Sonodynamisk terapi manipulerer aterosklerose-regressionsforsøg på patienter med PAD og Claudication (SMART-PAD)
19. august 2024 opdateret af: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af sonodynamisk terapi (SDT) til at reducere aterosklerotisk plaque-inflammation blandt patienter med symptomatisk femoropoliteal perifer arteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aterosklerotisk PAD i underekstremiteter påvirker mere end 202 millioner mennesker i hele verden. PAD er forbundet med et stort fald i gangfunktionsstatus, og claudicatio er det hyppigste symptom. Nuværende claudicatioterapier er forbundet med betydelige begrænsninger. Farmakoterapi cilostazol og overvåget træning anbefales i 2016 AHA/ACC-retningslinje om håndtering af PAD-patienter i nedre ekstremiteter med claudicatio, men cilostazol opnår muligvis ikke en ideel responsrate, og overvåget træningseffektivitet kan være begrænset af komorbiditeter og medicinrefusion. Ydermere er endovaskulær procedure muligvis ikke gennemførlig, holdbar eller omkostningseffektiv, især i femoropoliteale arterier.
SDT er et nyt anti-inflammatorisk regime til aterosklerose med ikke-invasive, plak-baserede, makrofag-målrettede karakteristika. Vi antager, at reduktion af lokal arteriel betændelse i berørte lem vil lindre claudicatio-symptomer hos patienter med PAD. Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SDT hos patienter med symptomatisk femoropoliteal PAD.
32 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til SDT eller sham-kontrolgrupper. Resultater af PET/CT er det forudspecificerede primære endepunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med aterosklerotisk perifer arteriesygdom med symptomer på moderat til svær claudicatio intermittens (defineret som evnen til at gå mindst 2, men ikke mere end 11 minutter på en graderet løbebåndstest ved brug af Gardner-protokollen)
- 2. Alder ≥40 år
- 3. Hvile ABI < 0,9 eller ABI falder > 0,15 efter løbebåndstest uanset ABI i hvile
- 4. Tilstedeværelse af aterosklerotisk plak i femoropoliteale arterier inklusive den fælles femorale arterie, den overfladiske femorale arterie og popliteal arterie som bestemt ved: Duplex ultralydsbilleddannelse ELLER computertomografi underekstremitetstomografi (CTA) ELLER underekstremitet magnetisk resonansangiografi underekstremitet kateter (MRA) ELLER -baseret kontrast arteriografi. Hver af disse ikke-invasive og invasive anatomiske vurderinger vil identificere patienter med mindst 50 % stenose i det berørte segment
- 5. Stabil brug af statin med lav til moderat dosis og de tilladte statinlægemidler/doser: atorvastatin 20 mg, simvastatin 40 mg, rosuvastatin 10 mg, pravastatin, 40 mg, fluvastatin 80 mg eller lovastatin 40 mg i mindst 6 uger før screening
- 6. Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kritisk lemmeriskæmi eller andre komorbide tilstande, der begrænser gangevnen (claudication skal være den konsekvente primære træningsbegrænsning)
- 2. Manglende evne til at gennemføre løbebåndstest efter protokolkrav
- 3. To løbebåndstest udføres ved baseline for at bekræfte reproducerbarheden af resultater; de, der afviger >25 %, er udelukket
- 4. Alvorlig aorto-iliaca arterier stenose eller okklusion dokumenteret ved ikke-invasive og invasive anatomiske vurderinger
- 5. Aktiv systemisk inflammatorisk sygdom eller har en infektionssygdom inden for 1 måned før indskrivning
- 6. Allergisk over for DVDMS
- 7. Diagnose af porfyri
- 8. Gravide kvinder og ammende mødre
- 9. Kontraindikationer af PET/CT
- 10. Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
- 11. Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der efter hovedinvestigatorens mening gør patienten uegnet til at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OMC og pseudo-SDT
Optimal medicinsk behandling (OMC) og pseudo-SDT administreres i denne arm.
OMC er etableret i overensstemmelse med de standarder, der er etableret af 2016 ACC-AHA retningslinjerne for behandling af patienter med perifer arteriesygdom for at fremme bedste praksis for risikofaktorhåndtering.
|
OMC er etableret i henhold til 2016 ACC-AHA retningslinjerne for behandling af patienter med PAD.
Pseudo-SDT kombinerer saltvandsinjektion og blokeret ultralydseksponering på målrettede læsioner for at simulere reel SDT-progression.
|
|
Eksperimentel: OMC og SDT
OMC og SDT administreres i denne arm.
|
OMC er etableret i henhold til 2016 ACC-AHA retningslinjerne for behandling af patienter med PAD.
SDT-behandling er kombinationen af sonosensibiliserende administration og målrettet aterosklerotiske læsioner med ultralydseksponering.
Sinoporphyrin natrium (DVDMS) som sonosensibilisator, opløses i 0,9 % natriumopløsning til efterfølgende hudtest og intravenøs injektion.
0,01 mg/ml DVDMS-opløsning (0,1 ml) er klargjort til hudtest efterfulgt af 0,04 mg/ml. DVDMS-opløsning intravenøs injektion (0,2 mg/kg).
De aterosklerotiske mållæsioner markeres på den tilsvarende hud med ultralydsvejledning og undergik ultralydseksponering efter 4 timers inkubation.
Den terapeutiske ultralydstransducer fastgøres til det markerede hudsted for hver læsion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MDS TBR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned.
|
Det primære effektmål er ændringen af mål-til-baggrundsforhold (TBR) inden for det mest syge segment (MDS) af indeksbensarterie ved 30-dages opfølgning efter behandling, defineret som forholdet mellem den standardiserede optagelsesværdi (SUV) ) i arterievæg til baggrundsvenøs aktivitet inden for MDS af indeksbensarterie vurderet ved PET/CT.
|
Målt ved baseline, 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AS TBR ændring, (%)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned.
|
Ændring fra baseline til 30 dage i aktiv skive (AS) vurderet ved PET/CT.
Den gennemsnitlige max AS TBR er defineret som den gennemsnitlige gennemsnitlige maksimale TBR for kun skiver med TBR >1,6 fra indeksben ved baseline.
|
Målt ved baseline, 1 måned.
|
|
WV TBR ændring, (%)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned.
|
Ændring fra baseline til 30 dage i helkar (WV) TBR vurderet ved PET/CT.
Den gennemsnitlige max WV TBR er defineret som en enkelt helbeholder gennemsnitlig gennemsnitlig maksimal TBR af alle de skiver, der udgør indeksbeholderen.
|
Målt ved baseline, 1 måned.
|
|
PWT-ændring, s
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned.
|
Ændring fra baseline peak walking time (PWT) efter 1 måned vurderes ved graderet løbebåndstest (Gardner-protokol).
Patienten fortsætter testen, indtil gang ikke længere kan tolereres på grund af claudicatio-symptomer.
|
Målt ved baseline, 1 måned.
|
|
COT ændring, s
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned.
|
Ændring fra baseline claudicatio debut time (COT) efter 1 måned vurderes ved graderet løbebåndstest (Gardner-protokol).
Patienten fortsætter testen, indtil der først bemærkes ubehag i lægmusklerne.
|
Målt ved baseline, 1 måned.
|
|
ABI før træning
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned.
|
Ankel-Brachial Index (ABI) er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen.
ABI før træning indsamles rutinemæssigt med patienten på ryggen umiddelbart før en løbebåndstest.
|
Målt ved baseline, 1 måned.
|
|
Diameter stenose, (%)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned.
|
Estimering af den maksimale diameter stenose af de berørte segmenter ved doppler ultralyd.
|
Målt ved baseline, 1 måned.
|
|
WIQ score
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned.
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vurderer sværhedsgraden af den subjektive gangbesvær på afstand, hastighed og trappeskalaer.
Det administreres som en selvrapportering.
Interval: Minimumsscore er 0,2, maksimum 100.
|
Målt ved baseline, 1 måned.
|
|
SF-36 score
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned.
|
Den patientrapporterede SF-36-data vurderer subjektive fysiske begrænsninger, bensymptomer, social funktion, behandlingstilfredshed og livskvalitet.
Det administreres som en selvrapportering.
Højere score indikerer bedre resultat.
Opsummeringsresultaterne er kompileret ved at tage gennemsnittet af fem underskalaer genereret fra de originale spørgsmål.
Rækkevidde: Minimumsscore er 11,1, maksimum 85.
|
Målt ved baseline, 1 måned.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og procentdelen af let/alvorligt forkalkede steder
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned.
|
Ifølge Hounsfield-enhedscalciumtætheden af PET/CT blev de arterielle steder opdelt i 3 grupper: ikke-forkalkede steder (< 130 HU), let forkalkede steder (130-399 HU) og svært forkalkede steder (≥400 HU).
De eksplorative endepunkter er antallet og procentdelen af let/alvorligt forkalkede steder.
|
Målt ved baseline, 1 måned.
|
|
CT-værdierne af let og alvorligt forkalkede steder
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned.
|
De eksplorative endepunkter er CT-værdierne for let og alvorligt forkalkede steder.
|
Målt ved baseline, 1 måned.
|
|
TBR-værdierne for let og alvorligt forkalkede steder
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned.
|
De eksplorative endepunkter er TBR-værdierne for let og alvorligt forkalkede steder.
|
Målt ved baseline, 1 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ye Tian PAD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med OMC og pseudo-SDT
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityTsinghua UniversityTrukket tilbage