Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonodynaaminen hoito manipuloi ateroskleroosin regressiokoetta potilailla, joilla on PAD- ja selkärankaisuus (SMART-PAD)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sonodynaamisen hoidon (SDT) turvallisuutta ja tehoa ateroskleroottisten plakkien tulehduksen vähentämisessä potilailla, joilla on oireinen femoropopliteaalinen perifeerinen valtimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroottinen alaraajojen PAD vaikuttaa yli 202 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. PAD liittyy kävelyn toiminnallisen tilan huomattavaan heikkenemiseen ja kyynärhäiriö on yleisin oire. Nykyisiin kludikaation hoitoihin liittyy merkittäviä rajoituksia. Farmakoterapiaa silostatsolia ja ohjattua liikuntaa suositellaan vuoden 2016 AHA/ACC-ohjeessa alaraajojen PAD-potilaiden hoidossa, joilla on kyynärhäiriö, mutta silostatsoli ei välttämättä saavuta ihanteellista vasteprosenttia, ja ohjattua harjoituksen tehokkuutta voivat rajoittaa rinnakkaissairaudet ja lääkekorvaukset. Lisäksi endovaskulaarinen toimenpide ei välttämättä ole mahdollinen, kestävä tai kustannustehokas, etenkään femoropopliteaalisissa valtimoissa.

SDT on uusi anti-inflammatorinen hoito ateroskleroosille, jolla on ei-invasiiviset, plakkipohjaiset, makrofagiin kohdistetut ominaisuudet. Oletamme, että paikallisen valtimotulehduksen vähentäminen vahingoittuneessa raajassa parantaa rappeutumisoireita potilailla, joilla on PAD. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SDT:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on oireinen femoropopliteaalinen PAD.

Kolmekymmentäkaksi kelpuutettua osallistujaa jaetaan satunnaisesti SDT- tai valekontrolliryhmiin. PET/CT-tulokset ovat ennalta määritetty ensisijainen päätetapahtuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on ateroskleroottinen ääreisvaltimosairaus, jolla on oireita kohtalaisesta tai vaikeasta ajoittaisesta rappeutumisesta (määritelty kyvyksi kävellä vähintään 2, mutta enintään 11 ​​minuuttia Gardner-protokollan mukaisessa juoksumattotestissä)
  • 2. Ikä ≥ 40 vuotta
  • 3. Lepo-ABI < 0,9 tai ABI laskee > 0,15 juoksumattotestin jälkeen riippumatta ABI:sta levossa
  • 4. Ateroskleroottisen plakin esiintyminen femoropopliteaalisissa valtimoissa, mukaan lukien yhteinen reisivaltimo, pinnallinen reisivaltimo ja polvitaipeen valtimo määritettynä: Duplex ultraäänikuvaus TAI alaraajojen tietokonetomografia (CTA) TAI alaraajojen katerografia TAI magneettinen resonanssi -pohjainen kontrastiarteriografia. Jokainen näistä ei-invasiivisista ja invasiivisista anatomisista arvioinneista tunnistaa potilaat, joilla on vähintään 50 % ahtauma sairastuneessa segmentissä
  • 5. Pienen tai kohtalaisen statiiniannosten ja sallittujen statiinilääkkeiden/-annosten vakaa käyttö: atorvastatiini 20 mg, simvastatiini 40 mg, rosuvastatiini 10 mg, pravastatiini 40 mg, fluvastatiini 80 mg tai lovastatiini 40 mg vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
  • 6. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kriittinen raajan iskemia tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat kävelykykyä (klaudaation on oltava jatkuva ensisijainen harjoituksen rajoitus)
  • 2. Kyvyttömyys suorittaa juoksumattotestausta protokollavaatimusten mukaisesti
  • 3. Kaksi juoksumattotestiä suoritetaan lähtötilanteessa tulosten toistettavuuden varmistamiseksi; ne, jotka poikkeavat yli 25 %, suljetaan pois
  • 4. Ei-invasiivisilla ja invasiivisilla anatomisilla arvioinneilla dokumentoitu vaikea aorto-sulivaltimoiden ahtauma tai tukos
  • 5. Aktiivinen systeeminen tulehdussairaus tai sinulla on tartuntatauti 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • 6. Allerginen DVDMS:lle
  • 7. Porfyrian diagnoosi
  • 8. Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  • 9. PET/CT:n vasta-aiheet
  • 10. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • 11. Sellaisen kliinisen sairauden olemassaolo, joka päätutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OMC ja pseudo-SDT
Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMC) ja pseudo-SDT annetaan tässä haarassa. OMC on perustettu vuoden 2016 ACC-AHA:n perifeeristen valtimoiden hoitoon liittyvien ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan edistää parhaita käytäntöjä riskitekijöiden hallinnassa.
Yhdistelmätuote: OMC ja pseudo-SDT
OMC on perustettu vuoden 2016 ACC-AHA:n ohjeiden mukaisesti PAD-potilaiden hoitoon. Pseudo-SDT yhdistää suolaliuosinjektion ja estyneen ultraäänaltistuksen kohdistetuissa leesioissa simuloidakseen todellista SDT:n etenemistä.
Kokeellinen: OMC ja SDT
OMC:tä ja SDT:tä hallinnoidaan tässä haarassa.
Yhdistelmätuote: OMC ja SDT
OMC on perustettu vuoden 2016 ACC-AHA:n ohjeiden mukaisesti PAD-potilaiden hoitoon. SDT-hoito on yhdistelmä ateroskleroottisten vaurioiden antoa ja ultraäänialtistusta. Sinoporfyriininatrium (DVDMS) sonosensitivaattorina liuotetaan 0,9-prosenttiseen natriumliuokseen ihotestin ja suonensisäisen injektion jälkeen. 0,01 mg/ml DVDMS-liuos (0,1 ml) valmistetaan ihotestiä varten, jota seuraa 0,04 mg/ml. DVDMS-liuos suonensisäinen injektio (0,2 mg/kg). Kohteena olevat ateroskleroottiset vauriot merkitään vastaavalle iholle ultraääniohjauksella ja altistettiin ultraäänelle 4 tunnin inkubaation jälkeen. Terapeuttinen ultraäänianturi kiinnitetään kunkin vaurion merkittyyn ihokohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MDS TBR:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on tavoite-tausta-suhteen (TBR) muutos etujalkavaltimon sairaimmassa segmentissä (MDS) 30 päivän seurannassa hoidon jälkeen, mikä määritellään standardoidun sisäänottoarvon (SUV) suhteeksi. ) valtimon seinämästä taustalaskimoaktiivisuuteen etujalkavaltimon MDS:ssä PET/CT:llä arvioituna.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AS TBR muutos, (%)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Muutos lähtötilanteesta 30 päivään aktiivisessa viipaleessa (AS) arvioituna PET/CT:llä. Keskimääräinen maksimi AS TBR määritellään keskimääräiseksi keskimääräiseksi maksimaaliseksi TBR:ksi vain viipaleista, joiden TBR on > 1,6 indeksiosuudesta lähtötasolla.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
WV TBR muutos, (%)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Muutos perusviivasta 30 päivään koko suonen (WV) TBR:ssä PET/CT:llä arvioituna. Keskimääräinen maksimi WV TBR määritellään yhdeksi kokonaisen suonen keskimääräiseksi maksimaaliseksi TBR:ksi kaikista viipaleista, jotka muodostavat indeksisuoneen.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
PWT muutos, s
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Muutos lähtötilanteen huippukävelyajasta (PWT) 1 kuukauden kohdalla arvioidaan asteittaisella juoksumattotestillä (Gardner-protokolla). Potilas jatkaa testiä, kunnes kävelyä ei enää voida sietää kludikaation oireiden vuoksi.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
COT vaihto, s
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Muutos perusviivasta kludikaation alkamisajasta (COT) 1 kuukauden kohdalla arvioidaan asteittaisella juoksumattotestillä (Gardner-protokolla). Potilas jatkaa testiä, kunnes pohkeen lihaskipu havaitaan ensimmäisen kerran.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Ennen harjoitusta ABI
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Nilkka-Brachial Index (ABI) on nilkan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen. Harjoitusta edeltävä ABI kerätään rutiininomaisesti potilaan ollessa selällään juuri ennen juoksumattotestiä.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Halkaisija ahtauma, (%)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Vaikuttujen segmenttien suurimman halkaisijan ahtauman arviointi doppler-ultraäänellä.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
WIQ-pisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) arvioi subjektiivisen kävelyvamman vakavuuden etäisyyden, nopeuden ja portaiden kiipeämisen asteikolla. Se annetaan itseraporttina. Alue: Minimipistemäärä on 0,2, maksimi 100.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Potilaan raportoimat SF-36-tiedot arvioivat subjektiivisia fyysisiä rajoituksia, jalkaoireita, sosiaalista toimintaa, hoitotyytyväisyyttä ja elämänlaatua. Se annetaan itseraporttina. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta tuloksesta. Yhteenvetopisteet kootaan ottamalla alkuperäisistä kysymyksistä muodostetun viiden ala-asteikon keskiarvo. Alue: Minimipistemäärä on 11,1, maksimi 85.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lievästi/vakavasti kalkkeutuneiden kohtien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
PET/CT:n Hounsfield-yksikön kalsiumtiheyden mukaan valtimon kohdat jaettiin 3 ryhmään: kalkkeutumattomat kohdat (< 130 HU), lievästi kalkkeutuneet kohdat (130-399 HU) ja voimakkaasti kalkkeutuneet kohdat (≥400 HU). Tutkimuspäätepisteet ovat lievästi/vakavasti kalkkeutuneiden kohtien lukumäärä ja prosenttiosuus.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Lievästi ja voimakkaasti kalkkeutuneiden kohtien CT-arvot
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Tutkimuspäätepisteet ovat lievästi ja voimakkaasti kalkkeutuneiden kohtien CT-arvot.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Lievästi ja voimakkaasti kalkkeutuneiden kohtien TBR-arvot
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.
Tutkimuspäätepisteet ovat lievästi ja voimakkaasti kalkkeutuneiden kohtien TBR-arvot.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 kk.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ye Tian PAD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset OMC ja pseudo-SDT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa