Sonodynamická terapie manipuluje s regresí aterosklerózy u pacientů s PAD a klaudikacemi (SMART-PAD)
19. srpna 2024 aktualizováno: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost sonodynamické terapie (SDT) na snížení zánětu aterosklerotických plátů u pacientů se symptomatickým onemocněním periferní arterie femoropoplitea.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aterosklerotická PAD dolních končetin postihuje více než 202 milionů lidí na celém světě. PAD je spojena s významným poklesem funkčního stavu chůze a klaudikace jsou nejčastějším příznakem. Současné klaudikační terapie jsou spojeny s významnými omezeními. Farmakoterapie cilostazol a cvičení pod dohledem jsou doporučeny ve směrnici AHA/ACC z roku 2016 o léčbě pacientů s PAD dolních končetin s klaudikacemi, ale cilostazol nemusí dosáhnout ideální míry odpovědi a účinnost cvičení pod dohledem může být omezena přidruženými onemocněními a proplácením léků. Navíc endovaskulární procedura nemusí být proveditelná, trvalá nebo nákladově efektivní, zejména u femoropopliteálních tepen.
SDT je nový protizánětlivý režim pro aterosklerózu s neinvazivními vlastnostmi zaměřenými na plaky a makrofágy. Předpokládáme, že snížení lokálního arteriálního zánětu postižené končetiny zlepší klaudikační symptom u pacientů s PAD. Hlavními cíli této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost SDT u pacientů se symptomatickou femoropopliteální PAD.
Třicet dva způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do skupin SDT nebo falešných kontrolních skupin. Výsledky PET/CT jsou předem specifikovaným primárním endpointem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s aterosklerotickým onemocněním periferních tepen se symptomy středně těžké až těžké intermitentní klaudikace (definované jako schopnost chůze alespoň 2, ale ne více než 11 minut na stupňovaném testu na běžícím pásu s použitím Gardnerova protokolu)
- 2. Věk ≥40 let
- 3. Klidové ABI < 0,9 nebo ABI poklesne > 0,15 po testu na běžeckém pásu bez ohledu na ABI v klidu
- 4. Přítomnost aterosklerotického plátu ve femoropopliteálních tepnách včetně společné stehenní tepny, povrchové femorální tepny a popliteální tepny, jak bylo zjištěno: duplexním ultrazvukovým zobrazením NEBO počítačovou tomografií dolních končetin Angiografie (CTA) NEBO angiografie dolní končetiny magnetickou rezonancí (MRA) angiografie dolní končetiny -kontrastní arteriografie. Každé z těchto neinvazivních a invazivních anatomických vyšetření identifikuje pacienty s alespoň 50% stenózou v postiženém segmentu
- 5. Stabilní užívání nízké až střední dávky statinu a povolených statinových léků/dávky: atorvastatin 20 mg, simvastatin 40 mg, rosuvastatin 10 mg, pravastatin, 40 mg, fluvastatin 80 mg nebo lovastatin 40 mg po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem
- 6. Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1. Kritická ischemie končetiny nebo jiné komorbidní stavy, které omezují schopnost chůze (klaudikace musí být stálým primárním omezením cvičení)
- 2. Neschopnost dokončit testování na běžeckém pásu podle požadavků protokolu
- 3. Na začátku jsou dokončeny dva testy na běžeckém pásu, aby se potvrdila reprodukovatelnost výsledků; ti, kteří se odchylují >25 %, jsou vyloučeni
- 4. Těžká stenóza nebo okluze aorto-iliakálních tepen dokumentovaná neinvazivními a invazivními anatomickými vyšetřeními
- 5. Aktivní systémové zánětlivé onemocnění nebo infekční onemocnění do 1 měsíce před zařazením
- 6. Alergie na DVDMS
- 7. Diagnostika porfyrie
- 8. Těhotné ženy a kojící matky
- 9. Kontraindikace PET/CT
- 10. Souběžné zařazení do jiného klinického hodnocení
- 11. Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který podle názoru hlavního zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OMC a pseudo-SDT
V této větvi je poskytována optimální lékařská péče (OMC) a pseudo-SDT.
OMC je zřízena podle standardů stanovených směrnicí ACC-AHA pro management pacientů s onemocněním periferních tepen z roku 2016 s cílem podporovat osvědčené postupy pro řízení rizikových faktorů.
|
OMC je zřízena podle pokynů ACC-AHA pro management pacientů s PAD z roku 2016.
Pseudo-SDT kombinuje injekci fyziologického roztoku a obstrukční ultrazvukovou expozici na cílených lézích, aby simulovala skutečnou progresi SDT.
|
|
Experimentální: OMC a SDT
OMC a SDT jsou spravovány v této větvi.
|
OMC je zřízena podle pokynů ACC-AHA pro management pacientů s PAD z roku 2016.
Léčba SDT je kombinací podávání sonosenzibilizátoru a cílové ultrazvukové expozice aterosklerotických lézí.
Sinoporfyrin sodný (DVDMS) jako sonosenzibilizátor se rozpustí v 0,9% roztoku sodíku pro následný kožní test a intravenózní injekci.
Připraví se 0,01 mg/ml roztok DVDMS (0,1 ml) pro kožní test a následně intravenózní injekce roztoku 0,04 mg/ml DVDMS (0,2 mg/kg).
Cílové aterosklerotické léze jsou označeny na odpovídající kůži ultrazvukovým vedením a po 4 hodinách inkubace byly vystaveny ultrazvuku.
Terapeutický ultrazvukový měnič je připevněn k označenému místu kůže každé léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v MDS TBR
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna poměru cíle a pozadí (TBR) v rámci nejvíce nemocného segmentu (MDS) arteria index-noha při 30denním sledování po léčbě, definovaná jako poměr standardizované hodnoty vychytávání (SUV ) ve stěně tepny k pozadí žilní aktivity v rámci MDS arterie ukazováčku hodnocené pomocí PET/CT.
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AS změna TBR, (%)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Změna z výchozí hodnoty na 30denní v aktivním řezu (AS) hodnocená pomocí PET/CT.
Průměrná maximální AS TBR je definována jako průměrná střední maximální TBR pouze řezů s TBR >1,6 z indexu-noha na začátku.
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
|
Změna WV TBR, (%)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Změna z výchozí hodnoty na 30denní TBR v celé cévě (WV) hodnocená pomocí PET/CT.
Průměrná maximální TBR WV je definována jako průměrná maximální TBR celé cévy ze všech řezů, které tvoří indexovou cévu.
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
|
PWT change, s
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Změna od výchozího špičkového času chůze (PWT) po 1 měsíci se hodnotí testem na běžeckém pásu (Gardnerův protokol).
Pacient pokračuje v testu, dokud chůzi již nemůže tolerovat kvůli klaudikačním příznakům.
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
|
COT change, s
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Změna od výchozího času nástupu klaudikace (COT) po 1 měsíci je hodnocena stupňovaným testem na běžícím pásu (Gardnerův protokol).
Pacient pokračuje v testu, dokud poprvé nezaznamená diskomfort lýtkového svalu.
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
|
Předcvičení ABI
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Ankle-Brachial Index (ABI) je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže.
ABI před zátěží se rutinně odebírá pacientovi vleže na zádech bezprostředně před testem na běžícím pásu.
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
|
Průměr stenózy, (%)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Odhad stenózy maximálního průměru postižených segmentů dopplerovským ultrazvukem.
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
|
WIQ skóre
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Dotazník o zhoršení chůze (WIQ) posuzuje závažnost subjektivní poruchy chůze na stupnici vzdálenosti, rychlosti a stoupání po schodech.
Je spravován jako vlastní zpráva.
Rozsah: Minimální skóre je 0,2, maximální 100.
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
|
Skóre SF-36
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Údaje o SF-36 uváděné pacientem hodnotí subjektivní fyzická omezení, symptomy nohou, sociální funkce, spokojenost s léčbou a kvalitu života.
Je spravován jako vlastní zpráva.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Souhrnné skóre se sestavuje pomocí průměru pěti subškál vytvořených z původních otázek.
Rozsah: Minimální skóre je 11,1, maximální 85.
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento mírně/těžce kalcifikovaných míst
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Podle Hounsfieldovy jednotkové kalciové hustoty PET/CT byla arteriální místa rozdělena do 3 skupin: nekalcifikovaná místa (< 130 HU), mírně kalcifikovaná místa (130-399 HU) a silně kalcifikovaná místa (≥400 HU).
Průzkumným koncovým bodem je počet a procento mírně/těžce kalcifikovaných míst.
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
|
Hodnoty CT mírně a těžce kalcifikovaných míst
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Explorativními cílovými body jsou hodnoty CT mírně a silně kalcifikovaných míst.
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
|
Hodnoty TBR mírně a silně kalcifikovaných lokalit
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Exploračním koncovým bodem jsou hodnoty TBR mírně a silně kalcifikovaných míst.
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ye Tian PAD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .