Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonodynamische therapie manipuleert atherosclerose-regressieonderzoek bij patiënten met PAV en claudicatio (SMART-PAD)

23 juli 2019 bijgewerkt door: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van sonodynamische therapie (SDT) bij het verminderen van de ontsteking van atherosclerotische plaques bij patiënten met symptomatische femoropopliteale perifere arterieziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerotische PAV aan de onderste ledematen treft wereldwijd meer dan 202 miljoen mensen. PAD wordt in verband gebracht met een sterke achteruitgang van de functionele status bij het lopen en claudicatio is het meest voorkomende symptoom. De huidige claudicatiotherapieën gaan gepaard met aanzienlijke beperkingen. Farmacotherapie cilostazol en oefeningen onder toezicht worden aanbevolen in de AHA/ACC-richtlijn uit 2016 over de behandeling van PAD-patiënten aan de onderste ledematen met claudicatio, maar cilostazol bereikt mogelijk niet een ideaal responspercentage en de werkzaamheid van oefeningen onder toezicht kan beperkt zijn door comorbiditeit en vergoeding door medicare. Bovendien is een endovasculaire procedure mogelijk niet haalbaar, duurzaam of kosteneffectief, vooral in femoropopliteale arteriën.

SDT is een nieuw ontstekingsremmend regime voor atherosclerose met niet-invasieve, op plaques gebaseerde, op macrofagen gerichte kenmerken. Onze hypothese is dat het verminderen van lokale arteriële ontsteking van de aangedane ledemaat het claudicatiosymptoom bij patiënten met PAD zal verbeteren. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SDT bij patiënten met symptomatische femoropopliteale PAV.

Tweeëndertig in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan SDT- of schijncontrolegroepen. Resultaten van PET/CT zijn het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met atherosclerotische perifere arterieziekte met symptomen van matige tot ernstige claudicatio intermittens (gedefinieerd als het vermogen om ten minste 2, maar niet meer dan 11 minuten te lopen op een graduele loopbandtest volgens het Gardner-protocol)
  • 2. Leeftijd ≥40 jaar
  • 3. ABI in rust < 0,9 of ABI daalt > 0,15 na loopbandtest, ongeacht de ABI in rust
  • 4. Aanwezigheid van atherosclerotische plaque in femoropopliteale arteriën inclusief de arteria femoralis communis, oppervlakkige arteria femoralis en arteria poplitea, zoals bepaald door: duplex echografie OF computertomografie van de onderste extremiteit (CTA) OF magnetische resonantie angiografie (MRA) van de onderste extremiteit OF katheter van de onderste extremiteit -gebaseerde contrastarteriografie. Elk van deze niet-invasieve en invasieve anatomische beoordelingen identificeert patiënten met ten minste 50% stenose in het getroffen segment
  • 5. Stabiel gebruik van lage tot matige dosis statine en de toegestane statinegeneesmiddelen/doses: atorvastatine 20 mg, simvastatine 40 mg, rosuvastatine 10 mg, pravastatine 40 mg, fluvastatine 80 mg of lovastatine 40 mg gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening
  • 6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Kritieke ischemie van ledematen of andere comorbide aandoeningen die het loopvermogen beperken (claudicatio moet de consistente primaire inspanningsbeperking zijn)
  • 2. Onvermogen om loopbandtests uit te voeren volgens protocolvereisten
  • 3. Er worden bij aanvang twee loopbandtests uitgevoerd om de reproduceerbaarheid van de resultaten te bevestigen; wie >25% afwijkt, wordt uitgesloten
  • 4. Ernstige stenose of occlusie van de aorto-iliacale slagaders gedocumenteerd door niet-invasieve en invasieve anatomische beoordelingen
  • 5. Actieve systemische ontstekingsziekte of een infectieziekte binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • 6. Allergisch voor DVDMS
  • 7. Diagnose van porfyrie
  • 8. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • 9. Contra-indicaties van PET/CT
  • 10. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  • 11. Aanwezigheid van een klinische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de patiënt niet geschikt maakt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OMC en pseudo-SDT
In deze arm worden optimale medische zorg (OMC) en pseudo-SDT toegediend. OMC is opgesteld volgens de normen die zijn vastgelegd in de ACC-AHA-richtlijnen uit 2016 voor de behandeling van patiënten met perifere arterieziekte om best practices voor het beheer van risicofactoren te bevorderen.
Combinatie product: OMC en pseudo-SDT
OMC is opgesteld volgens de 2016 ACC-AHA-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met PAD. Pseudo-SDT combineert zoutoplossing en belemmerde blootstelling aan ultrageluid op gerichte laesies om echte SDT-progressie te simuleren.
Experimenteel: OMC en SDT
OMC en SDT worden in deze arm toegediend.
Combinatie product: OMC en SDT
OMC is opgesteld volgens de 2016 ACC-AHA-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met PAD. SDT-behandeling is de combinatie van toediening van sonosensitizer en ultrasone blootstelling aan doel-atherosclerotische laesies. Sinoporfyrine-natrium (DVDMS) als sonosensitizer, wordt opgelost in 0,9% natriumoplossing voor huidtest en intraveneuze injectie. 0,01 mg/ml DVDMS-oplossing (0,1 ml) wordt bereid voor huidtest gevolgd door 0,04 mg/ml. DVDMS-oplossing intraveneuze injectie (0,2 mg/kg). De beoogde atherosclerotische laesies worden gemarkeerd op de corresponderende huid met ultrasone geleiding en ondergingen ultrasone blootstelling na 4 uur incubatie. De therapeutische ultrasone transducer wordt op de gemarkeerde huidplaats van elke laesie bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MDS TBR
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 maand.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering van de target-to-background ratio (TBR) binnen het meest zieke segment (MDS) van de wijsbeenslagader bij een follow-up van 30 dagen na de behandeling, gedefinieerd als de verhouding van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV ) in slagaderwand naar achtergrond veneuze activiteit binnen de MDS van wijsbeenslagader beoordeeld met PET/CT.
Gemeten bij baseline, 1 maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AS TBR verandering, (%)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 maand.
Verandering van basislijn tot 30 dagen in actieve plak (AS) beoordeeld met PET/CT. De gemiddelde max. AS TBR is gedefinieerd als de gemiddelde gemiddelde maximale TBR van alleen coupes met TBR >1,6 vanaf het wijsbeen bij baseline.
Gemeten bij baseline, 1 maand.
WV TBR verandering, (%)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 maand.
Verandering van basislijn naar 30 dagen in het hele vat (WV) TBR beoordeeld met PET/CT. De gemiddelde maximale WV TBR wordt gedefinieerd als een gemiddelde gemiddelde maximale TBR voor een enkel vat van alle segmenten waaruit het indexvat bestaat.
Gemeten bij baseline, 1 maand.
PWT verandering, s
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 maand.
Verandering ten opzichte van baseline pieklooptijd (PWT) na 1 maand wordt beoordeeld door middel van een graduele loopbandtest (Gardner-protocol). De patiënt gaat door met de test totdat lopen niet meer kan worden getolereerd vanwege claudicatio-symptomen.
Gemeten bij baseline, 1 maand.
COT-wissel, s
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 maand.
Verandering ten opzichte van baseline claudicatio onset time (COT) na 1 maand wordt beoordeeld door middel van een graduele loopbandtest (Gardner-protocol). De patiënt gaat door met de test totdat ongemak in de kuitspieren voor het eerst wordt opgemerkt.
Gemeten bij baseline, 1 maand.
Pre-oefening ABI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 maand.
Ankle-Brachial Index (ABI) is de verhouding van de bloeddruk aan de enkel tot de bloeddruk van de bovenarm. Pre-inspanning ABI wordt routinematig afgenomen met de patiënt in rugligging onmiddellijk voorafgaand aan een loopbandtest.
Gemeten bij baseline, 1 maand.
Diameter stenose, (%)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 maand.
Schatting van de stenose met maximale diameter van de aangetaste segmenten door middel van doppler-echografie.
Gemeten bij baseline, 1 maand.
WIQ-score
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 maand.
De Walking Impairment Questionnaire (WIQ) beoordeelt de ernst van de subjectieve loopbeperking op schalen voor afstand, snelheid en traplopen. Het wordt afgenomen als een zelfrapportage. Bereik: Minimale score is 0,2, maximaal 100.
Gemeten bij baseline, 1 maand.
SF-36-score
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 maand.
De door de patiënt gerapporteerde SF-36-gegevens beoordelen subjectieve fysieke beperkingen, beensymptomen, sociaal functioneren, tevredenheid over de behandeling en kwaliteit van leven. Het wordt afgenomen als een zelfrapportage. Hogere scores zijn indicatief voor een beter resultaat. De samenvattende scores worden samengesteld door het gemiddelde te nemen van vijf subschalen die op basis van de oorspronkelijke vragen zijn gegenereerd. Bereik: Minimale score is 11,1, maximaal 85.
Gemeten bij baseline, 1 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ye Tian PAD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op OMC en pseudo-SDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren