограничение: Измерено исходно, через 1 месяц.
|
В соответствии с плотностью кальция в единицах Хаунсфилда при ПЭТ/КТ артериальные участки были разделены на 3 группы: некальцинированные участки (<130 HU), слегка кальцинированные участки (130-399 HU) и сильно кальцинированные участки (≥400 HU).
Исследовательскими конечными точками являются количество и процент участков с легкой/тяжелой кальцификацией.
|
Измерено исходно, через 1 месяц.
|
|
Значения КТ легко и сильно кальцинированных участков.
Временное ограничение: Измерено исходно, через 1 месяц.
|
Исследовательскими конечными точками являются значения КТ для участков легкой и тяжелой кальцификации.
|
Измерено исходно, через 1 месяц.
|
|
Значения TBR для легко и сильно кальцинированных участков
Временное ограничение: Измерено исходно, через 1 месяц.
|
Исследовательскими конечными точками являются значения TBR для участков с легкой и тяжелой кальцификацией.
|
Измерено исходно, через 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ye Tian PAD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .