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Sonodynamische Therapie manipuliert Atherosklerose-Regressionsstudie bei Patienten mit pAVK und Claudicatio (SMART-PAD)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der sonodynamischen Therapie (SDT) zur Verringerung der atherosklerotischen Plaqueentzündung bei Patienten mit symptomatischer femoropoplitealer peripherer Arterienerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische pAVK der unteren Extremitäten betrifft weltweit mehr als 202 Millionen Menschen. PAD ist mit einer erheblichen Verschlechterung des Gehfunktionsstatus verbunden und Claudicatio ist das häufigste Symptom. Aktuelle Claudicatio-Therapien sind mit erheblichen Einschränkungen verbunden. Die Pharmakotherapie mit Cilostazol und überwachtem Training wird in der AHA/ACC-Leitlinie 2016 zur Behandlung von Patienten mit pAVK der unteren Extremitäten mit Claudicatio empfohlen, aber mit Cilostazol wird möglicherweise keine ideale Ansprechrate erzielt, und die Wirksamkeit des überwachten Trainings kann durch Komorbiditäten und Erstattung durch die Krankenkasse eingeschränkt sein. Darüber hinaus ist ein endovaskuläres Verfahren möglicherweise nicht durchführbar, dauerhaft oder kosteneffektiv, insbesondere bei femoropoplitealen Arterien.

SDT ist ein neuartiges entzündungshemmendes Regime für Atherosklerose mit nicht-invasiven, Plaque-basierten, auf Makrophagen ausgerichteten Eigenschaften. Wir gehen davon aus, dass die Verringerung der lokalen arteriellen Entzündung der betroffenen Extremität die Claudicatio-Symptome bei Patienten mit pAVK verbessern wird. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SDT bei Patienten mit symptomatischer femoropoplitealer pAVK.

Zweiunddreißig teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip SDT- oder Scheinkontrollgruppen zugeteilt. Ergebnisse von PET/CT sind der vorab festgelegte primäre Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit arteriosklerotischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Symptomen einer mittelschweren bis schweren Claudicatio intermittens (definiert als die Fähigkeit, mindestens 2, aber nicht mehr als 11 Minuten auf einem abgestuften Laufbandtest nach dem Gardner-Protokoll zu gehen)
  • 2. Alter ≥40 Jahre
  • 3. Ruhe-ABI < 0,9 oder ABI-Abnahme > 0,15 nach Laufbandtest, unabhängig vom ABI in Ruhe
  • 4. Vorhandensein von atherosklerotischer Plaque in femoropoplitealen Arterien, einschließlich der gemeinsamen Femoralarterie, der oberflächlichen Femoralarterie und der Poplitealarterie, bestimmt durch: Duplex-Ultraschallbildgebung ODER Computertomographieangiographie (CTA) der unteren Extremität ODER Magnetresonanzangiographie (MRA) der unteren Extremität ODER Katheter der unteren Extremität -basierte Kontrastarteriographie. Jede dieser nicht-invasiven und invasiven anatomischen Untersuchungen identifiziert Patienten mit einer Stenose von mindestens 50 % im betroffenen Segment
  • 5. Stabile Anwendung von niedrig bis mäßig dosiertem Statin und den zulässigen Statin-Medikamenten/Dosen: Atorvastatin 20 mg, Simvastatin 40 mg, Rosuvastatin 10 mg, Pravastatin, 40 mg, Fluvastatin 80 mg oder Lovastatin 40 mg für mindestens 6 Wochen vor dem Screening
  • 6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kritische Extremitätenischämie oder andere komorbide Zustände, die die Gehfähigkeit einschränken (Claudicatio muss die konsequente primäre Belastungseinschränkung sein)
  • 2. Unfähigkeit, Laufbandtests gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen
  • 3. Zu Studienbeginn werden zwei Laufbandtests durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu bestätigen; diejenigen, die >25% abweichen, werden ausgeschlossen
  • 4. Schwere aortoiliakale Stenose oder Okklusion, dokumentiert durch nichtinvasive und invasive anatomische Untersuchungen
  • 5. Aktive systemische entzündliche Erkrankung oder eine Infektionskrankheit innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  • 6. Allergisch gegen DVDMS
  • 7. Diagnose von Porphyrie
  • 8. Schwangere und stillende Mütter
  • 9. Kontraindikationen von PET/CT
  • 10. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • 11. Vorhandensein eines klinischen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OMC und Pseudo-SDT
Optimale medizinische Versorgung (OMC) und Pseudo-SDT werden in diesem Arm verabreicht. OMC wird gemäß den Standards der 2016 ACC-AHA-Richtlinien für das Management von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit eingerichtet, um bewährte Verfahren für das Risikofaktormanagement zu fördern.
Kombinationsprodukt: OMC und Pseudo-SDT
OMC wurde gemäß den 2016 ACC-AHA-Richtlinien für das Management von Patienten mit pAVK eingerichtet. Pseudo-SDT kombiniert Kochsalzinjektion und obstruktive Ultraschallexposition auf gezielte Läsionen, um eine echte SDT-Progression zu simulieren.
Experimental: OMC und SDT
OMC und SDT werden in diesem Arm verwaltet.
Kombinationsprodukt: OMC und SDT
OMC wurde gemäß den 2016 ACC-AHA-Richtlinien für das Management von Patienten mit pAVK eingerichtet. Die SDT-Behandlung ist die Kombination aus Sonosensibilisator-Verabreichung und gezielter atherosklerotischer Ultraschall-Exposition. Sinoporphyrin-Natrium (DVDMS) als Sonosensibilisator wird in 0,9 %iger Natriumlösung für den anschließenden Hauttest und die intravenöse Injektion gelöst. 0,01 mg/ml DVDMS-Lösung (0,1 ml) wird für den Hauttest hergestellt, gefolgt von 0,04 mg/ml DVDMS-Lösung zur intravenösen Injektion (0,2 mg/kg). Die atherosklerotischen Zielläsionen werden auf der entsprechenden Haut unter Ultraschallführung markiert und nach 4 Stunden Inkubation einer Ultraschallbelichtung unterzogen. Der therapeutische Ultraschallwandler wird an der markierten Hautstelle jeder Läsion befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im MDB TBR
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) innerhalb des am stärksten erkrankten Segments (MDS) der Index-Leg-Arterie bei der 30-tägigen Nachbeobachtung nach der Behandlung, definiert als Verhältnis des standardisierten Aufnahmewerts (SUV ) in der Arterienwand zur venösen Hintergrundaktivität innerhalb des MDS der Zeigebeinarterie, beurteilt durch PET/CT.
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AS TBR-Änderung, (%)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
Veränderung vom Ausgangswert bis 30 Tage im aktiven Schnitt (AS), beurteilt durch PET/CT. Die mittlere maximale AS-TBR ist definiert als die durchschnittliche mittlere maximale TBR von nur Schichten mit TBR > 1,6 vom Index-Bein zu Studienbeginn.
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
WV TBR-Änderung, (%)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
Veränderung vom Ausgangswert zur 30-Tage-TBR im gesamten Gefäß (WV), beurteilt durch PET/CT. Die mittlere maximale WV-TBR ist definiert als eine durchschnittliche mittlere maximale TBR eines einzelnen gesamten Gefäßes aller Schichten, aus denen das Indexgefäß besteht.
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
PWT-Wechsel, s
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
Die Änderung der maximalen Gehzeit (PWT) zur Baseline nach 1 Monat wird durch einen abgestuften Laufbandtest (Gardner-Protokoll) bewertet. Der Patient setzt den Test fort, bis das Gehen aufgrund von Claudicatio-Symptomen nicht mehr auszuhalten ist.
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
COT-Wechsel, s
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
Die Veränderung gegenüber der Claudicatio-Beginnzeit (COT) nach 1 Monat wird durch einen abgestuften Laufbandtest (Gardner-Protokoll) bewertet. Der Patient setzt den Test fort, bis zum ersten Mal Wadenmuskelbeschwerden bemerkt werden.
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
ABI vor der Übung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck des Oberarms. Der ABI vor dem Training wird routinemäßig in Rückenlage des Patienten unmittelbar vor einem Laufbandtest gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
Durchmesser Stenose, (%)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
Abschätzung des maximalen Stenosedurchmessers der betroffenen Segmente durch Doppler-Ultraschall.
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
WIQ-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
Der Walking Impairment Questionnaire (WIQ) erfasst den Schweregrad der subjektiven Gehbeeinträchtigung auf Distanz-, Geschwindigkeits- und Treppensteigskalen. Es wird als Selbstauskunft verwaltet. Bereich: Mindestpunktzahl ist 0,2, maximal 100.
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.
Die vom Patienten gemeldeten SF-36-Daten bewerten subjektive körperliche Einschränkungen, Beinsymptome, soziale Funktion, Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität. Es wird als Selbstauskunft verwaltet. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Die Gesamtpunktzahl wird zusammengestellt, indem der Mittelwert von fünf Subskalen genommen wird, die aus den ursprünglichen Fragen generiert wurden. Bereich: Die Mindestpunktzahl beträgt 11,1, die Höchstpunktzahl 85.
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ye Tian PAD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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