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La terapia sonodinámica manipula el ensayo de regresión de aterosclerosis en pacientes con PAD y claudicación (SMART-PAD)

23 de julio de 2019 actualizado por: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia sonodinámica (SDT) para reducir la inflamación de las placas ateroscleróticas en pacientes con enfermedad arterial periférica femoropoplítea sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La EAP aterosclerótica de las extremidades inferiores afecta a más de 202 millones de personas en todo el mundo. La EAP se asocia con una importante disminución del estado funcional de la marcha y la claudicación es el síntoma más frecuente. Las terapias de claudicación actuales están asociadas con limitaciones significativas. La farmacoterapia con cilostazol y ejercicio supervisado se recomienda en la Guía de la AHA/ACC de 2016 sobre el tratamiento de pacientes con EAP de las extremidades inferiores con claudicación, pero es posible que el cilostazol no logre una tasa de respuesta ideal, y la eficacia del ejercicio supervisado puede verse limitada por las comorbilidades y el reembolso de Medicare. Además, el procedimiento endovascular puede no ser factible, duradero o rentable, especialmente en las arterias femoropoplíteas.

SDT es un nuevo régimen antiinflamatorio para la aterosclerosis con características no invasivas, basadas en placas y dirigidas a los macrófagos. Presumimos que la reducción de la inflamación arterial local de la extremidad afectada mejorará los síntomas de claudicación en pacientes con EAP. Los principales objetivos de este ensayo son evaluar la eficacia y seguridad de SDT en pacientes con EAP femoropoplítea sintomática.

Treinta y dos participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a SDT o grupos de control simulado. Los resultados de PET/CT son el punto final primario preespecificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes con arteriopatía periférica aterosclerótica con síntomas de claudicación intermitente de moderada a grave (definida como la capacidad de caminar al menos 2, pero no más de 11 minutos en una prueba de cinta rodante graduada utilizando el protocolo de Gardner)
  • 2. Edad ≥40 años
  • 3. ITB en reposo < 0,9 o disminución del ITB > 0,15 después de la prueba en cinta sin importar el ITB en reposo
  • 4. Presencia de placa aterosclerótica en las arterias femoropoplíteas, incluidas la arteria femoral común, la arteria femoral superficial y la arteria poplítea, según lo determinado por: imágenes de ultrasonido dúplex O angiografía por tomografía computarizada (CTA) de las extremidades inferiores O angiografía por resonancia magnética (ARM) de las extremidades inferiores O catéter en las extremidades inferiores -arteriografía de contraste basada en. Cada una de estas evaluaciones anatómicas no invasivas e invasivas identificará a los pacientes con al menos un 50 % de estenosis en el segmento afectado.
  • 5. Uso estable de estatinas en dosis bajas a moderadas y las estatinas/dosis permitidas: atorvastatina 20 mg, simvastatina 40 mg, rosuvastatina 10 mg, pravastatina 40 mg, fluvastatina 80 mg o lovastatina 40 mg durante al menos 6 semanas antes de la selección
  • 6. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • 1. Isquemia crítica de las extremidades u otras condiciones comórbidas que limitan la capacidad para caminar (la claudicación debe ser la limitación principal constante del ejercicio)
  • 2. Incapacidad para completar las pruebas en cinta rodante según los requisitos del protocolo
  • 3. Se completan dos pruebas en cinta rodante al inicio del estudio para confirmar la reproducibilidad de los resultados; se excluyen aquellos que se desvían >25%
  • 4. Estenosis u oclusión grave de las arterias aorto-ilíacas documentada mediante evaluaciones anatómicas no invasivas e invasivas
  • 5. Enfermedad inflamatoria sistémica activa o tiene una enfermedad infecciosa dentro de 1 mes antes de la inscripción
  • 6. Alérgico a DVDMS
  • 7. Diagnóstico de porfiria
  • 8. Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • 9. Contraindicaciones de la PET/TC
  • 10. Inscripción simultánea en otro ensayo clínico
  • 11. Presencia de cualquier condición clínica que a juicio del investigador principal haga que el paciente no sea apto para participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OMC y pseudo-SDT
En este brazo se administra atención médica óptima (OMC) y pseudo-SDT. OMC se establece de acuerdo con los estándares establecidos por las Pautas ACC-AHA de 2016 para el manejo de pacientes con enfermedad arterial periférica con el fin de promover las mejores prácticas para el manejo de los factores de riesgo.
Producto combinado: OMC y pseudo-SDT
OMC se establece de acuerdo con las Directrices de ACC-AHA de 2016 para el tratamiento de pacientes con EAP. Pseudo-SDT combina la inyección de solución salina y la exposición de ultrasonido obstruida en lesiones específicas para simular la progresión real de SDT.
Experimental: OMC y SDT
OMC y SDT se administran en este brazo.
Producto combinado: OMC y SDT
OMC se establece de acuerdo con las Directrices de ACC-AHA de 2016 para el tratamiento de pacientes con EAP. El tratamiento SDT es la combinación de la administración de sonosensitizer y la exposición a ultrasonidos de las lesiones ateroscleróticas diana. La sinoporfirina sódica (DVDMS) como sonosensibilizador, se disuelve en una solución de sodio al 0,9 % para la prueba cutánea posterior y la inyección intravenosa. Se prepara una solución de DVDMS de 0,01 mg/ml (0,1 ml) para la prueba cutánea seguida de una inyección intravenosa de solución de DVDMS de 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). Las lesiones ateroscleróticas objetivo se marcan en la piel correspondiente con guía de ultrasonido y se sometieron a exposición de ultrasonido después de 4 horas de incubación. El transductor ultrasónico terapéutico se fija al sitio marcado de la piel de cada lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en MDS TBR
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes.
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio de la relación entre el objetivo y el fondo (TBR) dentro del segmento más enfermo (MDS) de la arteria de la pierna índice a los 30 días de seguimiento después del tratamiento, definido como la relación del valor de captación estandarizado (SUV ) en la pared arterial a la actividad venosa de fondo dentro del MDS de la arteria de la pierna índice evaluada por PET/CT.
Medido al inicio, 1 mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio AS TBR, (%)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes.
Cambio desde el inicio hasta los 30 días en corte activo (AS) evaluado por PET/CT. La TBR AS máxima media se define como la TBR máxima media media de solo cortes con TBR >1,6 desde la pierna índice al inicio del estudio.
Medido al inicio, 1 mes.
Cambio WV TBR, (%)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes.
Cambio desde el inicio hasta los 30 días en TBR de vaso completo (WV) evaluado por PET/CT. La TBR WV máx. media se define como la TBR máxima media media de un solo vaso completo de todos los cortes que componen el vaso índice.
Medido al inicio, 1 mes.
Cambio PWT, s
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes.
El cambio con respecto al tiempo máximo de caminata (PWT) inicial al cabo de 1 mes se evalúa mediante una prueba de cinta rodante graduada (protocolo de Gardner). El paciente continúa la prueba hasta que ya no puede tolerar la marcha debido a los síntomas de claudicación.
Medido al inicio, 1 mes.
Cambio COT, s
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes.
El cambio desde el tiempo de inicio de la claudicación (COT) inicial al mes se evalúa mediante una prueba de cinta rodante graduada (protocolo de Gardner). El paciente continúa con la prueba hasta que se nota por primera vez molestias en los músculos de la pantorrilla.
Medido al inicio, 1 mes.
ITB previo al ejercicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes.
El índice tobillo-brazo (ABI) es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo. El ABI previo al ejercicio se recopila de forma rutinaria con el paciente en decúbito supino inmediatamente antes de una prueba en cinta ergométrica.
Medido al inicio, 1 mes.
Diámetro estenosis, (%)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes.
Estimación del diámetro máximo de estenosis de los segmentos afectados por ecografía doppler.
Medido al inicio, 1 mes.
Puntuación WIQ
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes.
El Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) evalúa la gravedad de la discapacidad subjetiva para caminar en escalas de distancia, velocidad y subida de escaleras. Se administra como un autoinforme. Rango: La puntuación mínima es 0,2, la máxima 100.
Medido al inicio, 1 mes.
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes.
El paciente informó que los datos del SF-36 evalúan las limitaciones físicas subjetivas, los síntomas de las piernas, la función social, la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida. Se administra como un autoinforme. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor resultado. Las puntuaciones resumidas se compilan tomando la media de cinco subescalas generadas a partir de las preguntas originales. Rango: La puntuación mínima es 11,1, máxima 85.
Medido al inicio, 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ye Tian PAD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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